SPRIX bei 0- bis 11-jährigen Patienten, die sich offenen chirurgischen Eingriffen unterziehen

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 0 bis 11 Jahren.
• Sich einem offenen chirurgischen Eingriff zu unterziehen, bei dem auf der Grundlage einer altersgerechten Skala mit mindestens mäßigen Schmerzen zu rechnen ist.
• Body-Mass-Index (BMI) ≤ 95. Perzentil des Alters.
• Chirurgische Eingriffe, die es der Person wahrscheinlich ermöglichen würden, bis zum Morgen des dritten postoperativen Tages im Krankenhaus zu bleiben (um die PK-Probensammlung abzuschließen).
• Mit elterlicher Unterstützung bereit und in der Lage, die Studienabläufe und Schmerzskalen zu absolvieren und sinnvoll mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• Im Allgemeinen bei guter Gesundheit und für eine Operation geeignet.
• Frauen, bei denen das Risiko einer Schwangerschaft besteht, sollten eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben (obwohl davon ausgegangen wird, dass alle 0- bis 11-jährigen Probanden prämenarchal sein werden).
• Bereit, für die Dauer der Studie, vom Tag der Operation bis zum 4. postoperativen Tag, auf die Verwendung von nicht in der Studie enthaltenen Analgetika zu verzichten.
• Zustimmung zur Teilnahme und sein/ihr Elternteil oder Erziehungsberechtigter ist bereit und in der Lage, die vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Chirurgischer Eingriff, der ausschließlich laparoskopisch durchgeführt wird.
• Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Ketorolac, Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA).
• Vorherige Verletzung oder Operation des Nasenseptums.
• Vorgeschichte von Magengeschwüren, gastroösophagealem Reflux oder Magen-Darm-Blutungen.
• Vorgeschichte einer fortgeschrittenen Nierenfunktionsstörung oder eines Risikos für Nierenversagen aufgrund von Volumenmangel.
• Klinisch signifikanter (nach Meinung des Prüfarztes) Labortestwert außerhalb des normalen Bereichs.
• Verwendung von entweder (a.) Oxycodon in einer Dosis von 30 mg/Tag oder mehr oder (b.) einer äquivalenten Dosis eines anderen Opioid-Analgetikums an insgesamt mehr als der Hälfte der Tage im vorangegangenen Monat.
• Zur Schmerzbehandlung muss der Patient in den 3 Monaten vor der Operation regelmäßig (tägliche Einnahme an mindestens 25 Tagen pro Monat) NSAR, COX2-Hemmer, Tramadol oder Paracetamol in einer Tagesdosis von mehr als 2 g einnehmen.
• Kontraindikation für die Verwendung von Morphin, Vollnarkose, Bupivacain, Ropivacain, Lidocain, anderen Lokalanästhetika, Muskelrelaxantien, Hydrocodon, Ondansetron oder Paracetamol (z. B. erhebliche Vorgeschichte allergischer Reaktionen oder Unverträglichkeit gegenüber diesen oder verwandten Substanzen).
• Bekannte Blutungsdiathese oder andere Störung oder aktuelle Anwendung von Mitteln, die die Gerinnung beeinflussen. Postoperativ ist eine tiefe Venenthromboseprophylaxe nach Wahl des Chirurgen zulässig.
• Derzeitiger Einsatz zentralnervös (ZNS) wirkender Medikamente wie Benzodiazepine, trizyklische Antidepressiva oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) gegen Schmerzen. Diese Medikamente sind für nicht schmerzbedingte Indikationen zugelassen, wenn die Dosis mindestens 30 Tage lang stabil ist. Die Verwendung von Lorazepam und anderen Schlafmitteln, mit Ausnahme solcher mit schmerzstillenden Eigenschaften, ist erlaubt.
• Aktueller Diabetes mellitus und HbA1C > 9,5 oder eine Vorgeschichte von längerem unkontrolliertem Diabetes.
• Verwendung eines blutdrucksenkenden Mittels oder einer Diabetikerkur in einer Dosis, die seit mindestens 30 Tagen nicht stabil ist.
• Jeder medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die Teilnahme oder Sicherheit des Patienten oder die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Schmerzbeurteilung beeinträchtigen könnte, einschließlich aktiver Infektionen.
• Vorgeschichte von Drogen-, verschreibungspflichtigen Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Beurteilung der Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen würde.
• Vorgeschichte von Nasenschleimhautschäden oder aktiven saisonalen Allergien, verstopfter Nase oder Infektionen der oberen Atemwege, die ausreichend sind, um die intranasale Arzneimittelabgabe zu beeinträchtigen.
• Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder geplanter Erhalt eines Prüfpräparats während der Teilnahme an der Studie.
• Verwendung von Toradol (Ketorolac-Tromethamin) in einer beliebigen Formulierung innerhalb der letzten 30 Tage vor Studienbeginn und während der gesamten Studienteilnahme.