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Omitting Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy

3 de mayo de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center

The Value of Completion Axillary Treatment in Sentinel Node Positive Breast Cancer Patients Undergoing a Mastectomy. A Dutch Randomized Controlled Multicentre Trial.

STUDY AIM To decrease the number of breast cancer patients receiving overtreatment of the axilla, in order to positively influence the axillary morbidity rate and quality of life.

PRIMARY OBJECTIVE To determine whether omitting completion axillary treatment is not inferior to the current axillary treatment regimen in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy, in terms of regional recurrence rate.

HYPOTHESIS Completion axillary treatment can be safely omitted in sentinel node positive breast cancer patients undergoing a mastectomy. This will lead to a decreased axillary morbidity rate and to an increased quality of life, with non-inferior regional control, distant-disease free- and overall survival rates.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Almere, Países Bajos
        • Flevoziekenhuis
      • Amersfoort, Países Bajos
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Apeldoorn, Países Bajos
        • Gelre Ziekenhuizen
      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijnstate
      • Breda, Países Bajos
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Países Bajos
        • Reinier de Graaf
      • Den Bosch, Países Bajos
        • Jeroen Bosch ziekenhuis
      • Den Haag, Países Bajos
        • Haga Ziekenhuis
      • Den Haag, Países Bajos
        • Bronovo / Medisch Centrum Haaglanden
      • Deventer, Países Bajos
        • Deventer Ziekenhuis
      • Eindhoven, Países Bajos
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven
      • Enschede, Países Bajos
        • Medisch Spectrum Twente
      • Gouda, Países Bajos
        • Groene Hart Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos
        • Martini Ziekenhuis
      • Groningen, Países Bajos
        • UMC Groningen
      • Heerlen, Países Bajos
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Hilversum, Países Bajos
        • Tergooi
      • Leiden, Países Bajos
        • Alrijne Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Países Bajos
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Medical Center
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Canisius-Wilhelmina Ziekenhuis
      • Roermond, Países Bajos
        • Laurentius Ziekenhuis
      • Sittard, Países Bajos
        • Zuyderland Medisch Centrum
      • Sneek, Países Bajos
        • Antonius Ziekenhuis
      • Tiel, Países Bajos
        • Rivierenland
      • Tilburg, Países Bajos
        • St. Elisabeth Ziekenhuis
      • Utrecht, Países Bajos
        • Diakonessenhuis Utrecht
      • Veldhoven, Países Bajos
        • Maxima Medisch Centrum
      • Zwolle, Países Bajos
        • Isala Klinieken
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202 AZ
        • Maastricht University Medical Centre+

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Female
  • Aged 18 years or older
  • Pathologically confirmed invasive unilateral breast carcinoma
  • A clinical T1-2 tumour (including multifocal or multicentric breast cancer)
  • Will be or is treated with mastectomy
  • Clinically node negative: no signs of axillary lymph node metastases at physical examination and preoperative axillary ultrasound (or negative cyto-/histopathology)
  • Sentinel lymph node procedure and its pathologic evaluation should be performed according to the Dutch breast cancer guideline
  • pN1mi(sn) or pN1(sn): at least one and a maximum of three axillary sentinel lymph nodes containing micro- and/or macrometastases
  • Written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Clinically node positive pre-operative
  • Sentinel lymph nodes only containing isolated tumour cells (<0.2 mm)
  • Solitary parasternal sentinel lymph node metastasis (pN1b)
  • Bilateral breast cancer
  • Irradical resection of primary tumour at time of randomization (applicable in case the mastectomy is performed before randomization)
  • Evidence of metastatic disease
  • History of invasive breast cancer
  • Previous treatment of the axilla with surgery or radiotherapy (except surgery for hidradenitis suppurativa or for other superficially located skin lesions, such as naevi)
  • Pregnant or nursing
  • Other prior malignancies within the past 5 years (except successfully treated basal cell and squamous cell skin cancer, carcinoma in situ of the cervix or carcinoma in situ of the ipsilateral or contralateral breast) or unsuccessfully treated malignancies > 5 years before randomization
  • Unable or unwilling to give informed consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Completion axillary treatment
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
Procedimiento: Completion axillary treatment
Completion axillary treatment according to the Dutch breast cancer guideline
Sin intervención: No completion axillary treatment

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Regional recurrence rate
Periodo de tiempo: up to ten years
Regional recurrence is defined as tumour recurrence and as residual tumour that became clinically apparent in ipsilateral axillary, infraclavicular and supraclavicular lymph nodes (pathologically proven).
up to ten years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Maastricht University
Borstkanker Onderzoek Groep
Dutch Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Marjolein L Smidt, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre+, Maastricht, the Netherlands
  • Investigador principal: Hans JW de Wilt, MD, PhD, Radboud University Medical Centre, Nijmegen, The Netherlands

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BOOG 2013-07
  • KWF UM 2013-5920 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Cancer Society (in Dutch: KWF Kankerbestrijding))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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