- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02118493
Endo-biliär laserexcision av gallstenoser
Endo-biliär laserexcision av gallstenoser: initial erfarenhet och genomförbarhet
Gallsystemet rinner normalt ut i tarmarna, men vissa patienter har trånga områden i gallsystemet ("stenos") som hindrar gallan att rinna av normalt. Dessa kan vara relaterade till en underliggande sjukdom eller tidigare operation. Patienter med detta problem kräver vanligtvis att slangar sätts in i gallsystemet för att dränera gallan i en påse utanför kroppen, vilket påverkar deras livskvalitet.
Syftet med denna forskningsstudie är att använda en laserapparat för att försöka öppna galldräneringssystemet igen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den nuvarande föredragna minimalinvasiva behandlingen för kirurgiskt relaterad eller in-situ benign gallstenos (BBS) involverar öppen kirurgisk revision, endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) eller perkutan transhepatisk kolangiografisk (PTC) ballongangioplastik och/eller placering av stent/biliär kateter. Tyvärr är de flesta patienter dåliga öppna kirurgiska operativa kandidater. Även om ERCP är den föredragna sekundära metoden kräver anatomiska begränsningar ofta PTC. Dessutom har tidigare placerade gallstentar/katetrar dålig långvarig öppenhet och kräver rutinmässigt utbyte var 3-6 månad. Den stora majoriteten av kirurgiskt relaterade BBS-patienter är icke-operativa kandidater för kirurgisk revision av sin BBS och har inte gynnsam anatomi för ERCP-tillgång. För patienter som har misslyckats med aggressiv PTC-ballongangioplastik av sina stenoser, består behandlingen av obestämda gallkateterbyten var tredje månad. Livslångt gallkateterberoende påverkar allvarligt livskvaliteten hos en annars frisk patient utan ytterligare bevis på deras initiala sjukdomsförlopp.
En potentiell långtidsterapi för att lindra BBS som inte har undersökts är användningen av laserexcision av den fibrotiska vävnaden som är ansvarig för dessa stenoser. Terapeutiska tillämpningar av lasrar i medicin är inte ett nytt koncept. Dess användning har dokumenterats väl i det urologiska området för att avlägsna vävnad (benign prostatahypertrofi) och njursten. Den senaste tidens laserterapeutisk användning i gallvägarna för att lösa upp gallsten har beskrivits. Laserexcisionen av BBS har potential att ge långvarig lindring av BBS. Den primära slutpunkten för denna genomförbarhetsstudie är att bedöma säkerheten och den initiala effekten av BBS-laserexcision.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med diagnostiserad benign gallstenos
- Initialt totalt serumbilirubin > 1,9 mg/dL
- Personer som för närvarande har ett internt/externt perkutant galldrän
- Försökspersoner som har misslyckats med minst 3 separata gallstenosballongangioplastier och som anses vara icke-kirurgiska kandidater av transplantations- och/eller pankreaticobiliärkirurgiska tjänsterna vid University of Florida
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Benign gallstenos, laser
Ämnen som genomgår den experimentella interventionen, det vill säga engångsanvändning av en laserexcisionskateter.
|
Engångsanvändning av laser för att försöka excision av gallgångsvävnad som orsakar stenos.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter fria från post-interventionella komplikationer efter användning av endo-biliär laser.
Tidsram: upp till 100 veckor
|
Patienter kommer att utvärderas för säkerhet efter endobiliär laseranvändning.
Specifikt kommer intraprocedurala, omedelbara postprocedurala (upp till 4 timmar), telefonsamtal 1 vecka efter ingreppet och regelbundna schemalagda 4 veckor efter proceduren uppföljning att dokumentera patientens tolerans för proceduren och eventuella avvikelser från patienter som får gallvägar. rörbyten.
Särskild uppmärksamhet kommer att läggas på regelbundet övervakade tecken/symtom, såsom kolangiografiskt utseende, totalt bilirubin, gulsot/feber/buksmärtor, etc.
Eftersom varje patient följer upp på ~4 veckors basis kommer eventuella komplikationer efter intervention att dokumenteras.
|
upp till 100 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Teknisk framgång för endo-biliär laserexcision via kolangiografisk avbildning.
Tidsram: upp till 100 veckor
|
Intraprocedurell förmåga att skära ut fibrotisk gallvävnad med lasern kommer att bedömas genom att jämföra pre- och omedelbart post-cholangiografisk avbildning.
|
upp till 100 veckor
|
Antal patienter som kan få inre-externa galldränagekatetrar avlägsnade efter endo-biliär laserexcision.
Tidsram: upp till 100 veckor
|
Även om denna studie inte är driven för att verkligen mäta effektiviteten av denna intervention, kommer utredarna att övervaka patientens för eventuellt avlägsnande av nödvändig intern-extern galldränage efter laserinterventionen.
Detta kommer att övervakas med 1) uppföljningskolangiogram efter intervention 2) täckning av det intern-externa gallvägsdräneringsröret samtidigt som patientens symtom och total bilirubinnivå övervakas och 3) eventuellt avlägsnande av intern-extern gallvägsrör efter intervention
|
upp till 100 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Beau Toskich, MD, University of Florida Dept of Interventional Radiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Laasch HU, Martin DF. Management of benign biliary strictures. Cardiovasc Intervent Radiol. 2002 Nov-Dec;25(6):457-66. doi: 10.1007/s00270-002-1888-y. Epub 2002 Oct 24.
- Shimada H, Endo I, Shimada K, Matsuyama R, Kobayashi N, Kubota K. The current diagnosis and treatment of benign biliary stricture. Surg Today. 2012 Dec;42(12):1143-53. doi: 10.1007/s00595-012-0333-3. Epub 2012 Sep 22.
- Garcia-Cano J. Endoscopic management of benign biliary strictures. Curr Gastroenterol Rep. 2013 Aug;15(8):336. doi: 10.1007/s11894-013-0336-2.
- Zarrabi A, Gross AJ. The evolution of lasers in urology. Ther Adv Urol. 2011 Apr;3(2):81-9. doi: 10.1177/1756287211400494.
- Peng Q, Juzeniene A, Chen J, et al. Lasers in medicine. Reports Prog Phys. 2008;71(5):056701. doi:10.1088/0034-4885/71/5/056701.
- Kow AW, Wang B, Wong D, Sundeep PJ, Chan CY, Ho CK, Liau KH. Using percutaneous transhepatic cholangioscopic lithotripsy for intrahepatic calculus in hostile abdomen. Surgeon. 2011 Apr;9(2):88-94. doi: 10.1016/j.surge.2010.08.002.
- Rimon U, Kleinmann N, Bensaid P, Golan G, Garniek A, Khaitovich B, Winkler H. Percutaneous transhepatic endoscopic holmium laser lithotripsy for intrahepatic and choledochal biliary stones. Cardiovasc Intervent Radiol. 2011 Dec;34(6):1262-6. doi: 10.1007/s00270-010-0058-x. Epub 2010 Dec 16.
- Shammas NW, Shammas GA, Hafez A, Kelly R, Reynolds E, Shammas AN. Safety and One-Year revascularization outcome of excimer laser ablation therapy in treating in-stent restenosis of femoropopliteal arteries: A retrospective review from a single center. Cardiovasc Revasc Med. 2012 Nov-Dec;13(6):341-4. doi: 10.1016/j.carrev.2012.08.012. Epub 2012 Oct 6.
- Steinkamp HJ, Wissgott C, Rademaker J, Scheinert D, Werk M, Settmacher U, Felix R. Short (1-10 cm) superficial femoral artery occlusions: results of treatment with excimer laser angioplasty. Cardiovasc Intervent Radiol. 2002 Sep-Oct;25(5):388-96. doi: 10.1007/s00270-002-1864-6. Epub 2002 Jun 4.
- Karaca I, Ilkay E, Akbulut M, Yavuzkir M. Treatment of in-stent restenosis with excimer laser coronary angioplasty. Jpn Heart J. 2003 Mar;44(2):179-86. doi: 10.1536/jhj.44.179.
- Kuo WT, Cupp JS. The excimer laser sheath technique for embedded inferior vena cava filter removal. J Vasc Interv Radiol. 2010 Dec;21(12):1896-9. doi: 10.1016/j.jvir.2010.08.013. Epub 2010 Nov 3.
- Dave RM, Patlola R, Kollmeyer K, Bunch F, Weinstock BS, Dippel E, Jaff MR, Popma J, Weissman N; CELLO Investigators. Excimer laser recanalization of femoropopliteal lesions and 1-year patency: results of the CELLO registry. J Endovasc Ther. 2009 Dec;16(6):665-75. doi: 10.1583/09-2781.1.
- Dachman AH, McGehee JA, Beam TE, Venbrux AC, Hoyt RF, Burris JA. Animal model for fluoroscopically guided laser application in the biliary tree. Radiology. 1990 Mar;174(3 Pt 2):1021-5. doi: 10.1148/radiology.174.3.174-3-1021.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201400129
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gallgångsobstruktion
-
Western Galilee Hospital-NahariyaOkändFörvärvad Nasolacrimal Duct ObstructionIsrael
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekryteringBIL | Maligna tumörerKina
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Okänd
-
Mundipharma Research LimitedAvslutadACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakien
-
Seva FoundationQueen's University, Belfast; Bharatpur Eye Hospital; Indian Institute of... och andra samarbetspartnersAvslutadKonjunktivit | Strabismus | Amblyopi | Kornealsår | Ögonskador | CNLDO - Medfödd Nasolacrimal Duct ObstructionNepal
-
University Health Network, TorontoAvslutadMullerian Duct AnomaliKanada
-
Alexandria UniversityAvslutadBenign bröstsjukdom | Duct Ectasia BröstEgypten
-
EarlySense Ltd.IndragenPostkirurgiskt patent, medicinskt patent, resp. Misslyckande, bil. arrestering, dödFörenta staterna
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekrytering
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Anhui Provincial HospitalRekryteringAkut myeloid leukemi | BILKina