SPRIX em Pacientes de 0 a 11 Anos Submetidos a Procedimentos Cirúrgicos Abertos

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo masculino ou feminino de 0 a 11 anos.
• Passar por um procedimento cirúrgico aberto deve resultar em pelo menos dor moderada com base em uma escala apropriada para a idade.
• Índice de massa corporal (IMC) ≤ percentil 95 da idade.
• Procedimentos cirúrgicos que permitiriam que o sujeito provavelmente permanecesse no hospital até a manhã do 3º dia pós-operatório (para concluir a coleta de amostras PK).
• Com assistência dos pais, disposto e capaz de completar os procedimentos do estudo e escalas de dor e se comunicar de forma significativa com o pessoal do estudo.
• De modo geral, com boa saúde e apto para cirurgia.
• As mulheres com risco de gravidez deveriam usar uma forma aceitável de controle de natalidade e ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo (embora se preveja que todas as crianças de 0 a 11 anos serão pré-menárquicas).
• Disposto a abster-se do uso de analgésicos não incluídos no estudo durante o estudo, desde o dia da cirurgia até o dia 4 pós-operatório.
• Concorda com a participação e seu pai ou responsável está disposto e capaz de assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB.

Critério de exclusão:

• Procedimento cirúrgico realizado exclusivamente por laparoscopia.
• Alergia ou sensibilidade conhecida ao cetorolaco, ácido etilenodiamino tetraacético (EDTA).
• Lesão anterior do septo nasal ou cirurgia.
• História de úlcera péptica, refluxo gastroesofágico ou sangramento gastrointestinal.
• História de insuficiência renal avançada ou risco de insuficiência renal devido à depleção de volume.
• Valor do teste laboratorial clinicamente significativo (na opinião do investigador) fora do intervalo normal.
• Uso de (a.) oxicodona na dose de 30 mg/dia ou mais ou (b.) dose equivalente de outro analgésico opioide por um total de mais da metade dos dias durante o mês anterior.
• O paciente requer uso regular (uso diário em pelo menos 25 dias por mês) nos 3 meses anteriores à cirurgia de AINEs, inibidores de COX2, tramadol ou acetaminofeno em dose diária superior a 2 g para o controle da dor.
• Contra-indicação ao uso de morfina, anestésicos gerais, bupivacaína, ropivacaína, lidocaína, outros anestésicos locais, relaxantes musculares, hidrocodona, ondansetrona ou acetaminofeno (por exemplo, história significativa de reações alérgicas ou intolerância a essas substâncias ou substâncias relacionadas).
• Diátese hemorrágica conhecida ou outro distúrbio ou uso atual de agentes que afetam a coagulação. A profilaxia da trombose venosa profunda de escolha do cirurgião é permitida no pós-operatório.
• Uso atual de drogas ativas do Sistema Nervoso Central (SNC), como benzodiazepínicos, antidepressivos tricíclicos ou inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRSs) para dor. Esses medicamentos são permitidos para indicações não dolorosas se a dose estiver estável por pelo menos 30 dias. É permitido o uso de lorazepam e outros medicamentos para dormir, exceto aqueles com propriedades analgésicas.
• Diabetes mellitus atual e HbA1C > 9,5 ou história de diabetes prolongado não controlado.
• Uso de um agente anti-hipertensivo ou regime diabético em dose não estável por pelo menos 30 dias.
• Qualquer condição médica que, na opinião do investigador, possa afetar adversamente a participação ou segurança do paciente, a condução do estudo ou interferir nas avaliações de dor, incluindo infecção ativa.
• História de drogas, medicamentos prescritos ou abuso de álcool que possam interferir na segurança do sujeito ou nas avaliações de eficácia neste estudo, a critério do investigador.
• História de lesão da mucosa nasal ou alergias sazonais ativas, congestão nasal ou infecção do trato respiratório superior suficiente para interferir na administração intranasal de medicamentos.
• Administração de um produto experimental dentro de 3 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou agendado para receber um produto experimental, durante a participação no estudo.
• Uso de Toradol (cetorolaco de trometamina) em qualquer formulação nos últimos 30 dias antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo.