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부속기 종괴가 의심되는 환자에서 Culdocentesis의 진단적 유용성

2024년 4월 7일 업데이트: Southern Illinois University
이 연구는 상피성 난소암(EOC)이 의심되는 골반 또는 난소 종괴에 대해 수술을 받을 예정인 여성을 대상으로 합니다. 의사는 동의한 모든 피험자에 대해 '열창천자'라고 하는 추가 절차를 수행합니다. 이것은 환자가 전신 마취하에 있는 동안 예정된 수술 직전에 수행됩니다. Culdocentesis는 일반적으로 질 바로 뒤 공간의 비정상적인 체액을 확인하는 데 사용되는 절차입니다. 이 공간 주머니를 막다른 골목이라고 합니다. 이 연구의 목적은 종양 표지자 CA-125 및 HE4의 수준이 막다른 골목 유체에서 측정 가능한지 확인하는 것입니다. 이러한 종양 마커가 막다른 주머니 유체에서 측정 가능하고 환자의 진단과 관련이 있는 경우 이 절차는 향후 EOC에 대한 추가 진단 도구로 사용될 수 있습니다. 또한 각 환자로부터 단일 소변 샘플을 채취하여 "좋은" 에스트로겐과 "나쁜" 에스트로겐의 비율을 측정합니다. 조사관은 이 비율이 EOC 진단과도 관련이 있을 것이라고 가정합니다. 연구 결과는 악성이 의심되는 난소 종괴가 있는 환자에서 최소 침습적이며 위험이 낮은 대체 진단 도구의 개발로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

이것은 난소암 표지자, 암 항원-125(CA-125) 및 인간 부고환 단백질 4(HE4)가 열혈천자를 통해 수집된 막다른 주머니 세척에서 측정 가능한지 여부를 평가하기 위해 60명의 참가자를 대상으로 하는 단일 코호트 탐색 예비 연구입니다. 예정된 수술 직전에 환자가 전신 마취 상태에 있는 동안 길고 가는 바늘을 질벽(자궁 바로 아래)을 통해 삽입하여 막다른 골목에 접근합니다. 그런 다음 식염수 세척을 수행하고 종양 마커 분석을 위해 이 액체를 수집합니다. CA-125 및 HE4 수준은 난소암 진단과의 상관관계를 위해 혈청 수준과 비교됩니다. 에스트로겐 대사 산물을 측정하기 위해 동일한 코호트에서 소변 샘플도 수집됩니다. 에스트로겐 대사는 에스트로겐에 민감한 조직의 암 진행과 관련이 있습니다. 에스트로겐 대사산물인 "좋은" 부산물인 2-하이드록시에스트론(2-OHE1)과 "나쁜" 부산물로 알려진 16α-하이드록시에스트론(16α-OHE1)은 유방암 발병과 관련이 있습니다. 연구 조사관은 이러한 대사 산물의 잠재적인 불균형을 측정하여 난소암에 대한 이 예측 비율의 유용성을 확장할 것을 제안하고 있습니다.

결과가 암 진단과 CA-125 및 HE4 수준 또는 소변의 에스트로겐 대사 산물 비율 사이의 연관성을 나타내면 모든 의심되는 난소암 사례에 대해 새로운 최소 침습, 저위험 진단 양식을 허용할 수 있습니다. 이는 수술 결과가 좋지 않을 위험이 높은 환자에게 특히 중요합니다. 이 파일럿 연구의 데이터는 이 연구 모집단 내에서 EOC 예측에 유용한 최적 컷 포인트를 식별하는 데 필요한 잠재적 효과 크기를 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

60

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, 미국, 62794-9640
        • Southern Illinois University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

난소절제술, 양측 난소난소절제술(BSO), 개복술 또는 복강경검사를 통한 자궁절제술, 자궁적출술/BSO, 병기 및/또는 용적축소가 예정된 난소암일 수 있는 의심스러운 부속기 종괴가 있는 성인 여성.

설명

포함 기준:

  • 환자 연령 ≥ 30.
  • 부속기 종괴 또는 의심되는 난소 암종.
  • 환자는 난소절제술, 양측 난관난소절제술(BSO), 자궁절제술, 자궁적출술/BSO, 병기결정 또는 용적축소가 예정되어 있습니다.
  • 정보에 입각한 동의 문서에 기꺼이 서명합니다.

제외 기준:

  • 이전에 골반 또는 복부 내 악성 종양으로 진단받은 환자.
  • 이전 수술(광범위한 골반저 수리/질폐쇄술) 또는 막다른 골목에 접근할 수 없게 만드는 기타 해부학적 이상으로 인해 열창천자가 기술적으로 실행 불가능한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
골반 덩어리
외과적 절제가 예정되어 있는 골반 종괴로 부인과 종양 클리닉에 내원하는 여성.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
막다른 골목 세척의 HE4 및 CA-125
기간: 기준선
엘리사
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
소변의 2-하이드록시에스트론(2-OHE1) 및 16α-하이드록시에스트론(16α-OHE1)
기간: 기준선
엘리사
기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Laurent Brard, MD, PhD, Southern Illinois University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 4월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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난소 암에 대한 임상 시험

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