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Omitting Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy

3. Mai 2018 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

The Value of Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy. A Dutch Randomized Controlled Multicentre Trial.

STUDY AIM To decrease the number of breast cancer patients receiving overtreatment of the axilla, in order to positively influence the axillary morbidity rate and quality of life.

PRIMARY OBJECTIVE To determine whether omitting completion axillary treatment is not inferior to the current axillary treatment regimen in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy, in terms of regional recurrence rate.

HYPOTHESIS Completion axillary treatment can be safely omitted in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy. This will lead to a decreased axillary morbidity rate and to an increased quality of life, with non-inferior regional control, distant-disease free- and overall survival rates.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Almere, Niederlande
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Niederlande
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Niederlande
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate
      • Breda, Niederlande
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Niederlande
        • Reinier de Graaf
      • Den Bosch, Niederlande
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Den Haag, Niederlande
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Niederlande
        • Bronovo / Medisch Centrum Haaglanden
      • Deventer, Niederlande
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Enschede, Niederlande
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Niederlande
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande
        • UMC Groningen
      • Heerlen, Niederlande
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hilversum, Niederlande
        • Tergooi
      • Leiden, Niederlande
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Niederlande
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Sittard, Niederlande
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Sneek, Niederlande
        • Antonius Ziekenhuis
      • Tiel, Niederlande
        • Rivierenland
      • Tilburg, Niederlande
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Niederlande
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, Niederlande
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Niederlande
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre+

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Aged 18 years or older
  • Pathologically confirmed invasive unilateral breast carcinoma
  • A clinical T1-2 tumour (including multifocal or multicentric breast cancer)
  • Will be or is treated with mastectomy
  • Clinically node negative: no signs of axillary lymph node metastases at physical examination and preoperative axillary ultrasound (or negative cyto-/histopathology)
  • Sentinel lymph node procedure and its pathologic evaluation should be performed according to the Dutch breast cancer guideline
  • pN1mi(sn) or pN1(sn): at least one and a maximum of three axillary sentinel lymph nodes containing micro- and/or macrometastases
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically node positive pre-operative
  • Sentinel lymph nodes only containing isolated tumour cells (<0.2 mm)
  • Solitary parasternal sentinel lymph node metastasis (pN1b)
  • Bilateral breast cancer
  • Irradical resection of primary tumour at time of randomization (applicable in case the mastectomy is performed before randomization)
  • Evidence of metastatic disease
  • History of invasive breast cancer
  • Previous treatment of the axilla with surgery or radiotherapy (except surgery for hidradenitis suppurativa or for other superficially located skin lesions, such as naevi)
  • Pregnant or nursing
  • Other prior malignancies within the past 5 years (except successfully treated basal cell and squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or carcinoma in situ of the ipsilateral or contralateral breast) or unsuccessfully treated malignancies > 5 years before randomization
  • Unable or unwilling to give informed consent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Completion axillary treatment
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
Verfahren: Completion axillary treatment
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
Kein Eingriff: No completion axillary treatment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regional recurrence rate
Zeitfenster: up to ten years
Regional recurrence is defined as tumour recurrence and as residual tumour that became clinically apparent in ipsilateral axillary, infraclavicular and supraclavicular lymph nodes (pathologically proven).
up to ten years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Mitarbeiter

Maastricht University
Borstkanker Onderzoek Groep
Dutch Cancer Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre+, Maastricht, the Netherlands
  • Hauptermittler: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, the Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BOOG 2013-07
  • KWF UM 2013-5920 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Cancer Society (in Dutch: KWF Kankerbestrijding))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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