Omitting Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy
2018年5月3日 更新者：Maastricht University Medical Center
The Value of Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy. A Dutch Randomized Controlled Multicentre Trial.
STUDY AIM To decrease the number of breast cancer patients receiving overtreatment of the axilla, in order to positively influence the axillary morbidity rate and quality of life.
PRIMARY OBJECTIVE To determine whether omitting completion axillary treatment is not inferior to the current axillary treatment regimen in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy, in terms of regional recurrence rate.
HYPOTHESIS Completion axillary treatment can be safely omitted in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy. This will lead to a decreased axillary morbidity rate and to an increased quality of life, with non-inferior regional control, distant-disease free- and overall survival rates.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Almere、荷兰
- Flevoziekenhuis
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Amersfoort、荷兰
- Meander Medisch Centrum
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Amsterdam、荷兰
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
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Apeldoorn、荷兰
- Gelre Ziekenhuizen
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate
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Breda、荷兰
- Amphia Ziekenhuis
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Delft、荷兰
- Reinier de Graaf
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Den Bosch、荷兰
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
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Den Haag、荷兰
- Haga Ziekenhuis
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Den Haag、荷兰
- Bronovo / Medisch Centrum Haaglanden
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Deventer、荷兰
- Deventer Ziekenhuis
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
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Enschede、荷兰
- Medisch Spectrum Twente
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Gouda、荷兰
- Groene Hart Ziekenhuis
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Groningen、荷兰
- Martini ziekenhuis
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Groningen、荷兰
- UMC Groningen
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Heerlen、荷兰
- Zuyderland Medisch Centrum
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Hilversum、荷兰
- Tergooi
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Leiden、荷兰
- Alrijne Ziekenhuis
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Nieuwegein、荷兰
- St. Antonius Ziekenhuis
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Medical Center
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Nijmegen、荷兰
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
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Roermond、荷兰
- Laurentius ziekenhuis
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Sittard、荷兰
- Zuyderland Medisch Centrum
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Sneek、荷兰
- Antonius ziekenhuis
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Tiel、荷兰
- Rivierenland
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Tilburg、荷兰
- St. Elisabeth Ziekenhuis
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Utrecht、荷兰
- Diakonessenhuis Utrecht
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Veldhoven、荷兰
- Maxima Medisch Centrum
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Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken
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Limburg
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Maastricht、Limburg、荷兰、6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre+
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
Inclusion Criteria:
- Female
- Aged 18 years or older
- Pathologically confirmed invasive unilateral breast carcinoma
- A clinical T1-2 tumour (including multifocal or multicentric breast cancer)
- Will be or is treated with mastectomy
- Clinically node negative: no signs of axillary lymph node metastases at physical examination and preoperative axillary ultrasound (or negative cyto-/histopathology)
- Sentinel lymph node procedure and its pathologic evaluation should be performed according to the Dutch breast cancer guideline
- pN1mi(sn) or pN1(sn): at least one and a maximum of three axillary sentinel lymph nodes containing micro- and/or macrometastases
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Clinically node positive pre-operative
- Sentinel lymph nodes only containing isolated tumour cells (<0.2 mm)
- Solitary parasternal sentinel lymph node metastasis (pN1b)
- Bilateral breast cancer
- Irradical resection of primary tumour at time of randomization (applicable in case the mastectomy is performed before randomization)
- Evidence of metastatic disease
- History of invasive breast cancer
- Previous treatment of the axilla with surgery or radiotherapy (except surgery for hidradenitis suppurativa or for other superficially located skin lesions, such as naevi)
- Pregnant or nursing
- Other prior malignancies within the past 5 years (except successfully treated basal cell and squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or carcinoma in situ of the ipsilateral or contralateral breast) or unsuccessfully treated malignancies > 5 years before randomization
- Unable or unwilling to give informed consent
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Completion axillary treatment
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
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Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
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无干预：No completion axillary treatment
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Regional recurrence rate
大体时间：up to ten years
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Regional recurrence is defined as tumour recurrence and as residual tumour that became clinically apparent in ipsilateral axillary, infraclavicular and supraclavicular lymph nodes (pathologically proven).
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up to ten years
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marjolein L Smidt, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre+, Maastricht, the Netherlands
- 首席研究员：Hans JW de Wilt, MD, PhD、Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月11日
首次发布 (估计)
2014年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年5月3日
最后验证
2018年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BOOG 2013-07
- KWF UM 2013-5920 (其他赠款/资助编号：Dutch Cancer Society (in Dutch: KWF Kankerbestrijding))
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