開腹手術を受ける0～11歳の患者におけるSPRIX

包含基準:

• 0歳から11歳までの男性または女性の患者。
• 開腹手術を受けると、年齢相応の基準に基づいて少なくとも中程度の痛みが生じることが予想されます。
• 体格指数 (BMI) ≤ 年齢の 95 パーセンタイル。
• 対象者が術後 3 日目の朝まで (PK サンプルの収集を完了するため) 入院できる可能性が高い外科的処置。
• 保護者の援助があれば、研究手順と疼痛スケールを完了する意欲と能力があり、研究担当者と有意義にコミュニケーションできること。
• 健康状態は概ね良好で、手術も可能です。
• 妊娠の危険がある女性は、許容可能な形式の避妊を使用し、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要がありました（ただし、0〜11歳の被験者はすべて初潮前であることが予想されます）。
• -手術当日から術後4日目までの研究期間中、研究以外の鎮痛薬の使用を控える意思がある。
• 参加への同意およびその親または保護者は、治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントに署名する意思があり、署名することができます。

除外基準:

• 腹腔鏡検査のみで行われる外科手術。
• ケトロラック、エチレンジアミン四酢酸 (EDTA) に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
• 鼻中隔損傷または手術歴がある。
• 消化性潰瘍、胃食道逆流症、または胃腸出血の病歴。
• -高度な腎障害の病歴、または体積減少による腎不全のリスク。
• 臨床的に有意な（治験責任医師の意見による）臨床検査値が正常範囲外。
• (a.) 30 mg/日以上の用量のオキシコドン、または (b.) 前月の合計半日以上の等量の別のオピオイド鎮痛薬のいずれかの使用。
• 患者は、痛みの管理のために、手術前の 3 か月間、NSAID、COX2 阻害剤、トラマドール、またはアセトアミノフェンを 1 日あたり 2 g を超える量で定期的に使用する必要があります (月に少なくとも 25 日毎日使用)。
• モルヒネ、全身麻酔薬、ブピバカイン、ロピバカイン、リドカイン、その他の局所麻酔薬、筋弛緩薬、ヒドロコドン、オンダンセトロン、またはアセトアミノフェンの使用に対する禁忌（例、アレルギー反応の重大な病歴、またはこれらまたは関連物質に対する不耐性）。
• 既知の出血素因またはその他の障害、または凝固に影響を与える薬剤の現在の使用。 外科医の選択による深部静脈血栓症の予防は術後に許可されます。
• 痛みに対して、ベンゾジアゼピン、三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）などの中枢神経系（CNS）活性薬を現在使用している。 これらの薬剤は、用量が少なくとも 30 日間安定している場合、痛み以外の適応症に対して許可されます。 ロラゼパムおよびその他の睡眠薬の使用は、鎮痛作用を含むものを除いて許可されています。
• 現在の糖尿病およびHbA1C > 9.5、または長期にわたるコントロールされていない糖尿病の病歴。
• 少なくとも 30 日間安定していない用量での降圧剤または糖尿病治療計画の使用。
• 研究者が患者の参加や安全性、研究の実施に悪影響を与える可能性があると判断した病状、または活動性感染症などの疼痛評価を妨げる可能性があるもの。
• -治験責任医師の判断による、被験者の安全性または本試験における有効性の評価を妨げる薬物、処方薬、またはアルコール乱用の病歴。
• -鼻腔内薬剤送達を妨げるほどの鼻粘膜損傷または活動性の季節性アレルギー、鼻詰まりまたは上気道感染症の病歴。
• -治験薬の初回投与前の3か月以内の治験薬の投与、または治験に参加している間に治験薬の投与が予定されている。
• -治験参加前および治験参加期間中、過去30日以内に何らかの製剤でトラドール（ケトロラクトロメタミン）を使用した。