SPRIX у пациентов в возрасте от 0 до 11 лет, перенесших открытые хирургические вмешательства

Критерии включения:

• Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 0 до 11 лет.
• Ожидается, что прохождение открытой хирургической процедуры вызовет, по крайней мере, умеренную боль по шкале, соответствующей возрасту.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 95-го процентиля возраста.
• Хирургические процедуры, которые, вероятно, позволят субъекту оставаться в больнице до утра послеоперационного дня 3 (для завершения сбора образцов ФК).
• С помощью родителей, готовых и способных завершить процедуры исследования и шкалы боли, а также осмысленно общаться с персоналом исследования.
• В целом хорошее здоровье и способность к хирургическому вмешательству.
• Женщины с риском беременности должны были использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью и иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче (хотя ожидается, что все субъекты в возрасте 0–11 лет будут в предменархальном периоде).
• Готовы воздержаться от использования анальгетиков, не участвующих в исследовании, на время исследования, со дня операции до 4-го дня после операции.
• Согласен на участие и его/ее родитель или опекун желает и может подписать информированное согласие, утвержденное IRB.

Критерий исключения:

• Хирургическое вмешательство выполняется исключительно лапароскопическим путем.
• Известная аллергия или чувствительность к кеторолаку, этилендиаминтетрауксусной кислоте (ЭДТА).
• Предшествующая травма носовой перегородки или хирургическое вмешательство.
• История пептической язвы, желудочно-пищеводного рефлюкса или желудочно-кишечного кровотечения.
• История тяжелой почечной недостаточности или риск почечной недостаточности из-за уменьшения объема.
• Клинически значимое (по мнению исследователя) значение лабораторного теста за пределами нормы.
• Использование либо (а) оксикодона в дозе 30 мг/день или более, либо (б) эквивалентной дозы другого опиоидного анальгетика в общей сложности более половины дней в течение предыдущего месяца.
• Пациенту требуется регулярное применение (ежедневное применение не менее 25 дней в месяц) в течение 3 месяцев до операции НПВП, ингибиторов ЦОГ-2, трамадола или ацетаминофена в суточной дозе более 2 г для купирования боли.
• Противопоказания к применению морфина, общих анестетиков, бупивакаина, ропивакаина, лидокаина, других местных анестетиков, миорелаксантов, гидрокодона, ондансетрона или ацетаминофена (например, значительная история аллергических реакций или непереносимость этих или родственных веществ).
• Известный геморрагический диатез или другое заболевание или текущее использование средств, влияющих на свертываемость крови. В послеоперационном периоде разрешена профилактика тромбоза глубоких вен по выбору хирурга.
• Текущее использование препаратов, действующих на центральную нервную систему (ЦНС), таких как бензодиазепины, трициклические антидепрессанты или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) при боли. Эти препараты разрешены по неболевым показаниям, если доза остается стабильной в течение как минимум 30 дней. Разрешено использование лоразепама и других снотворных, кроме тех, которые обладают обезболивающими свойствами.
• Текущий сахарный диабет и HbA1C> 9,5 или длительный неконтролируемый диабет в анамнезе.
• Использование антигипертензивного средства или схемы лечения диабета в дозе, которая не была стабильной в течение как минимум 30 дней.
• Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, может неблагоприятно повлиять на участие или безопасность пациента, проведение исследования или помешать оценке боли, включая активную инфекцию.
• История злоупотребления наркотиками, лекарствами, отпускаемыми по рецепту, или алкоголем, которые могли бы повлиять на безопасность субъекта или оценки эффективности в этом испытании, по мнению исследователя.
• История повреждения слизистой оболочки носа или активной сезонной аллергии, заложенности носа или инфекции верхних дыхательных путей, достаточной для нарушения интраназальной доставки лекарств.
• Введение исследуемого продукта в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или запланированное получение исследуемого продукта во время участия в исследовании.
• Использование торадола (кеторолака трометамина) в любой форме в течение последних 30 дней до включения в исследование и на протяжении всего участия в исследовании.