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Omitting Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy

2018年5月3日 更新者：Maastricht University Medical Center

The Value of Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy. A Dutch Randomized Controlled Multicentre Trial.

STUDY AIM To decrease the number of breast cancer patients receiving overtreatment of the axilla, in order to positively influence the axillary morbidity rate and quality of life.

PRIMARY OBJECTIVE To determine whether omitting completion axillary treatment is not inferior to the current axillary treatment regimen in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy, in terms of regional recurrence rate.

HYPOTHESIS Completion axillary treatment can be safely omitted in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy. This will lead to a decreased axillary morbidity rate and to an increased quality of life, with non-inferior regional control, distant-disease free- and overall survival rates.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Almere、オランダ
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort、オランダ
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam、オランダ
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Apeldoorn、オランダ
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem、オランダ
        • Rijnstate
      • Breda、オランダ
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft、オランダ
        • Reinier de Graaf
      • Den Bosch、オランダ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag、オランダ
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag、オランダ
        • Bronovo / Medisch Centrum Haaglanden
      • Deventer、オランダ
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven、オランダ
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Enschede、オランダ
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda、オランダ
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen、オランダ
        • UMC Groningen
      • Heerlen、オランダ
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hilversum、オランダ
        • Tergooi
      • Leiden、オランダ
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein、オランダ
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen、オランダ
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen、オランダ
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond、オランダ
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Sittard、オランダ
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Sneek、オランダ
        • Antonius Ziekenhuis
      • Tiel、オランダ
        • Rivierenland
      • Tilburg、オランダ
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht、オランダ
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven、オランダ
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle、オランダ
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、オランダ、6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre+

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Aged 18 years or older
  • Pathologically confirmed invasive unilateral breast carcinoma
  • A clinical T1-2 tumour (including multifocal or multicentric breast cancer)
  • Will be or is treated with mastectomy
  • Clinically node negative: no signs of axillary lymph node metastases at physical examination and preoperative axillary ultrasound (or negative cyto-/histopathology)
  • Sentinel lymph node procedure and its pathologic evaluation should be performed according to the Dutch breast cancer guideline
  • pN1mi(sn) or pN1(sn): at least one and a maximum of three axillary sentinel lymph nodes containing micro- and/or macrometastases
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically node positive pre-operative
  • Sentinel lymph nodes only containing isolated tumour cells (<0.2 mm)
  • Solitary parasternal sentinel lymph node metastasis (pN1b)
  • Bilateral breast cancer
  • Irradical resection of primary tumour at time of randomization (applicable in case the mastectomy is performed before randomization)
  • Evidence of metastatic disease
  • History of invasive breast cancer
  • Previous treatment of the axilla with surgery or radiotherapy (except surgery for hidradenitis suppurativa or for other superficially located skin lesions, such as naevi)
  • Pregnant or nursing
  • Other prior malignancies within the past 5 years (except successfully treated basal cell and squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or carcinoma in situ of the ipsilateral or contralateral breast) or unsuccessfully treated malignancies > 5 years before randomization
  • Unable or unwilling to give informed consent

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：Completion axillary treatment
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
手順：Completion axillary treatment
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
介入なし：No completion axillary treatment

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Regional recurrence rate
時間枠：up to ten years
Regional recurrence is defined as tumour recurrence and as residual tumour that became clinically apparent in ipsilateral axillary, infraclavicular and supraclavicular lymph nodes (pathologically proven).
up to ten years

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Maastricht University Medical Center

協力者

Maastricht University
Borstkanker Onderzoek Groep
Dutch Cancer Society

捜査官

  • 主任研究者：Marjolein L Smidt, MD, PhD、Maastricht University Medical Centre+, Maastricht, the Netherlands
  • 主任研究者：Hans JW de Wilt, MD, PhD、Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年6月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月3日

最終確認日

2018年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BOOG 2013-07
  • KWF UM 2013-5920 (その他の助成金/資金番号：Dutch Cancer Society (in Dutch: KWF Kankerbestrijding))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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