疑似附件包块患者穿刺术的诊断效用
2024年4月7日 更新者：Southern Illinois University
这项研究涉及计划对疑似上皮性卵巢癌 (EOC) 的盆腔或卵巢肿块进行手术的女性。
医生将对所有同意的受试者执行额外的程序，称为“culdocentesis”。
这将在患者处于全身麻醉状态下的预定手术之前完成。
Culdocentesis 是一种通常用于检查阴道后面空间中是否有异常液体的程序。
这个空间口袋被称为死胡同。
本研究的目的是确定肿瘤标志物 CA-125 和 HE4 的水平是否可从死胡同液体中测量。
如果这些肿瘤标志物可从死胡同液体中测量出来并与患者的诊断相关联，则该程序将来可能会用作 EOC 的附加诊断工具。
此外，将从每位患者身上收集一份尿液样本，以测量“好”与“坏”雌激素的比例。
研究人员假设该比率也与 EOC 诊断相关。
研究结果可能会导致开发出一种替代性、微创和低风险的诊断工具，用于疑似恶性肿瘤的卵巢肿块患者。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这是一项针对 60 名参与者的单一队列探索性试点研究，旨在评估卵巢癌标志物、癌症抗原 125 (CA-125) 和人附睾蛋白 4 (HE4) 是否可从通过穿刺术收集的死胡同洗液中测量。 在预定的手术之前，当患者处于全身麻醉状态时，一根又长又细的针将穿过阴道壁（就在子宫下方）插入，以进入阴道口。 然后将进行盐水清洗，并收集该液体用于分析肿瘤标志物。 将 CA-125 和 HE4 水平与血清水平进行比较，以确定与卵巢癌诊断的相关性。 还将从同一队列中收集尿液样本以测量雌激素代谢物。 雌激素代谢与雌激素敏感组织的癌症进展有关。 雌激素代谢物 2-羟基雌酮 (2-OHE1)（“好”副产物）和 16α-羟基雌酮 (16α-OHE1) 被称为“坏”副产物，与乳腺癌的发展有关。 研究人员提议通过测量这些代谢物的潜在失衡，将这种预测比率的效用扩展到卵巢癌。
如果结果表明癌症诊断与 CA-125 和 HE4 水平或尿液中雌激素代谢物的比率之间存在关联，则这可能会为所有疑似卵巢癌病例提供一种新的微创、低风险诊断方式。 这对于手术结果不佳风险较高的患者尤其宝贵。 来自该试点研究的数据将确认确定用于预测该研究人群中 EOC 的最佳切点所需的潜在效应量。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Illinois
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Springfield、Illinois、美国、62794-9640
- Southern Illinois University School of Medicine
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有疑似附件肿块可能是卵巢癌的成年女性，她们计划接受卵巢切除术、双侧输卵管卵巢切除术 (BSO)、通过剖腹手术或腹腔镜进行子宫切除术、子宫切除术/BSO、分期和/或减瘤。
描述
纳入标准：
- 年龄≥30岁的患者。
- 附件包块或疑似卵巢癌。
- 已安排患者进行卵巢切除术、双侧输卵管卵巢切除术 (BSO)、子宫切除术、子宫切除术/BSO、分期或减瘤。
- 愿意签署知情同意书。
排除标准：
- 先前被诊断患有骨盆或腹部恶性肿瘤的患者。
- 由于先前的手术（广泛的骨盆底修复/阴道闭合术）或其他导致无法进入死胡同的解剖异常，在技术上不可行的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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盆腔包块
因计划接受手术切除的盆腔肿块到妇科肿瘤诊所就诊的女性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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来自 cul-de-sac 清洗液的 HE4 和 CA-125
大体时间：基线
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酶联免疫吸附试验
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尿液中的 2-羟基雌酮 (2-OHE1) 和 16α-羟基雌酮 (16α-OHE1)
大体时间：基线
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酶联免疫吸附试验
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Laurent Brard, MD, PhD、Southern Illinois University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Andersen MR, Goff BA, Lowe KA, Scholler N, Bergan L, Drescher CW, Paley P, Urban N. Use of a Symptom Index, CA125, and HE4 to predict ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2010 Mar;116(3):378-83. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.10.087. Epub 2009 Nov 28.
- Bast RC Jr. Status of tumor markers in ovarian cancer screening. J Clin Oncol. 2003 May 15;21(10 Suppl):200s-205s. doi: 10.1200/JCO.2003.01.068.
- Moore RG, Brown AK, Miller MC, Skates S, Allard WJ, Verch T, Steinhoff M, Messerlian G, DiSilvestro P, Granai CO, Bast RC Jr. The use of multiple novel tumor biomarkers for the detection of ovarian carcinoma in patients with a pelvic mass. Gynecol Oncol. 2008 Feb;108(2):402-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.10.017. Epub 2007 Dec 3.
- Partheen K, Kristjansdottir B, Sundfeldt K. Evaluation of ovarian cancer biomarkers HE4 and CA-125 in women presenting with a suspicious cystic ovarian mass. J Gynecol Oncol. 2011 Dec;22(4):244-52. doi: 10.3802/jgo.2011.22.4.244. Epub 2011 Dec 5.
- Sandri MT, Bottari F, Franchi D, Boveri S, Candiani M, Ronzoni S, Peiretti M, Radice D, Passerini R, Sideri M. Comparison of HE4, CA125 and ROMA algorithm in women with a pelvic mass: correlation with pathological outcome. Gynecol Oncol. 2013 Feb;128(2):233-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.11.026. Epub 2012 Nov 28.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月7日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月7日
首次发布 (估计的)
2014年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月7日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BRARD-SIUSOM-14-001
- 1R03CA181907-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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