Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SPRIX hos 0 til 11-årige patienter, der gennemgår åbne kirurgiske procedurer

15. marts 2017 opdateret af: Egalet Ltd

En enkelt-arm, åben-label undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​SPRIX (intranasal ketorolac tromethamin) hos 0 til 11-årige patienter, der gennemgår åbne kirurgiske procedurer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken og sikkerheden ved postoperativ administration af SPRIX hos pædiatriske patienter (i alderen 0-11), der gennemgår åbne kirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evaluer farmakokinetikken og sikkerheden ved postoperativ administration af SPRIX hos pædiatriske patienter (i alderen 0-11), der gennemgår åbne kirurgiske procedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Lodz, Polen
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki" (Institute "Mother's Memorial Hospital")
      • Lublin, Polen
        • Klinika Chirurgii i Traumatologii Dzieciecej - Dzieciecy Szpital Kliniczny im. prof. Antoniego Gebali
      • Torun, Polen
        • Regional Hospital of Ludwika Rydygiera in Torun
      • Wroclaw, Polen
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 1 we Wroclawiu - Independent Public Clinical Hospital No. 1 in Wroclaw

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 0 til 11 år.
  • At gennemgå en åben kirurgisk procedure forventes at resultere i mindst moderat smerte baseret på en aldersegnet skala.
  • Body mass index (BMI) ≤ 95. percentil af alder.
  • Kirurgiske procedurer, der ville tillade forsøgspersonen sandsynligvis at forblive på hospitalet indtil morgenen på postoperativ dag 3 (for at fuldføre PK-prøveindsamling).
  • Med forældrenes bistand, villig og i stand til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og smerteskalaer og til at kommunikere meningsfuldt med undersøgelsens personale.
  • Ved generelt godt helbred og i stand til at blive opereret.
  • Kvinder i risiko for graviditet skulle bruge en acceptabel form for prævention og have en negativ serum- eller uringraviditetstest (selvom det forventes, at alle 0-11-årige forsøgspersoner vil være præmenarkale).
  • Er villig til at afstå fra brug af ikke-undersøgelses-analgetika i hele undersøgelsens varighed, fra operationsdagen op til postoperativ dag 4.
  • Samtykke til deltagelse og hans/hendes forælder eller værge er villig og i stand til at underskrive det informerede samtykke godkendt af IRB.

Ekskluderingskriterier:

  • Kirurgisk procedure udført udelukkende ved laparoskopi.
  • Kendt allergi eller følsomhed over for ketorolac, ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA).
  • Tidligere næse-septal skade eller operation.
  • Anamnese med mavesår, gastro-esophageal refluks eller gastrointestinal blødning.
  • Anamnese med fremskreden nyreinsufficiens eller risiko for nyresvigt på grund af volumendepletering.
  • Klinisk signifikant (efter investigators mening) laboratorietestværdi uden for normalområdet.
  • Brug af enten (a.) oxycodon i en dosis på 30 mg/dag eller mere eller (b.) en ækvivalent dosis af et andet opioidanalgetikum i i alt mere end halvdelen af ​​dagene i løbet af den foregående måned.
  • Patienten har brug for regelmæssig brug (daglig brug i mindst 25 dage om måneden) i de 3 måneder forud for operation af NSAID'er, COX2-hæmmere, tramadol eller acetaminophen i en daglig dosis på mere end 2 g til smertebehandling.
  • Kontraindikation til brug af morfin, generel anæstetika, bupivacain, ropivacain, lidocain, andre lokalbedøvelsesmidler, muskelafslappende midler, hydrocodon, ondansetron eller acetaminophen (f.
  • Kendt blødningsdiatese eller anden lidelse eller aktuel brug af midler, der påvirker koagulation. Dyb venetromboseprofylakse efter kirurgens valg er tilladt postoperativt.
  • Nuværende brug af aktive lægemidler til centralnervesystemet (CNS), såsom benzodiazepiner, tricykliske antidepressiva eller selektive serotoningenoptagshæmmere (SSRI'er) mod smerter. Disse lægemidler er tilladt til ikke-smerteindikationer, hvis dosis har været stabil i mindst 30 dage. Brug af lorazepam og anden søvnmedicin, undtagen dem, der indeholder smertestillende egenskaber, er tilladt.
  • Aktuel diabetes mellitus og HbA1C > 9,5 eller en historie med langvarig ukontrolleret diabetes.
  • Brug af et antihypertensivum eller diabetisk regime i en dosis, der ikke har været stabil i mindst 30 dage.
  • Enhver medicinsk tilstand, som efter investigators mening kan have en negativ indvirkning på patientens deltagelse eller sikkerhed, gennemførelse af undersøgelsen eller forstyrre smertevurderingerne, herunder aktiv infektion.
  • Anamnese med medicin, receptpligtig medicin eller alkoholmisbrug, som ville forstyrre forsøgspersonens sikkerhed eller vurderingen af ​​effektiviteten i dette forsøg, efter investigatorens vurdering.
  • Anamnese med næseslimhindeskader eller aktive sæsonbestemte allergier, tilstoppet næse eller øvre luftvejsinfektion, der er tilstrækkelig til at interferere med intranasal medicinafgivelse.
  • Administration af et forsøgsprodukt inden for 3 måneder før den første dosis af forsøgslægemidlet, eller planlagt til at modtage et forsøgsprodukt, mens du deltager i undersøgelsen.
  • Brug af Toradol (ketorolactromethamin) i en hvilken som helst formulering inden for de seneste 30 dage før studiestart og under hele studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPRIX (intranasal ketorolac tromethamin)
Baseret på emnevægt
Medicin: SPRIX (intranasal ketorolac tromethamin)

Dosis: Personer, der vejede 3,0 kg, fik 3,15 mg (1 spray/1 næsebor), forsøgspersoner, der vejede 5,1 - 10,0 kg, fik 5,25 mg (1 spray/1 næsebor), forsøgspersoner, der vejede 10,1 - 15,4 kg, fik 10,5 mg (1 spray/1 næsebor) forsøgspersoner, der vejede 15,5 - 31,7 kg, modtog 15,75 mg (1 spray/1 næsebor), og forsøgspersoner, der vejede >=31,8 kg, fik 31,5 mg (1 spray/2 næsebor).

Behandlingsvarighed: Forsøgspersonerne fik en dosis SPRIX hver 6. time fra operationsdagen til om morgenen postoperativ dag 2. Dosering kan være genoptaget efter endelig PK vurdering om morgenen postoperativ dag 3 til postoperativ dag 4. Et opfølgende telefoninterview fandt sted 14 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 timer efter den 1. dosis og derefter før hver efterfølgende dosis indtil morgenen efter den postoperative dag 2. Efter en enkelt dosis om morgenen den postoperative Dag 2 PK-prøver vil blive indsamlet @ 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Blodprøver vil blive indsamlet til PK vurdering før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2 og 4 timer efter den første dosis, 6 timer umiddelbart før 2. dosis og før hver af de næste doser op. til den dosis, der skal administreres om morgenen postoperativ dag 2. Blodprøver vil derefter blive indsamlet til PK vurdering 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter modtagelse af morgendosis på dag 2.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 timer efter den 1. dosis og derefter før hver efterfølgende dosis indtil morgenen efter den postoperative dag 2. Efter en enkelt dosis om morgenen den postoperative Dag 2 PK-prøver vil blive indsamlet @ 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Gennemgang
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 timer efter den 1. dosis og derefter før hver efterfølgende dosis indtil morgenen efter den postoperative dag 2. Efter en enkelt dosis om morgenen den postoperative Dag 2 PK-prøver vil blive indsamlet @ 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Blodprøver vil blive indsamlet til PK vurdering før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2 og 4 timer efter den første dosis, 6 timer umiddelbart før 2. dosis og før hver af de næste doser op. til den dosis, der skal administreres om morgenen postoperativ dag 2. Blodprøver vil derefter blive indsamlet til PK vurdering 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter modtagelse af morgendosis på dag 2.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 timer efter den 1. dosis og derefter før hver efterfølgende dosis indtil morgenen efter den postoperative dag 2. Efter en enkelt dosis om morgenen den postoperative Dag 2 PK-prøver vil blive indsamlet @ 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
tmax
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 timer efter den 1. dosis og derefter før hver efterfølgende dosis indtil morgenen efter den postoperative dag 2. Efter en enkelt dosis om morgenen den postoperative Dag 2 PK-prøver vil blive indsamlet @ 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer
Blodprøver vil blive indsamlet til PK vurdering før dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2 og 4 timer efter den første dosis, 6 timer umiddelbart før 2. dosis og før hver af de næste doser op. til den dosis, der skal administreres om morgenen postoperativ dag 2. Blodprøver vil derefter blive indsamlet til PK vurdering 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer efter modtagelse af morgendosis på dag 2.
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 6 timer efter den 1. dosis og derefter før hver efterfølgende dosis indtil morgenen efter den postoperative dag 2. Efter en enkelt dosis om morgenen den postoperative Dag 2 PK-prøver vil blive indsamlet @ 1, 2, 4, 6, 8, 12 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Egalet Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: Linda M. Mundy, MD, PhD, American Regent, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2014

Først opslået (Skøn)

3. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1SPR11002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med SPRIX (intranasal ketorolac tromethamin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner