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Un essai clinique pour étudier la pharmacocinétique et l'effet sur l'ECG de l'escitalopram chez des volontaires âgés

30 mai 2014 mis à jour par: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Un essai clinique ouvert à dose unique pour étudier la pharmacocinétique et l'effet sur l'ECG de l'escitalopram après administration orale chez des volontaires âgés

Un essai clinique ouvert à dose unique pour étudier la pharmacocinétique et l'effet sur l'ECG de l'escitalopram après administration orale chez des volontaires âgés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Corée, République de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sujet sain âgé de 65 ans ou plus au moment du dépistage
  • Un poids corporel compris entre 50 kg (inclus) et 90 kg (inclus) avec un IMC compris entre 19,0 et 28,0
  • sujets qui décident de participer volontairement et rédigent un formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • sujets qui ont une maladie cliniquement significative de troubles cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, endocrinologiques, hématologiques, gastro-intestinaux, neurologiques (système nerveux central), psychiatriques ou une tumeur maligne
  • Sujet jugé non éligible à la participation à l'étude par l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escitalopram
Médicament: Escitalopram

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax, ASCinf, ASCdernière, Tmax, t1/2, CL/F
Délai: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h après la dose
pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h après la dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Intervalle QTc
Délai: pré-dose, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 32, 48 h après dose
pré-dose, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 32, 48 h après dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2014

Première publication (Estimation)

25 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2014

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECTE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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