Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická užitečnost kuldocentézy u pacientů s podezřelou adnexální masou

7. dubna 2024 aktualizováno: Southern Illinois University
Tato studie zahrnuje ženy, u kterých je plánována operace pro pánevní nebo ovariální masu, která je podezřelá z epiteliálního karcinomu vaječníků (EOC). Lékař provede u všech schválených subjektů další proceduru známou jako „kuldocentéza“. To bude provedeno těsně před jejich plánovanou operací, zatímco je pacient v celkové anestezii. Kuldocentéza je postup obvykle používaný ke kontrole abnormální tekutiny v prostoru těsně za vagínou. Tato kapsa prostoru se nazývá slepá ulice. Účelem této studie je určit, zda hladiny nádorových markerů, CA-125 a HE4, jsou měřitelné z tekutiny ze slepé uličky. Pokud jsou tyto nádorové markery měřitelné z tekutiny cul-de-sac a korelují s diagnózou pacienta, může být tento postup v budoucnu použit jako doplňkový diagnostický nástroj pro EOC. Kromě toho bude od každého pacienta odebrán jeden vzorek moči, aby se změřil poměr „dobrého“ ke „špatnému“ estrogenu. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento poměr bude také korelovat s diagnózou EOC. Výsledky studie by mohly vést k vývoji alternativního, minimálně invazivního a nízkorizikového diagnostického nástroje u pacientek s ovariální masou podezřelou z malignity.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Jedná se o jedinou kohortovou, průzkumnou pilotní studii 60 účastníků, která má posoudit, zda markery rakoviny vaječníků, rakovinný antigen-125 (CA-125) a lidský protein 4 nadvarlete (HE4), jsou měřitelné z výplachů ze slepé uličky odebraných pomocí kuldocentézy. Bezprostředně před plánovaným chirurgickým zákrokem, zatímco je pacientka v celkové anestezii, bude stěnou pochvy (těsně pod dělohu) zavedena dlouhá tenká jehla, která umožní přístup do slepé uličky. Poté bude provedeno promytí fyziologickým roztokem a tato tekutina bude odebrána pro analýzu nádorových markerů. Hladiny CA-125 a HE4 budou porovnány se sérovými hladinami pro korelaci s diagnózou rakoviny vaječníků. Ze stejné kohorty bude také odebrán vzorek moči pro měření metabolitů estrogenu. Metabolismus estrogenu je spojen s progresí rakoviny v tkáních citlivých na estrogen. Metabolity estrogenu, 2-hydroxyestron (2-OHE1), „dobrý“ vedlejší produkt a 16α-hydroxyestron (16α-OHE1), známý jako „špatný“ vedlejší produkt, se podílejí na rozvoji rakoviny prsu. Výzkumníci studie navrhují rozšířit užitečnost tohoto prediktivního poměru na rakovinu vaječníků měřením potenciální nerovnováhy těchto metabolitů.

Pokud výsledky naznačují souvislost mezi diagnózou rakoviny a hladinami CA-125 a HE4 nebo poměrem metabolitů estrogenu z moči, mohlo by to umožnit novou minimálně invazivní diagnostickou metodu s nízkým rizikem pro všechny případy podezření na rakovinu vaječníků. To by bylo zvláště neocenitelné u pacientů s vyšším rizikem špatných chirurgických výsledků. Údaje z této pilotní studie potvrdí potenciální velikost účinku potřebnou k identifikaci optimálního hraničního bodu užitečného pro predikci EOC v této studované populaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9640
        • Southern Illinois University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělé ženy s podezřelou adnexální masou, která by mohla být rakovinou vaječníků, u kterých je plánována ooforektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie (BSO), hysterektomie prostřednictvím laparotomie nebo laparoskopie, hysterektomie/BSO, staging a/nebo debulking.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 30.
  • Adnexální masa nebo podezření na karcinom vaječníků.
  • U pacienta byla naplánována ooforektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie (BSO), hysterektomie, hysterektomie/BSO, staging nebo debulking.
  • Ochota podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve diagnostikovaní s maligním nádorem v oblasti pánve nebo břicha.
  • Pacienti, u kterých je kuldocentéza technicky neproveditelná z důvodu předchozího chirurgického zákroku (rozsáhlá oprava pánevního dna/kolpokleiza) nebo jiných anatomických abnormalit, které znemožňují přístup do slepé uličky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Pánevní hmota
Ženy, které přicházejí na gynekologickou onkologickou kliniku s pánevním útvarem, u kterých je plánována chirurgická excize.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
HE4 a CA-125 z promývání slepé uličky
Časové okno: základní linie
ELISA
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2-hydroxyestron (2-OHE1) a 16α-hydroxyestron (16α-OHE1) z moči
Časové okno: základní linie
ELISA
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Brard, MD, PhD, Southern Illinois University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit