Omitting Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy
2018. május 3. frissítette: Maastricht University Medical Center
The Value of Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy. A Dutch Randomized Controlled Multicentre Trial.
STUDY AIM To decrease the number of breast cancer patients receiving overtreatment of the axilla, in order to positively influence the axillary morbidity rate and quality of life.
PRIMARY OBJECTIVE To determine whether omitting completion axillary treatment is not inferior to the current axillary treatment regimen in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy, in terms of regional recurrence rate.
HYPOTHESIS Completion axillary treatment can be safely omitted in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy. This will lead to a decreased axillary morbidity rate and to an increased quality of life, with non-inferior regional control, distant-disease free- and overall survival rates.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Almere, Hollandia
- Flevoziekenhuis
-
Amersfoort, Hollandia
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Hollandia
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Apeldoorn, Hollandia
- Gelre Ziekenhuizen
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate
-
Breda, Hollandia
- Amphia Ziekenhuis
-
Delft, Hollandia
- Reinier de Graaf
-
Den Bosch, Hollandia
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag, Hollandia
- Haga Ziekenhuis
-
Den Haag, Hollandia
- Bronovo / Medisch Centrum Haaglanden
-
Deventer, Hollandia
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Hollandia
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Enschede, Hollandia
- Medisch Spectrum Twente
-
Gouda, Hollandia
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Hollandia
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Hollandia
- UMC Groningen
-
Heerlen, Hollandia
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Hilversum, Hollandia
- Tergooi
-
Leiden, Hollandia
- Alrijne Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Hollandia
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Hollandia
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Roermond, Hollandia
- Laurentius ziekenhuis
-
Sittard, Hollandia
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Sneek, Hollandia
- Antonius ziekenhuis
-
Tiel, Hollandia
- Rivierenland
-
Tilburg, Hollandia
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Hollandia
- Diakonessenhuis Utrecht
-
Veldhoven, Hollandia
- Maxima Medisch Centrum
-
Zwolle, Hollandia
- Isala Klinieken
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Hollandia, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Female
- Aged 18 years or older
- Pathologically confirmed invasive unilateral breast carcinoma
- A clinical T1-2 tumour (including multifocal or multicentric breast cancer)
- Will be or is treated with mastectomy
- Clinically node negative: no signs of axillary lymph node metastases at physical examination and preoperative axillary ultrasound (or negative cyto-/histopathology)
- Sentinel lymph node procedure and its pathologic evaluation should be performed according to the Dutch breast cancer guideline
- pN1mi(sn) or pN1(sn): at least one and a maximum of three axillary sentinel lymph nodes containing micro- and/or macrometastases
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Clinically node positive pre-operative
- Sentinel lymph nodes only containing isolated tumour cells (<0.2 mm)
- Solitary parasternal sentinel lymph node metastasis (pN1b)
- Bilateral breast cancer
- Irradical resection of primary tumour at time of randomization (applicable in case the mastectomy is performed before randomization)
- Evidence of metastatic disease
- History of invasive breast cancer
- Previous treatment of the axilla with surgery or radiotherapy (except surgery for hidradenitis suppurativa or for other superficially located skin lesions, such as naevi)
- Pregnant or nursing
- Other prior malignancies within the past 5 years (except successfully treated basal cell and squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or carcinoma in situ of the ipsilateral or contralateral breast) or unsuccessfully treated malignancies > 5 years before randomization
- Unable or unwilling to give informed consent
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Completion axillary treatment
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
|
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
|
|
Nincs beavatkozás: No completion axillary treatment
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Regional recurrence rate
Időkeret: up to ten years
|
Regional recurrence is defined as tumour recurrence and as residual tumour that became clinically apparent in ipsilateral axillary, infraclavicular and supraclavicular lymph nodes (pathologically proven).
|
up to ten years
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre+, Maastricht, the Netherlands
- Kutatásvezető: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. április 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 11.
Első közzététel (Becslés)
2014. április 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. május 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOOG 2013-07
- KWF UM 2013-5920 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Dutch Cancer Society (in Dutch: KWF Kankerbestrijding))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .