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Omitting Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy

3 maggio 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

The Value of Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy. A Dutch Randomized Controlled Multicentre Trial.

STUDY AIM To decrease the number of breast cancer patients receiving overtreatment of the axilla, in order to positively influence the axillary morbidity rate and quality of life.

PRIMARY OBJECTIVE To determine whether omitting completion axillary treatment is not inferior to the current axillary treatment regimen in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy, in terms of regional recurrence rate.

HYPOTHESIS Completion axillary treatment can be safely omitted in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy. This will lead to a decreased axillary morbidity rate and to an increased quality of life, with non-inferior regional control, distant-disease free- and overall survival rates.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Almere, Olanda
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Olanda
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Olanda
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Apeldoorn, Olanda
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate
      • Breda, Olanda
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Olanda
        • Reinier de Graaf
      • Den Bosch, Olanda
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Olanda
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Olanda
        • Bronovo / Medisch Centrum Haaglanden
      • Deventer, Olanda
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Olanda
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda
        • UMC Groningen
      • Heerlen, Olanda
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hilversum, Olanda
        • Tergooi
      • Leiden, Olanda
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Olanda
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Sittard, Olanda
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Sneek, Olanda
        • Antonius Ziekenhuis
      • Tiel, Olanda
        • Rivierenland
      • Tilburg, Olanda
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Olanda
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, Olanda
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Olanda
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre+

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Aged 18 years or older
  • Pathologically confirmed invasive unilateral breast carcinoma
  • A clinical T1-2 tumour (including multifocal or multicentric breast cancer)
  • Will be or is treated with mastectomy
  • Clinically node negative: no signs of axillary lymph node metastases at physical examination and preoperative axillary ultrasound (or negative cyto-/histopathology)
  • Sentinel lymph node procedure and its pathologic evaluation should be performed according to the Dutch breast cancer guideline
  • pN1mi(sn) or pN1(sn): at least one and a maximum of three axillary sentinel lymph nodes containing micro- and/or macrometastases
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically node positive pre-operative
  • Sentinel lymph nodes only containing isolated tumour cells (<0.2 mm)
  • Solitary parasternal sentinel lymph node metastasis (pN1b)
  • Bilateral breast cancer
  • Irradical resection of primary tumour at time of randomization (applicable in case the mastectomy is performed before randomization)
  • Evidence of metastatic disease
  • History of invasive breast cancer
  • Previous treatment of the axilla with surgery or radiotherapy (except surgery for hidradenitis suppurativa or for other superficially located skin lesions, such as naevi)
  • Pregnant or nursing
  • Other prior malignancies within the past 5 years (except successfully treated basal cell and squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or carcinoma in situ of the ipsilateral or contralateral breast) or unsuccessfully treated malignancies > 5 years before randomization
  • Unable or unwilling to give informed consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Completion axillary treatment
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
Procedura: Completion axillary treatment
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
Nessun intervento: No completion axillary treatment

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Regional recurrence rate
Lasso di tempo: up to ten years
Regional recurrence is defined as tumour recurrence and as residual tumour that became clinically apparent in ipsilateral axillary, infraclavicular and supraclavicular lymph nodes (pathologically proven).
up to ten years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Collaboratori

Maastricht University
Borstkanker Onderzoek Groep
Dutch Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre+, Maastricht, the Netherlands
  • Investigatore principale: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BOOG 2013-07
  • KWF UM 2013-5920 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Cancer Society (in Dutch: KWF Kankerbestrijding))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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