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Eine klinische Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und der Wirkung von Escitalopram auf das EKG bei älteren Freiwilligen

30. Mai 2014 aktualisiert von: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Eine offene klinische Einzeldosierungsstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und der Wirkung von Escitalopram auf das EKG nach oraler Verabreichung bei älteren Freiwilligen

Eine offene klinische Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und der Wirkung von Escitalopram auf das EKG nach oraler Verabreichung an ältere Freiwillige.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Korea, Republik von
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Proband, der zum Zeitpunkt des Screenings 65 Jahre oder älter war
  • Ein Körpergewicht im Bereich von 50 kg (einschließlich) bis 90 kg (einschließlich) mit einem BMI-Bereich von 19,0 bis 28,0
  • Probanden, die sich für eine freiwillige Teilnahme entscheiden und eine Einverständniserklärung schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit klinisch signifikanten Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems, der Atemwege, der Nieren, endokrinologischen, hämatologischen, gastrointestinalen, neurologischen (Zentralnervensystem), psychiatrischen Störungen oder bösartigen Tumoren
  • Der Prüfer beurteilte den Probanden als nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Escitalopram
Arzneimittel: Escitalopram

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax, AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 Stunden nach der Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
QTc-Intervall
Zeitfenster: vor der Dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 32, 48 Stunden nach der Dosis
vor der Dosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 32, 48 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECTE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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