- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02109367
부속기 종괴가 의심되는 환자에서 Culdocentesis의 진단적 유용성
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 난소암 표지자, 암 항원-125(CA-125) 및 인간 부고환 단백질 4(HE4)가 열혈천자를 통해 수집된 막다른 주머니 세척에서 측정 가능한지 여부를 평가하기 위해 60명의 참가자를 대상으로 하는 단일 코호트 탐색 예비 연구입니다. 예정된 수술 직전에 환자가 전신 마취 상태에 있는 동안 길고 가는 바늘을 질벽(자궁 바로 아래)을 통해 삽입하여 막다른 골목에 접근합니다. 그런 다음 식염수 세척을 수행하고 종양 마커 분석을 위해 이 액체를 수집합니다. CA-125 및 HE4 수준은 난소암 진단과의 상관관계를 위해 혈청 수준과 비교됩니다. 에스트로겐 대사 산물을 측정하기 위해 동일한 코호트에서 소변 샘플도 수집됩니다. 에스트로겐 대사는 에스트로겐에 민감한 조직의 암 진행과 관련이 있습니다. 에스트로겐 대사산물인 "좋은" 부산물인 2-하이드록시에스트론(2-OHE1)과 "나쁜" 부산물로 알려진 16α-하이드록시에스트론(16α-OHE1)은 유방암 발병과 관련이 있습니다. 연구 조사관은 이러한 대사 산물의 잠재적인 불균형을 측정하여 난소암에 대한 이 예측 비율의 유용성을 확장할 것을 제안하고 있습니다.
결과가 암 진단과 CA-125 및 HE4 수준 또는 소변의 에스트로겐 대사 산물 비율 사이의 연관성을 나타내면 모든 의심되는 난소암 사례에 대해 새로운 최소 침습, 저위험 진단 양식을 허용할 수 있습니다. 이는 수술 결과가 좋지 않을 위험이 높은 환자에게 특히 중요합니다. 이 파일럿 연구의 데이터는 이 연구 모집단 내에서 EOC 예측에 유용한 최적 컷 포인트를 식별하는 데 필요한 잠재적 효과 크기를 확인합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, 미국, 62794-9640
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 30.
- 부속기 종괴 또는 의심되는 난소 암종.
- 환자는 난소절제술, 양측 난관난소절제술(BSO), 자궁절제술, 자궁적출술/BSO, 병기결정 또는 용적축소가 예정되어 있습니다.
- 정보에 입각한 동의 문서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 이전에 골반 또는 복부 내 악성 종양으로 진단받은 환자.
- 이전 수술(광범위한 골반저 수리/질폐쇄술) 또는 막다른 골목에 접근할 수 없게 만드는 기타 해부학적 이상으로 인해 열창천자가 기술적으로 실행 불가능한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
---|
골반 덩어리
외과적 절제가 예정되어 있는 골반 종괴로 부인과 종양 클리닉에 내원하는 여성.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
막다른 골목 세척의 HE4 및 CA-125
기간: 기준선
|
엘리사
|
기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
소변의 2-하이드록시에스트론(2-OHE1) 및 16α-하이드록시에스트론(16α-OHE1)
기간: 기준선
|
엘리사
|
기준선
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Laurent Brard, MD, PhD, Southern Illinois University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Andersen MR, Goff BA, Lowe KA, Scholler N, Bergan L, Drescher CW, Paley P, Urban N. Use of a Symptom Index, CA125, and HE4 to predict ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2010 Mar;116(3):378-83. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.10.087. Epub 2009 Nov 28.
- Bast RC Jr. Status of tumor markers in ovarian cancer screening. J Clin Oncol. 2003 May 15;21(10 Suppl):200s-205s. doi: 10.1200/JCO.2003.01.068.
- Moore RG, Brown AK, Miller MC, Skates S, Allard WJ, Verch T, Steinhoff M, Messerlian G, DiSilvestro P, Granai CO, Bast RC Jr. The use of multiple novel tumor biomarkers for the detection of ovarian carcinoma in patients with a pelvic mass. Gynecol Oncol. 2008 Feb;108(2):402-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.10.017. Epub 2007 Dec 3.
- Partheen K, Kristjansdottir B, Sundfeldt K. Evaluation of ovarian cancer biomarkers HE4 and CA-125 in women presenting with a suspicious cystic ovarian mass. J Gynecol Oncol. 2011 Dec;22(4):244-52. doi: 10.3802/jgo.2011.22.4.244. Epub 2011 Dec 5.
- Sandri MT, Bottari F, Franchi D, Boveri S, Candiani M, Ronzoni S, Peiretti M, Radice D, Passerini R, Sideri M. Comparison of HE4, CA125 and ROMA algorithm in women with a pelvic mass: correlation with pathological outcome. Gynecol Oncol. 2013 Feb;128(2):233-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.11.026. Epub 2012 Nov 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BRARD-SIUSOM-14-001
- 1R03CA181907-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
난소 암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Wolfson Medical Center빼는Ovarian Hyperstimulation Syndrome(OHSS)의 위험 감소를 위한 Coasting에 대한 GnRH 길항제의 증량 투여
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해