- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02109367
Diagnostická užitečnost kuldocentézy u pacientů s podezřelou adnexální masou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o jedinou kohortovou, průzkumnou pilotní studii 60 účastníků, která má posoudit, zda markery rakoviny vaječníků, rakovinný antigen-125 (CA-125) a lidský protein 4 nadvarlete (HE4), jsou měřitelné z výplachů ze slepé uličky odebraných pomocí kuldocentézy. Bezprostředně před plánovaným chirurgickým zákrokem, zatímco je pacientka v celkové anestezii, bude stěnou pochvy (těsně pod dělohu) zavedena dlouhá tenká jehla, která umožní přístup do slepé uličky. Poté bude provedeno promytí fyziologickým roztokem a tato tekutina bude odebrána pro analýzu nádorových markerů. Hladiny CA-125 a HE4 budou porovnány se sérovými hladinami pro korelaci s diagnózou rakoviny vaječníků. Ze stejné kohorty bude také odebrán vzorek moči pro měření metabolitů estrogenu. Metabolismus estrogenu je spojen s progresí rakoviny v tkáních citlivých na estrogen. Metabolity estrogenu, 2-hydroxyestron (2-OHE1), „dobrý“ vedlejší produkt a 16α-hydroxyestron (16α-OHE1), známý jako „špatný“ vedlejší produkt, se podílejí na rozvoji rakoviny prsu. Výzkumníci studie navrhují rozšířit užitečnost tohoto prediktivního poměru na rakovinu vaječníků měřením potenciální nerovnováhy těchto metabolitů.
Pokud výsledky naznačují souvislost mezi diagnózou rakoviny a hladinami CA-125 a HE4 nebo poměrem metabolitů estrogenu z moči, mohlo by to umožnit novou minimálně invazivní diagnostickou metodu s nízkým rizikem pro všechny případy podezření na rakovinu vaječníků. To by bylo zvláště neocenitelné u pacientů s vyšším rizikem špatných chirurgických výsledků. Údaje z této pilotní studie potvrdí potenciální velikost účinku potřebnou k identifikaci optimálního hraničního bodu užitečného pro predikci EOC v této studované populaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62794-9640
- Southern Illinois University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 30.
- Adnexální masa nebo podezření na karcinom vaječníků.
- U pacienta byla naplánována ooforektomie, bilaterální salpingo-ooforektomie (BSO), hysterektomie, hysterektomie/BSO, staging nebo debulking.
- Ochota podepsat dokument informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti dříve diagnostikovaní s maligním nádorem v oblasti pánve nebo břicha.
- Pacienti, u kterých je kuldocentéza technicky neproveditelná z důvodu předchozího chirurgického zákroku (rozsáhlá oprava pánevního dna/kolpokleiza) nebo jiných anatomických abnormalit, které znemožňují přístup do slepé uličky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Pánevní hmota
Ženy, které přicházejí na gynekologickou onkologickou kliniku s pánevním útvarem, u kterých je plánována chirurgická excize.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
HE4 a CA-125 z promývání slepé uličky
Časové okno: základní linie
|
ELISA
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
2-hydroxyestron (2-OHE1) a 16α-hydroxyestron (16α-OHE1) z moči
Časové okno: základní linie
|
ELISA
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laurent Brard, MD, PhD, Southern Illinois University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Andersen MR, Goff BA, Lowe KA, Scholler N, Bergan L, Drescher CW, Paley P, Urban N. Use of a Symptom Index, CA125, and HE4 to predict ovarian cancer. Gynecol Oncol. 2010 Mar;116(3):378-83. doi: 10.1016/j.ygyno.2009.10.087. Epub 2009 Nov 28.
- Bast RC Jr. Status of tumor markers in ovarian cancer screening. J Clin Oncol. 2003 May 15;21(10 Suppl):200s-205s. doi: 10.1200/JCO.2003.01.068.
- Moore RG, Brown AK, Miller MC, Skates S, Allard WJ, Verch T, Steinhoff M, Messerlian G, DiSilvestro P, Granai CO, Bast RC Jr. The use of multiple novel tumor biomarkers for the detection of ovarian carcinoma in patients with a pelvic mass. Gynecol Oncol. 2008 Feb;108(2):402-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2007.10.017. Epub 2007 Dec 3.
- Partheen K, Kristjansdottir B, Sundfeldt K. Evaluation of ovarian cancer biomarkers HE4 and CA-125 in women presenting with a suspicious cystic ovarian mass. J Gynecol Oncol. 2011 Dec;22(4):244-52. doi: 10.3802/jgo.2011.22.4.244. Epub 2011 Dec 5.
- Sandri MT, Bottari F, Franchi D, Boveri S, Candiani M, Ronzoni S, Peiretti M, Radice D, Passerini R, Sideri M. Comparison of HE4, CA125 and ROMA algorithm in women with a pelvic mass: correlation with pathological outcome. Gynecol Oncol. 2013 Feb;128(2):233-8. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.11.026. Epub 2012 Nov 28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
Další identifikační čísla studie
- BRARD-SIUSOM-14-001
- 1R03CA181907-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .