Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání farmakokinetiky a účinku escitalopramu na EKG u starších dobrovolníků

30. května 2014 aktualizováno: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Otevřená klinická studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky a účinku escitalopramu na EKG po perorálním podání u starších dobrovolníků

Otevřená klinická studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky a účinku escitalopramu na EKG po perorálním podání starším dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Korejská republika
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý subjekt ve věku 65 let nebo starší při screeningu
  • Tělesná hmotnost v rozmezí 50 kg (včetně) až 90 kg (včetně) s rozsahem BMI 19,0 až 28,0
  • subjekty, které se rozhodnou zúčastnit se dobrovolně a sepíší formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • subjekty, které mají klinicky významné onemocnění kardiovaskulárního, respiračního, renálního, endokrinologického, hematologického, gastrointestinálního, neurologického (centrálního nervového systému), psychiatrické onemocnění nebo zhoubný nádor
  • Subjekt byl hodnocen jako nezpůsobilý pro účast ve studii výzkumným pracovníkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Escitalopram
Lék: Escitalopram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax, AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F
Časové okno: před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 hodin po dávce
před dávkou, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 hodin po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QTc interval
Časové okno: před dávkou, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 32, 48 hodin po dávce
před dávkou, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 32, 48 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECTE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Escitalopram

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit