Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Endo-biliär laserexcision av gallstenoser

2 december 2015 uppdaterad av: University of Florida

Endo-biliär laserexcision av gallstenoser: initial erfarenhet och genomförbarhet

Gallsystemet rinner normalt ut i tarmarna, men vissa patienter har trånga områden i gallsystemet ("stenos") som hindrar gallan att rinna av normalt. Dessa kan vara relaterade till en underliggande sjukdom eller tidigare operation. Patienter med detta problem kräver vanligtvis att slangar sätts in i gallsystemet för att dränera gallan i en påse utanför kroppen, vilket påverkar deras livskvalitet.

Syftet med denna forskningsstudie är att använda en laserapparat för att försöka öppna galldräneringssystemet igen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande föredragna minimalinvasiva behandlingen för kirurgiskt relaterad eller in-situ benign gallstenos (BBS) involverar öppen kirurgisk revision, endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografisk (PTC) ballongangioplastik och/eller placering av stent/biliär kateter. Tyvärr är de flesta patienter dåliga öppna kirurgiska operativa kandidater. Även om ERCP är den föredragna sekundära metoden kräver anatomiska begränsningar ofta PTC. Dessutom har tidigare placerade gallstentar/katetrar dålig långvarig öppenhet och kräver rutinmässigt utbyte var 3-6 månad. Den stora majoriteten av kirurgiskt relaterade BBS-patienter är icke-operativa kandidater för kirurgisk revision av sin BBS och har inte gynnsam anatomi för ERCP-tillgång. För patienter som har misslyckats med aggressiv PTC-ballongangioplastik av sina stenoser, består behandlingen av obestämda gallkateterbyten var tredje månad. Livslångt gallkateterberoende påverkar allvarligt livskvaliteten hos en annars frisk patient utan ytterligare bevis på deras initiala sjukdomsförlopp.

En potentiell långtidsterapi för att lindra BBS som inte har undersökts är användningen av laserexcision av den fibrotiska vävnaden som är ansvarig för dessa stenoser. Terapeutiska tillämpningar av lasrar i medicin är inte ett nytt koncept. Dess användning har dokumenterats väl i det urologiska området för att avlägsna vävnad (benign prostatahypertrofi) och njursten. Den senaste tidens laserterapeutisk användning i gallvägarna för att lösa upp gallsten har beskrivits. Laserexcisionen av BBS har potential att ge långvarig lindring av BBS. Den primära slutpunkten för denna genomförbarhetsstudie är att bedöma säkerheten och den initiala effekten av BBS-laserexcision.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnostiserad benign gallstenos
  • Initialt totalt serumbilirubin > 1,9 mg/dL
  • Personer som för närvarande har ett internt/externt perkutant galldrän
  • Försökspersoner som har misslyckats med minst 3 separata gallstenosballongangioplastier och som anses vara icke-kirurgiska kandidater av transplantations- och/eller pankreaticobiliärkirurgiska tjänsterna vid University of Florida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benign gallstenos, laser
Ämnen som genomgår den experimentella interventionen, det vill säga engångsanvändning av en laserexcisionskateter.
Engångsanvändning av laser för att försöka excision av gallgångsvävnad som orsakar stenos.
Andra namn:
  • Spectranetics Turbo-Tandem laserguidekateter med laseraterektomikateter
  • Spectranetics CVX-300 Excimer Laser System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter fria från post-interventionella komplikationer efter användning av endo-biliär laser.
Tidsram: upp till 100 veckor
Patienter kommer att utvärderas för säkerhet efter endobiliär laseranvändning. Specifikt kommer intraprocedurala, omedelbara postprocedurala (upp till 4 timmar), telefonsamtal 1 vecka efter ingreppet och regelbundna schemalagda 4 veckor efter proceduren uppföljning att dokumentera patientens tolerans för proceduren och eventuella avvikelser från patienter som får gallvägar. rörbyten. Särskild uppmärksamhet kommer att läggas på regelbundet övervakade tecken/symtom, såsom kolangiografiskt utseende, totalt bilirubin, gulsot/feber/buksmärtor, etc. Eftersom varje patient följer upp på ~4 veckors basis kommer eventuella komplikationer efter intervention att dokumenteras.
upp till 100 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång för endo-biliär laserexcision via kolangiografisk avbildning.
Tidsram: upp till 100 veckor
Intraprocedurell förmåga att skära ut fibrotisk gallvävnad med lasern kommer att bedömas genom att jämföra pre- och omedelbart post-cholangiografisk avbildning.
upp till 100 veckor
Antal patienter som kan få inre-externa galldränagekatetrar avlägsnade efter endo-biliär laserexcision.
Tidsram: upp till 100 veckor
Även om denna studie inte är driven för att verkligen mäta effektiviteten av denna intervention, kommer utredarna att övervaka patientens för eventuellt avlägsnande av nödvändig intern-extern galldränage efter laserinterventionen. Detta kommer att övervakas med 1) uppföljningskolangiogram efter intervention 2) täckning av det intern-externa gallvägsdräneringsröret samtidigt som patientens symtom och total bilirubinnivå övervakas och 3) eventuellt avlägsnande av intern-extern gallvägsrör efter intervention
upp till 100 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Beau Toskich, MD, University of Florida Dept of Interventional Radiology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Första postat (Uppskatta)

21 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gallgångsobstruktion

3
Prenumerera