在老年志愿者中研究艾司西酞普兰药代动力学及其对心电图影响的临床试验
2014年5月30日 更新者：Jae Yong Chung、Seoul National University Hospital
一项开放标签、单剂量临床试验，用于研究老年志愿者口服艾司西酞普兰后的药代动力学和对心电图的影响
一项开放标签、单剂量临床试验，旨在研究老年志愿者口服艾司西酞普兰后的药代动力学和对心电图的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gyounggi
-
Seongnam、Gyounggi、大韩民国
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 筛查时年龄在 65 岁或以上的健康受试者
- 体重在50公斤（含）至90公斤（含）之间，BMI在19.0至28.0之间
- 自愿参加并签署知情同意书的受试者
排除标准：
- 具有临床意义的心血管、呼吸、肾脏、内分泌、血液、胃肠、神经（中枢神经系统）、精神疾病或恶性肿瘤疾病的受试者
- 研究者判断受试者不符合参与研究的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：艾司西酞普兰
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Cmax、AUCinf、AUClast、Tmax、t1/2、CL/F
大体时间：给药前，给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、32、48 小时
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给药前，给药后 1、2、3、4、6、8、12、24、32、48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
QTc间期
大体时间：给药前，给药后 1、4、6、8、12、24、28、32、48 小时
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给药前，给药后 1、4、6、8、12、24、28、32、48 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jae-Yong Chung, MD, PhD、Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月24日
首次发布 (估计)
2014年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月30日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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