Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omitting Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy

3 mei 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

The Value of Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy. A Dutch Randomized Controlled Multicentre Trial.

STUDY AIM To decrease the number of breast cancer patients receiving overtreatment of the axilla, in order to positively influence the axillary morbidity rate and quality of life.

PRIMARY OBJECTIVE To determine whether omitting completion axillary treatment is not inferior to the current axillary treatment regimen in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy, in terms of regional recurrence rate.

HYPOTHESIS Completion axillary treatment can be safely omitted in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy. This will lead to a decreased axillary morbidity rate and to an increased quality of life, with non-inferior regional control, distant-disease free- and overall survival rates.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Almere, Nederland
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Nederland
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Apeldoorn, Nederland
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Nederland
        • Rijnstate
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf
      • Den Bosch, Nederland
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederland
        • Haga ziekenhuis
      • Den Haag, Nederland
        • Bronovo / Medisch Centrum Haaglanden
      • Deventer, Nederland
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Enschede, Nederland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Nederland
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • UMC Groningen
      • Heerlen, Nederland
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hilversum, Nederland
        • Tergooi
      • Leiden, Nederland
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Nederland
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Nederland
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Nederland
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Sittard, Nederland
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Sneek, Nederland
        • Antonius Ziekenhuis
      • Tiel, Nederland
        • Rivierenland
      • Tilburg, Nederland
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Nederland
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, Nederland
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre+

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Aged 18 years or older
  • Pathologically confirmed invasive unilateral breast carcinoma
  • A clinical T1-2 tumour (including multifocal or multicentric breast cancer)
  • Will be or is treated with mastectomy
  • Clinically node negative: no signs of axillary lymph node metastases at physical examination and preoperative axillary ultrasound (or negative cyto-/histopathology)
  • Sentinel lymph node procedure and its pathologic evaluation should be performed according to the Dutch breast cancer guideline
  • pN1mi(sn) or pN1(sn): at least one and a maximum of three axillary sentinel lymph nodes containing micro- and/or macrometastases
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically node positive pre-operative
  • Sentinel lymph nodes only containing isolated tumour cells (<0.2 mm)
  • Solitary parasternal sentinel lymph node metastasis (pN1b)
  • Bilateral breast cancer
  • Irradical resection of primary tumour at time of randomization (applicable in case the mastectomy is performed before randomization)
  • Evidence of metastatic disease
  • History of invasive breast cancer
  • Previous treatment of the axilla with surgery or radiotherapy (except surgery for hidradenitis suppurativa or for other superficially located skin lesions, such as naevi)
  • Pregnant or nursing
  • Other prior malignancies within the past 5 years (except successfully treated basal cell and squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or carcinoma in situ of the ipsilateral or contralateral breast) or unsuccessfully treated malignancies > 5 years before randomization
  • Unable or unwilling to give informed consent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Completion axillary treatment
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
Procedure: Completion axillary treatment
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
Geen tussenkomst: No completion axillary treatment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Regional recurrence rate
Tijdsspanne: up to ten years
Regional recurrence is defined as tumour recurrence and as residual tumour that became clinically apparent in ipsilateral axillary, infraclavicular and supraclavicular lymph nodes (pathologically proven).
up to ten years

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Maastricht University
Borstkanker Onderzoek Groep
Dutch Cancer Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre+, Maastricht, the Netherlands
  • Hoofdonderzoeker: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BOOG 2013-07
  • KWF UM 2013-5920 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Dutch Cancer Society (in Dutch: KWF Kankerbestrijding))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstneoplasmata

Klinische onderzoeken op Completion axillary treatment

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren