Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omitting Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy

3. maj 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

The Value of Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy. A Dutch Randomized Controlled Multicentre Trial.

STUDY AIM To decrease the number of breast cancer patients receiving overtreatment of the axilla, in order to positively influence the axillary morbidity rate and quality of life.

PRIMARY OBJECTIVE To determine whether omitting completion axillary treatment is not inferior to the current axillary treatment regimen in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy, in terms of regional recurrence rate.

HYPOTHESIS Completion axillary treatment can be safely omitted in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy. This will lead to a decreased axillary morbidity rate and to an increased quality of life, with non-inferior regional control, distant-disease free- and overall survival rates.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Almere, Holland
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Holland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Apeldoorn, Holland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate
      • Breda, Holland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Holland
        • Reinier de Graaf
      • Den Bosch, Holland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Holland
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Holland
        • Bronovo / Medisch Centrum Haaglanden
      • Deventer, Holland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Holland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Holland
        • UMC Groningen
      • Heerlen, Holland
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hilversum, Holland
        • Tergooi
      • Leiden, Holland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Holland
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Sittard, Holland
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Sneek, Holland
        • Antonius Ziekenhuis
      • Tiel, Holland
        • Rivierenland
      • Tilburg, Holland
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Holland
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, Holland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Holland
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre+

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Aged 18 years or older
  • Pathologically confirmed invasive unilateral breast carcinoma
  • A clinical T1-2 tumour (including multifocal or multicentric breast cancer)
  • Will be or is treated with mastectomy
  • Clinically node negative: no signs of axillary lymph node metastases at physical examination and preoperative axillary ultrasound (or negative cyto-/histopathology)
  • Sentinel lymph node procedure and its pathologic evaluation should be performed according to the Dutch breast cancer guideline
  • pN1mi(sn) or pN1(sn): at least one and a maximum of three axillary sentinel lymph nodes containing micro- and/or macrometastases
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically node positive pre-operative
  • Sentinel lymph nodes only containing isolated tumour cells (<0.2 mm)
  • Solitary parasternal sentinel lymph node metastasis (pN1b)
  • Bilateral breast cancer
  • Irradical resection of primary tumour at time of randomization (applicable in case the mastectomy is performed before randomization)
  • Evidence of metastatic disease
  • History of invasive breast cancer
  • Previous treatment of the axilla with surgery or radiotherapy (except surgery for hidradenitis suppurativa or for other superficially located skin lesions, such as naevi)
  • Pregnant or nursing
  • Other prior malignancies within the past 5 years (except successfully treated basal cell and squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or carcinoma in situ of the ipsilateral or contralateral breast) or unsuccessfully treated malignancies > 5 years before randomization
  • Unable or unwilling to give informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Completion axillary treatment
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
Procedure: Completion axillary treatment
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
Ingen indgriben: No completion axillary treatment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Regional recurrence rate
Tidsramme: up to ten years
Regional recurrence is defined as tumour recurrence and as residual tumour that became clinically apparent in ipsilateral axillary, infraclavicular and supraclavicular lymph nodes (pathologically proven).
up to ten years

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Samarbejdspartnere

Maastricht University
Borstkanker Onderzoek Groep
Dutch Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre+, Maastricht, the Netherlands
  • Ledende efterforsker: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2014

Først opslået (Skøn)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BOOG 2013-07
  • KWF UM 2013-5920 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Dutch Cancer Society (in Dutch: KWF Kankerbestrijding))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystneoplasmer

Kliniske forsøg med Completion axillary treatment

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner