胆管狭窄的胆内激光切除术
2015年12月2日 更新者：University of Florida
胆道狭窄的胆道内激光切除术：初步经验和可行性
胆道系统通常会排空到肠道，但是，一些患者的胆道系统区域狭窄（“狭窄”）会阻止胆汁正常排出。 这些可能与潜在的疾病或以前的手术有关。 有此问题的患者通常需要将管子插入胆道系统以将胆汁排入体外的袋子中，从而影响他们的生活质量。
本研究的目的是使用激光设备尝试重新打开胆道引流系统。
研究概览
详细说明
目前首选的手术相关或原位良性胆道狭窄 (BBS) 微创治疗包括开放式手术修复、内窥镜逆行胆管造影 (ERCP) 或经皮经肝胆管造影 (PTC) 球囊血管成形术和/或支架/胆管放置。 不幸的是，大多数患者都不太适合进行开放式手术。 尽管 ERCP 是首选的辅助方法，但解剖限制通常需要 PTC。 此外，先前放置的胆管支架/导管的长期通畅性较差，需要每 3-6 个月进行一次常规更换。 绝大多数与手术相关的 BBS 患者是 BBS 手术翻修的非手术候选者，并且不具有适合 ERCP 通路的解剖结构。 对于其狭窄的积极 PTC 球囊血管成形术失败的患者，治疗包括每 3 个月无限期更换胆管。 终身胆道导管依赖严重影响其他方面健康的患者的生活质量，但没有其他初始疾病过程的证据。
一种尚未探索的缓解 BBS 的潜在长期疗法是使用激光切除导致这些狭窄的纤维化组织。 激光在医学上的治疗应用并不是一个新概念。 它在泌尿道消融组织（良性前列腺肥大）和肾结石方面的用途已得到充分证明。 最近描述了在胆道中使用激光治疗来溶解胆结石。 BBS 的激光切除有可能提供 BBS 的长期缓解。 该可行性研究的主要终点是评估 BBS 激光切除术的安全性和初始疗效。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为良性胆道狭窄的受试者
- 初始总血清胆红素 > 1.9 mg/dL
- 目前有内部/外部经皮胆道引流术的受试者
- 至少 3 次单独的胆道狭窄球囊血管成形术失败并且被佛罗里达大学的移植和/或胰胆外科服务视为非手术候选人的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：良性胆道狭窄，激光
接受实验干预的受试者，即一次性使用激光切除导管。
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单独使用激光尝试切除导致狭窄的胆管组织。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用胆内激光后无介入后并发症的患者人数。
大体时间：长达 100 周
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使用胆内激光后，将评估患者的安全性。
具体而言，术中、术后立即（最多 4 小时）、术后 1 周的电话交谈以及术后 4 周的定期随访预约将记录患者对手术的耐受性以及与接受胆道治疗的患者的任何偏差管交换。
将特别注意定期监测的体征/症状，例如胆管造影表现、总胆红素、黄疸/发烧/腹痛等。
由于每位患者每 4 周进行一次随访，因此将记录任何潜在的干预后并发症。
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长达 100 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过胆管造影成像进行胆内激光切除术的技术成功。
大体时间：长达 100 周
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将通过比较胆道造影术前和术后即刻的成像来评估用激光切除纤维化胆道组织的过程中能力。
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长达 100 周
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胆内激光切除术后能够移除内外胆道引流管的患者人数。
大体时间：长达 100 周
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虽然这项研究并不能真正衡量这种干预的疗效，但研究人员将监测患者在激光干预后是否可能去除所需的内外胆道引流。
这将通过以下方式进行监测：1) 干预后随访胆管造影 2) 在监测患者症状和总胆红素水平的同时封盖内外胆道引流管，以及 3) 干预后可能移除内外胆道管
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长达 100 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beau Toskich, MD、University of Florida Dept of Interventional Radiology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年12月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年5月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月16日
首次发布 (估计)
2014年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月2日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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