SPRIX chez des patients âgés de 0 à 11 ans subissant des interventions chirurgicales ouvertes

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins âgés de 0 à 11 ans.
• Subir une intervention chirurgicale ouverte qui devrait entraîner au moins une douleur modérée basée sur une échelle adaptée à l'âge.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 95e centile d'âge.
• Procédures chirurgicales qui permettraient au sujet de rester probablement à l'hôpital jusqu'au matin du jour postopératoire 3 (pour terminer la collecte d'échantillons PK).
• Avec l'aide des parents, désireux et capable de suivre les procédures de l'étude et les échelles de douleur et de communiquer de manière significative avec le personnel de l'étude.
• En bonne santé générale et capable de subir une intervention chirurgicale.
• Les femmes à risque de grossesse devaient utiliser une forme acceptable de contraception et avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif (bien qu'il soit prévu que tous les sujets âgés de 0 à 11 ans seront pré-ménarchés).
• - Disposé à s'abstenir d'utiliser des analgésiques hors étude pendant toute la durée de l'étude, du jour de la chirurgie jusqu'au jour 4 postopératoire.
• Consentement à la participation et son parent ou tuteur est disposé et capable de signer le consentement éclairé approuvé par la CISR.

Critère d'exclusion:

• Intervention chirurgicale réalisée exclusivement par laparoscopie.
• Allergie ou sensibilité connue au kétorolac, acide éthylène diamine tétraacétique (EDTA).
• Lésion ou chirurgie antérieure de la fosse nasale.
• Antécédents d'ulcère peptique, de reflux gastro-oesophagien ou d'hémorragie gastro-intestinale.
• Antécédents d'insuffisance rénale avancée ou risque d'insuffisance rénale due à une déplétion volémique.
• Valeur de test de laboratoire cliniquement significative (de l'avis de l'investigateur) en dehors de la plage normale.
• Utilisation soit (a.) d'oxycodone à une dose de 30 mg/jour ou plus, soit (b.) d'une dose équivalente d'un autre analgésique opioïde pendant un total de plus de la moitié des jours au cours du mois précédent.
• Le patient nécessite une utilisation régulière (utilisation quotidienne pendant au moins 25 jours par mois) dans les 3 mois précédant la chirurgie d'AINS, d'inhibiteurs de la COX2, de tramadol ou d'acétaminophène à une dose quotidienne supérieure à 2 g pour la gestion de la douleur.
• Contre-indication à l'utilisation de morphine, d'anesthésiques généraux, de bupivacaïne, de ropivacaïne, de lidocaïne, d'autres anesthésiques locaux, de relaxants musculaires, d'hydrocodone, d'ondansétron ou d'acétaminophène (par exemple, antécédents importants de réactions allergiques ou d'intolérance à ces substances ou à des substances apparentées).
• Diathèse hémorragique connue ou autre trouble ou utilisation actuelle d'agents affectant la coagulation. La prophylaxie de la thrombose veineuse profonde au choix du chirurgien est autorisée en postopératoire.
• Utilisation actuelle de médicaments actifs sur le système nerveux central (SNC) tels que les benzodiazépines, les antidépresseurs tricycliques ou les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) pour la douleur. Ces médicaments sont autorisés pour les indications non douloureuses si la dose est stable depuis au moins 30 jours. L'utilisation de lorazépam et d'autres somnifères, à l'exception de ceux contenant des propriétés analgésiques, est autorisée.
• Diabète sucré actuel et HbA1C > 9,5 ou antécédents de diabète prolongé non contrôlé.
• Utilisation d'un antihypertenseur ou d'un régime diabétique à une dose qui n'est pas stable depuis au moins 30 jours.
• Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact négatif sur la participation ou la sécurité du patient, la conduite de l'étude ou interférer avec les évaluations de la douleur, y compris l'infection active.
• Antécédents d'abus de drogues, de médicaments sur ordonnance ou d'alcool qui interféreraient avec la sécurité du sujet ou les évaluations de l'efficacité dans cet essai, au jugement de l'investigateur.
• Antécédents de lésions de la muqueuse nasale ou d'allergies saisonnières actives, de congestion nasale ou d'infection des voies respiratoires supérieures suffisantes pour interférer avec l'administration intranasale de médicaments.
• Administration d'un produit expérimental dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude, ou prévue pour recevoir un produit expérimental, tout en participant à l'étude.
• Utilisation de Toradol (kétorolac trométhamine) dans n'importe quelle formulation au cours des 30 derniers jours avant l'entrée à l'étude et tout au long de la participation à l'étude.