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Omitting Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy

3 mai 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

The Value of Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy. A Dutch Randomized Controlled Multicentre Trial.

STUDY AIM To decrease the number of breast cancer patients receiving overtreatment of the axilla, in order to positively influence the axillary morbidity rate and quality of life.

PRIMARY OBJECTIVE To determine whether omitting completion axillary treatment is not inferior to the current axillary treatment regimen in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy, in terms of regional recurrence rate.

HYPOTHESIS Completion axillary treatment can be safely omitted in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy. This will lead to a decreased axillary morbidity rate and to an increased quality of life, with non-inferior regional control, distant-disease free- and overall survival rates.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Almere, Pays-Bas
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Pays-Bas
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Apeldoorn, Pays-Bas
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijnstate
      • Breda, Pays-Bas
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Pays-Bas
        • Reinier de Graaf
      • Den Bosch, Pays-Bas
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Pays-Bas
        • Bronovo / Medisch Centrum Haaglanden
      • Deventer, Pays-Bas
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Pays-Bas
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMC Groningen
      • Heerlen, Pays-Bas
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hilversum, Pays-Bas
        • Tergooi
      • Leiden, Pays-Bas
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Pays-Bas
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Sittard, Pays-Bas
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Sneek, Pays-Bas
        • Antonius Ziekenhuis
      • Tiel, Pays-Bas
        • Rivierenland
      • Tilburg, Pays-Bas
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Pays-Bas
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, Pays-Bas
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Pays-Bas
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre+

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Aged 18 years or older
  • Pathologically confirmed invasive unilateral breast carcinoma
  • A clinical T1-2 tumour (including multifocal or multicentric breast cancer)
  • Will be or is treated with mastectomy
  • Clinically node negative: no signs of axillary lymph node metastases at physical examination and preoperative axillary ultrasound (or negative cyto-/histopathology)
  • Sentinel lymph node procedure and its pathologic evaluation should be performed according to the Dutch breast cancer guideline
  • pN1mi(sn) or pN1(sn): at least one and a maximum of three axillary sentinel lymph nodes containing micro- and/or macrometastases
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically node positive pre-operative
  • Sentinel lymph nodes only containing isolated tumour cells (<0.2 mm)
  • Solitary parasternal sentinel lymph node metastasis (pN1b)
  • Bilateral breast cancer
  • Irradical resection of primary tumour at time of randomization (applicable in case the mastectomy is performed before randomization)
  • Evidence of metastatic disease
  • History of invasive breast cancer
  • Previous treatment of the axilla with surgery or radiotherapy (except surgery for hidradenitis suppurativa or for other superficially located skin lesions, such as naevi)
  • Pregnant or nursing
  • Other prior malignancies within the past 5 years (except successfully treated basal cell and squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or carcinoma in situ of the ipsilateral or contralateral breast) or unsuccessfully treated malignancies > 5 years before randomization
  • Unable or unwilling to give informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Completion axillary treatment
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
Procédure: Completion axillary treatment
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
Aucune intervention: No completion axillary treatment

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Regional recurrence rate
Délai: up to ten years
Regional recurrence is defined as tumour recurrence and as residual tumour that became clinically apparent in ipsilateral axillary, infraclavicular and supraclavicular lymph nodes (pathologically proven).
up to ten years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Maastricht University
Borstkanker Onderzoek Groep
Dutch Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre+, Maastricht, the Netherlands
  • Chercheur principal: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2014

Première publication (Estimation)

14 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BOOG 2013-07
  • KWF UM 2013-5920 (Autre subvention/numéro de financement: Dutch Cancer Society (in Dutch: KWF Kankerbestrijding))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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