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Un ensayo clínico para investigar la farmacocinética y el efecto sobre el ECG de escitalopram en voluntarios de edad avanzada

30 de mayo de 2014 actualizado por: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Un ensayo clínico abierto de dosis única para investigar la farmacocinética y el efecto sobre el ECG de escitalopram después de la administración oral en voluntarios de edad avanzada

Un ensayo clínico abierto de dosis única para investigar la farmacocinética y el efecto sobre el ECG de escitalopram después de la administración oral en voluntarios de edad avanzada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Corea, república de
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujeto sano de 65 años o más en la selección
  • Un peso corporal en el rango de 50 kg (inclusive) a 90 kg (inclusive) con un rango de IMC de 19,0 a 28,0
  • sujetos que deciden participar voluntariamente y escriben un formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • sujetos que tienen enfermedad clínicamente significativa de trastornos cardiovasculares, respiratorios, renales, endocrinológicos, hematológicos, gastrointestinales, neurológicos (sistema nervioso central), psiquiátricos o tumores malignos
  • Sujeto considerado no elegible para participar en el estudio por el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escitalopram
Droga: Escitalopram

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cmax, AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F
Periodo de tiempo: predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h posdosis
predosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h posdosis

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Intervalo QTc
Periodo de tiempo: predosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 32, 48 h posdosis
predosis, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 32, 48 h posdosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ECTE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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