En klinisk prövning för att undersöka farmakokinetiken och effekten på EKG av Escitalopram hos äldre frivilliga
30 maj 2014 uppdaterad av: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
En öppen klinisk prövning för engångsdosering för att undersöka farmakokinetiken och effekten på EKG av Escitalopram efter oral administrering hos äldre frivilliga
En öppen klinisk prövning med engångsdos för att undersöka farmakokinetiken och effekten på escitaloprams EKG efter oral administrering hos äldre frivilliga.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyounggi
-
Seongnam, Gyounggi, Korea, Republiken av
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- friska försökspersoner 65 år eller äldre vid screening
- En kroppsvikt i intervallet 50 kg (inklusive) till 90 kg (inklusive) med BMI-intervall på 19,0 till 28,0
- försökspersoner som bestämmer sig för att delta frivilligt och skriver ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- försökspersoner som har en kliniskt signifikant sjukdom av kardiovaskulära, respiratoriska, renala, endokrinologiska, hematologiska, gastrointestinala, neurologiska (centrala nervsystemet), psykiatriska störningar eller maligna tumörer
- Försöksperson bedömdes inte vara berättigad till studiedeltagande av utredare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Escitalopram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Cmax, AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F
Tidsram: före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 timmar efter dos
|
före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
QTc-intervall
Tidsram: före dos, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 32, 48 timmar efter dos
|
före dos, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 32, 48 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2014
Första postat (Uppskatta)
25 april 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECTE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .