Omitting Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy
3 maj 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
The Value of Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy. A Dutch Randomized Controlled Multicentre Trial.
STUDY AIM To decrease the number of breast cancer patients receiving overtreatment of the axilla, in order to positively influence the axillary morbidity rate and quality of life.
PRIMARY OBJECTIVE To determine whether omitting completion axillary treatment is not inferior to the current axillary treatment regimen in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy, in terms of regional recurrence rate.
HYPOTHESIS Completion axillary treatment can be safely omitted in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy. This will lead to a decreased axillary morbidity rate and to an increased quality of life, with non-inferior regional control, distant-disease free- and overall survival rates.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Almere, Nederländerna
- Flevoziekenhuis
-
Amersfoort, Nederländerna
- Meander Medisch Centrum
-
Amsterdam, Nederländerna
- Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
-
Apeldoorn, Nederländerna
- Gelre Ziekenhuizen
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate
-
Breda, Nederländerna
- Amphia ziekenhuis
-
Delft, Nederländerna
- Reinier de Graaf
-
Den Bosch, Nederländerna
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
Den Haag, Nederländerna
- Haga Ziekenhuis
-
Den Haag, Nederländerna
- Bronovo / Medisch Centrum Haaglanden
-
Deventer, Nederländerna
- Deventer Ziekenhuis
-
Eindhoven, Nederländerna
- Catharina Ziekenhuis Eindhoven
-
Enschede, Nederländerna
- Medisch Spectrum Twente
-
Gouda, Nederländerna
- Groene Hart Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna
- Martini Ziekenhuis
-
Groningen, Nederländerna
- UMC Groningen
-
Heerlen, Nederländerna
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Hilversum, Nederländerna
- Tergooi
-
Leiden, Nederländerna
- Alrijne Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Nederländerna
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Medical Center
-
Nijmegen, Nederländerna
- Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
-
Roermond, Nederländerna
- Laurentius ziekenhuis
-
Sittard, Nederländerna
- Zuyderland Medisch Centrum
-
Sneek, Nederländerna
- Antonius ziekenhuis
-
Tiel, Nederländerna
- Rivierenland
-
Tilburg, Nederländerna
- St. Elisabeth Ziekenhuis
-
Utrecht, Nederländerna
- Diakonessenhuis Utrecht
-
Veldhoven, Nederländerna
- Maxima Medisch Centrum
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Klinieken
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202 AZ
- Maastricht University Medical Centre+
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Female
- Aged 18 years or older
- Pathologically confirmed invasive unilateral breast carcinoma
- A clinical T1-2 tumour (including multifocal or multicentric breast cancer)
- Will be or is treated with mastectomy
- Clinically node negative: no signs of axillary lymph node metastases at physical examination and preoperative axillary ultrasound (or negative cyto-/histopathology)
- Sentinel lymph node procedure and its pathologic evaluation should be performed according to the Dutch breast cancer guideline
- pN1mi(sn) or pN1(sn): at least one and a maximum of three axillary sentinel lymph nodes containing micro- and/or macrometastases
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- Clinically node positive pre-operative
- Sentinel lymph nodes only containing isolated tumour cells (<0.2 mm)
- Solitary parasternal sentinel lymph node metastasis (pN1b)
- Bilateral breast cancer
- Irradical resection of primary tumour at time of randomization (applicable in case the mastectomy is performed before randomization)
- Evidence of metastatic disease
- History of invasive breast cancer
- Previous treatment of the axilla with surgery or radiotherapy (except surgery for hidradenitis suppurativa or for other superficially located skin lesions, such as naevi)
- Pregnant or nursing
- Other prior malignancies within the past 5 years (except successfully treated basal cell and squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or carcinoma in situ of the ipsilateral or contralateral breast) or unsuccessfully treated malignancies > 5 years before randomization
- Unable or unwilling to give informed consent
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Completion axillary treatment
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
|
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
|
|
Inget ingripande: No completion axillary treatment
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Regional recurrence rate
Tidsram: up to ten years
|
Regional recurrence is defined as tumour recurrence and as residual tumour that became clinically apparent in ipsilateral axillary, infraclavicular and supraclavicular lymph nodes (pathologically proven).
|
up to ten years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre+, Maastricht, the Netherlands
- Huvudutredare: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 april 2014
Första postat (Uppskatta)
14 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 maj 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2018
Senast verifierad
1 maj 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BOOG 2013-07
- KWF UM 2013-5920 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society (in Dutch: KWF Kankerbestrijding))
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .