Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie farmakokinetyki i wpływu escitalopramu na EKG u starszych ochotników

30 maja 2014 zaktualizowane przez: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki i wpływu escitalopramu na EKG po podaniu doustnym ochotnikom w podeszłym wieku

Otwarte badanie kliniczne z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki i wpływu escitalopramu na EKG po podaniu doustnym ochotnikom w podeszłym wieku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowych osób w wieku 65 lat lub starszych w momencie badania przesiewowego
  • Masa ciała w zakresie od 50 kg (włącznie) do 90 kg (włącznie) przy BMI w zakresie od 19,0 do 28,0
  • osób, które zdecydują się na dobrowolny udział i napiszą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z klinicznie istotną chorobą układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, nerek, endokrynologiczną, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, neurologiczną (ośrodkowego układu nerwowego), zaburzeniami psychicznymi lub nowotworem złośliwym
  • Uczestnik uznany przez badacza za niekwalifikujący się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Escytalopram
Lek: Escytalopram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax, AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F
Ramy czasowe: przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h po podaniu
przed podaniem, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odstęp QTc
Ramy czasowe: przed podaniem, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 32, 48 h po podaniu
przed podaniem, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 32, 48 h po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECTE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj