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Uno studio clinico per studiare la farmacocinetica e l'effetto sull'ECG di Escitalopram nei volontari anziani

30 maggio 2014 aggiornato da: Jae Yong Chung, Seoul National University Hospital

Uno studio clinico in aperto a dose singola per studiare la farmacocinetica e l'effetto sull'ECG di Escitalopram dopo somministrazione orale in volontari anziani

Uno studio clinico in aperto, a dose singola per studiare la farmacocinetica e l'effetto sull'ECG di escitalopram dopo somministrazione orale in volontari anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyounggi
      • Seongnam, Gyounggi, Corea, Repubblica di
        • Seoul National University Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetto sano di età pari o superiore a 65 anni allo screening
  • Un peso corporeo compreso tra 50 kg (inclusi) e 90 kg (inclusi) con un indice di massa corporea compreso tra 19,0 e 28,0
  • soggetti che decidono di partecipare volontariamente e redigono un modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • soggetti che hanno una malattia clinicamente significativa di malattie cardiovascolari, respiratorie, renali, endocrinologiche, ematologiche, gastrointestinali, neurologiche (sistema nervoso centrale), psichiatriche o tumore maligno
  • Soggetto giudicato non idoneo per la partecipazione allo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escitalopram
Droga: Escitalopram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax, AUCinf, AUClast, Tmax, t1/2, CL/F
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h post-dose
pre-dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 32, 48 h post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intervallo QTc
Lasso di tempo: pre-dose, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 32, 48 h post-dose
pre-dose, 1, 4, 6, 8, 12, 24, 28, 32, 48 h post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae-Yong Chung, MD, PhD, Seoul National University Bundang Hospital, Seongnam, Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ECTE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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