Um Ensaio Clínico para Investigar a Farmacocinética e o Efeito no ECG do Escitalopram em Idosos Voluntários
30 de maio de 2014 atualizado por: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital
Um ensaio clínico aberto de dosagem única para investigar a farmacocinética e o efeito no ECG do escitalopram após administração oral em voluntários idosos
Um ensaio clínico aberto de dosagem única para investigar a farmacocinética e o efeito no ECG do escitalopram após administração oral em voluntários idosos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyounggi
-
Seongnam, Gyounggi, Republica da Coréia
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- indivíduo saudável com 65 anos ou mais na triagem
- Um peso corporal na faixa de 50 kg (inclusive) a 90 kg (inclusive) com faixa de IMC de 19,0 a 28,0
- indivíduos que decidem participar voluntariamente e escrever um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- indivíduos que têm doença clinicamente significativa de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, renais, endocrinológicos, hematológicos, gastrointestinais, neurológicos (sistema nervoso central), distúrbios psiquiátricos ou tumores malignos
- Indivíduo considerado não elegível para participação no estudo pelo investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Escitalopram
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax, AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F
Prazo: pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h pós-dose
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pré-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Intervalo QTc
Prazo: pré-dose, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 32, 48 h pós-dose
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pré-dose, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 32, 48 h pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
25 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Citalopram
Outros números de identificação do estudo
- ECTE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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