戈利木单抗在活动性银屑病关节炎患者中的研究
2017年12月20日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
戈利木单抗（一种抗 TNFα 单克隆抗体）在活动性银屑病关节炎患者中静脉给药的多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
本研究的目的是评估在活动性银屑病关节炎（一种与银屑病相关的慢性炎症性关节炎）参与者中静脉注射（将液体注入静脉）戈利木单抗 2 毫克/千克 (mg/kg) 的疗效。
研究概览
详细说明
这是第 3 阶段、多中心（当不止一家医院或医学院团队从事医学研究时）、随机（随机分配研究药物）、双盲（研究人员和参与者都不知道参与者正在接受什么治疗）接受）、安慰剂对照（一种非活性物质；在临床试验中与药物进行比较以测试该药物是否具有真实效果的假装治疗[其中没有药物]）戈利木单抗与安慰剂相比的研究活跃的银屑病关节炎。
该研究将包括 4 个阶段：筛选阶段（最多 6 周）、双盲安慰剂对照阶段（第 0 周至第 24 周）、积极治疗阶段（第 24 周至第 52 周）和安全随访阶段（8距上次研究药物管理的数周）。
每个参与者的研究总持续时间为 60 周。
符合条件的参与者将被随机分配到治疗组 1：安慰剂或治疗组 2：戈利木单抗。
随机分配到安慰剂组的参与者将在第 0、4、12 和 20 周接受安慰剂静脉输注。
在第 24 周，所有接受安慰剂的参与者将在第 24、28 周和此后每 8 周开始接受戈利木单抗（2 mg/kg）静脉输注，直至第 52 周。
随机分配到 Golimumab 组的参与者将在第 0 周、第 4 周和此后每 8 周接受一次 2 mg/kg 的 golimumab 静脉输注，直至第 52 周。
在第 24 周，随机分配到戈利木单抗组的参与者将接受安慰剂输注以保持盲态。
主要通过测量在第 14 周用于活动性银屑病关节炎的评估中比基线提高 20% 的参与者的百分比来评估疗效。将在整个研究过程中监测参与者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernihiv、乌克兰
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Dnipropetrovsk、乌克兰
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Kharkiv、乌克兰
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Khmelnitsky、乌克兰
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Kryvyi Rih、乌克兰
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Kyiv、乌克兰
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Lviv、乌克兰
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Odessa、乌克兰
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Poltava、乌克兰
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Sumy、乌克兰
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Ternopil、乌克兰
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Uzhhorod、乌克兰
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Vinnytsia、乌克兰
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Zaporizhzhia、乌克兰
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Kemerovo、俄罗斯联邦
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Korolev、俄罗斯联邦
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Krasnoyarsk、俄罗斯联邦
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Kursk、俄罗斯联邦
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Moscow、俄罗斯联邦
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Novosibirsk、俄罗斯联邦
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Orenburg、俄罗斯联邦
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Petrozavodsk、俄罗斯联邦
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Ryazan、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦
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Saratov、俄罗斯联邦
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Tomsk、俄罗斯联邦
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Tver、俄罗斯联邦
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Ulyanovsk、俄罗斯联邦
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Vladimir、俄罗斯联邦
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
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Burlington、加拿大
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Newfoundland and Labrador
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Saint-John'S、Newfoundland and Labrador、加拿大
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Ontario
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Waterloo、Ontario、加拿大
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Balatonfured、匈牙利
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Budapest、匈牙利
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Debrecen、匈牙利
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Heviz、匈牙利
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Kistarcsa、匈牙利
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Nyiregyhaza、匈牙利
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Szombathely、匈牙利
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Bad Doberan、德国
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Berlin、德国
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Erfurt、德国
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Hamburg、德国
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Köln、德国
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Ratingen、德国
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Zerbst、德国
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Bydgoszcz、波兰
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Bytom、波兰
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Czestochowa、波兰
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Krakow、波兰
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Lublin、波兰
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Nadarzyn、波兰
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Nowa Sól、波兰
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Poznan、波兰
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Warszawa、波兰
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Wroclaw、波兰
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Daw Park、澳大利亚
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Maroochydore、澳大利亚
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Gomel、白俄罗斯
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Grodno、白俄罗斯
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Minsk、白俄罗斯
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Vitebsk、白俄罗斯
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Alytus、立陶宛
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Kaunas、立陶宛
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Klaipeda、立陶宛
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Siauliai、立陶宛
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Vilnius、立陶宛
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Bucuresti、罗马尼亚
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Constanta、罗马尼亚
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Iasi、罗马尼亚
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Ploiesti、罗马尼亚
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Arizona
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Glendale、Arizona、美国
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Mesa、Arizona、美国
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California
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Huntington Beach、California、美国
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Lakewood、California、美国
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Indiana
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Granger、Indiana、美国
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Indianapolis、Indiana、美国
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Louisiana
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Monroe、Louisiana、美国
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Mississippi
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Tupelo、Mississippi、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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New York
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Orchard Park、New York、美国
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North Carolina
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Salisbury、North Carolina、美国
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、美国
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Texas
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Austin、Texas、美国
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Cordoba、西班牙
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Getafe、西班牙
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Sevilla、西班牙
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次服用研究药物前至少 6 个月患有银屑病关节炎 (PsA)
- 诊断为活动性 PSA，定义为筛查时和基线时有 5 个或更多关节肿胀和 5 个或更多关节压痛，并且筛查时 C 反应蛋白 >=0.6 毫克/分升 (mg/dL)
- 患有活动性斑块状银屑病或有斑块状银屑病病史
- 尽管目前或以前接受过缓解疾病的抗风湿药 (DMARD) 和/或非甾体抗炎药 (NSAID) 治疗，但仍患有活动性 PsA。 DMARD 治疗被定义为服用 DMARD 至少 3 个月，或有 DMARD 不耐受的证据。 NSAID 治疗定义为服用 NSAID 至少 4 周或有 NSAID 不耐受的证据
排除标准：
- 患有其他可能混淆戈利木单抗治疗获益评估的炎症性疾病，包括但不限于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、系统性红斑狼疮或莱姆病
- 在参加研究期间或在接受最后一次研究药物给药后 4 个月内怀孕、哺乳或计划怀孕或育儿
- 使用过任何旨在降低肿瘤坏死因子 (TNF) α 的生物制剂，包括但不限于英夫利昔单抗、依那西普、阿达木单抗、戈利木单抗和赛妥珠单抗 Pegol
- 曾经使用过细胞毒性药物，包括苯丁酸氮芥、环磷酰胺、氮芥或其他烷化剂
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：治疗组 1：安慰剂
参与者将在第 0、4、12 和 20 周接受安慰剂静脉输注。
在第 24 周，所有接受安慰剂的参与者将在第 24、28 周和此后每 8 周开始接受戈利木单抗 2 毫克/千克 (mg/kg) 的静脉输注，直至第 52 周。
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参与者将在治疗组 1 的第 0、4、12 和 20 周接受安慰剂静脉输注，治疗组 2 将在第 24 周接受安慰剂静脉输注以保持盲态。
参与者将在第 0 周、第 4 周和之后每 8 周接受戈利木单抗 2mg/kg 的静脉输注，直至第 52 周，治疗组 2 将在第 24 周、第 28 周及之后每 8 周接受戈利木单抗 (2mg/kg) 的静脉输注，直至治疗组 1 第 52 周。
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实验性的：治疗组 2：戈利木单抗
参与者将在第 0 周、第 4 周接受戈利木单抗 2 mg/kg 的静脉输注，此后每 8 周一次，直至第 52 周。
在第 24 周，参与者将接受安慰剂输注以保持盲态。
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参与者将在治疗组 1 的第 0、4、12 和 20 周接受安慰剂静脉输注，治疗组 2 将在第 24 周接受安慰剂静脉输注以保持盲态。
参与者将在第 0 周、第 4 周和之后每 8 周接受戈利木单抗 2mg/kg 的静脉输注，直至第 52 周，治疗组 2 将在第 24 周、第 28 周及之后每 8 周接受戈利木单抗 (2mg/kg) 的静脉输注，直至治疗组 1 第 52 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在第 14 周达到美国风湿病学会 (ACR) 20 反应的参与者百分比
大体时间：第 14 周
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ACR 20 反应定义为肿胀关节计数（66 个关节）和压痛关节计数（68 个关节）均较基线改善大于或等于 (>=) 20% (%)，并且与基线相比改善 >=20%以下 5 项评估中的至少 3 项：患者对疼痛的评估（在 0 到 10 厘米 [cm] 范围内），患者对疾病活动的整体评估（在 0 到 10 厘米范围内），医生对疾病活动的整体评估（在0 至 10 厘米比例尺），通过健康评估问卷 (HAQ-DI) 的残疾指数和称为 C 反应蛋白 (CRP) 的血液测试来测量患者对身体功能的评估。
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第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 14 周时健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
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健康评估问卷-残疾指数 (HAQ-DI) 是一个包含 20 个问题的工具，用于评估一个人在 8 个功能领域（穿衣、起床、进食、行走、卫生、伸手、抓握和活动）完成任务的困难程度日常生活）。
每个功能区域的响应从 0 到 3 打分（0 = 没有困难，3 = 无法在该区域执行任务）。
总分计算为领域得分的总和除以回答的领域数。
总可能得分范围为 0-3，其中 0 = 最低难度，3 = 极度困难。
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基线和第 14 周
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在第 14 周达到 ACR 50 响应的参与者百分比
大体时间：第 14 周
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ACR 50 反应定义为：肿胀关节计数（66 个关节）和触痛关节计数（68 个关节）均较基线改善大于或等于 (>=) 50% (%)，且较基线改善 >=50%在以下 5 项评估中至少有 3 项：患者对疼痛的评估（0 至 10 厘米量表）、患者对疾病活动的整体评估（0 至 10 厘米量级）、医生对疾病活动的整体评估（0 至 10 厘米量级）到 10 厘米比例），患者对身体功能的评估，通过健康评估问卷的残疾指数 (HAQ-DI) 和称为 C 反应蛋白 (CRP) 的血液测试测量来衡量。
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第 14 周
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第 14 周达到银屑病面积和严重程度指数 (PASI) 75 反应的参与者百分比
大体时间：第 14 周
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PASI 是一种用于评估和分级银屑病病变严重程度的系统。
在 PASI 系统中，身体分为 4 个区域：头部、躯干、上肢和下肢。
这些区域中的每一个都分别评估了所涉及区域的百分比，这转化为一个范围从 0 到 6 的数字分数，以及红斑、硬结和脱屑，每个都在 0 到 4 的等级上进行评级。 PASI 产生一个数字分数，范围从 0 到 72。
分数越高表示疾病越严重。
PASI 75 响应表示参与者的 PASI 分数比基线至少提高了 75%。
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第 14 周
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第 24 周改良 Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 24 周
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改良的 vdH-S 评分是对每只手 20 个关节和每只脚 6 个关节的手脚侵蚀和关节间隙变窄 (JSN) 的射线照相评估，总分范围从 0（最好）到 528（最差 = 可能最严重的侵蚀）得分 320 + 最差的 JSN 得分 208）。
较高的分数和正分数变化分别表示更多的放射学损伤和放射学进展。
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基线和第 24 周
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在第 14 周时基线附着点炎参与者的利兹附着点炎指数 (LEI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
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附着点炎将使用利兹附着点炎指数 (LEI) 进行评估。
LEI 的开发是为了评估 PsA 参与者的附着点炎，并通过对肘关节外侧上髁、左侧和右侧、股骨内侧髁、左侧和右侧施加局部压力来评估疼痛的存在（得分 1）或不存在（得分 0）和跟腱插入，左右。
LEI 评分范围从 0（0 个部位有压痛）到 6（最差得分；6 个部位有压痛）。
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基线和第 14 周
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在第 14 周基线时患有指炎的参与者的指炎评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 14 周
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指趾炎的特征是整个手指或脚趾肿胀。
指趾炎的严重程度以 0-3 的等级评分，其中 0 = 触痛，3 = 手脚每个手指极度触痛。
参与者的指趾炎总分范围为 0-60。
分数越高表示压痛程度越高。
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基线和第 14 周
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第 14 周的简表 36 健康调查 (SF-36) 身体成分摘要 (PCS) 中的基线变化
大体时间：基线和第 14 周
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SF-36 是对参与者健康状况的调查。
它由 8 个单独的域组成，它们是各自部分中问题的加权总和。
这 8 个领域是：活力 (VT)、身体机能 (PF)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、角色-生理 (RP)、角色-情感 (RE)、社会功能 (SF) 和心理健康（MH）。
这 8 个量表（领域）中的每一个都从 0 到 100 打分，得分越高表示健康状况越好。
根据量表分数，得出汇总物理成分分数 (PCS)。
对 SF-36 PCS 评分贡献最大的量表包括 PF、RP、BP 和 GH。
其他未注明的领域对评分有贡献，但程度较低。
评分是根据开发人员提供的软件中开发的算法得出的。
PCS 总分也从 0 到 100 分，分数越高表示健康越好。
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基线和第 14 周
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第 24 周达到美国风湿病学会 (ACR) 50 反应的参与者百分比
大体时间：第 24 周
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ACR 50 反应定义为肿胀关节计数（66 个关节）和压痛关节计数（68 个关节）较基线改善大于或等于 (>=) 50% (%)，并且与基线相比改善 >=50%以下 5 项评估中的至少 3 项：患者对疼痛的评估（在 0 到 10 厘米 [cm] 范围内），患者对疾病活动的整体评估（在 0 到 10 厘米范围内），医生对疾病活动的整体评估（在0 至 10 厘米比例尺），通过健康评估问卷 (HAQ-DI) 的残疾指数和称为 C 反应蛋白 (CRP) 的血液测试来测量患者对身体功能的评估。
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第 24 周
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第 14 周达到美国风湿病学会 (ACR) 70 反应的参与者百分比
大体时间：第 14 周
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ACR 70 反应定义为肿胀关节计数（66 个关节）和压痛关节计数（68 个关节）较基线改善大于或等于 (>=) 70% (%)，并且与基线相比改善 >=70%以下 5 项评估中的至少 3 项：患者对疼痛的评估（在 0 到 10 厘米 [cm] 范围内），患者对疾病活动的整体评估（在 0 到 10 厘米范围内），医生对疾病活动的整体评估（在0 至 10 厘米比例尺），通过健康评估问卷 (HAQ-DI) 的残疾指数和称为 C 反应蛋白 (CRP) 的血液测试来测量患者对身体功能的评估。
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第 14 周
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第 14 周时的简表基线变化 - 36 健康调查 (SF)-36 心理成分总结 (MCS)
大体时间：基线和第 14 周
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SF-36 是对参与者健康状况的调查。
它由 8 个单独的域组成，它们是各自部分中问题的加权总和。
这 8 个领域是：活力 (VT)、身体机能 (PF)、身体疼痛 (BP)、一般健康 (GH)、角色-生理 (RP)、角色-情感 (RE)、社会功能 (SF) 和心理健康（MH）。
这 8 个量表（领域）中的每一个都从 0 到 100 打分，得分越高表示健康状况越好。
根据量表分数，得出汇总心理成分分数 (MCS)。
对 SF-36 MCS 评分贡献最大的量表包括 VT、SF、RE 和 MH。
其他未注明的领域对评分有贡献，但程度较低。
评分是根据开发人员提供的软件中开发的算法得出的。
MCS 总分也从 0 到 100 分，分数越高表示健康越好。
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基线和第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Husni ME, Deodhar A, Schwartzman S, Chakravarty SD, Hsia EC, Leu JH, Zhou Y, Lo KH, Kavanaugh A. Pooled safety results across phase 3 randomized trials of intravenous golimumab in rheumatoid arthritis, psoriatic arthritis, and ankylosing spondylitis. Arthritis Res Ther. 2022 Mar 21;24(1):73. doi: 10.1186/s13075-022-02753-6.
- Mease P, Husni ME, Kafka S, Chakravarty SD, Harrison DD, Lo KH, Xu S, Hsia EC, Kavanaugh A. Inhibition of radiographic progression across levels of composite index-defined disease activity in patients with active psoriatic arthritis treated with intravenous golimumab: results from a phase-3, double-blind, placebo-controlled trial. Arthritis Res Ther. 2020 Mar 6;22(1):43. doi: 10.1186/s13075-020-2126-1.
- Husni ME, Kavanaugh A, Murphy F, Rekalov D, Harrison DD, Kim L, Lo KH, Leu JH, Hsia EC. Efficacy and Safety of Intravenous Golimumab Through One Year in Patients With Active Psoriatic Arthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Jun;72(6):806-813. doi: 10.1002/acr.23905. Epub 2020 May 15.
- Kavanaugh A, Husni ME, Harrison DD, Kim L, Lo KH, Noonan L, Hsia EC. Radiographic Progression Inhibition with Intravenous Golimumab in Psoriatic Arthritis: Week 24 Results of a Phase III, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial. J Rheumatol. 2019 Jun;46(6):595-602. doi: 10.3899/jrheum.180681. Epub 2019 Feb 15.
- Kavanaugh A, Husni ME, Harrison DD, Kim L, Lo KH, Leu JH, Hsia EC. Safety and Efficacy of Intravenous Golimumab in Patients With Active Psoriatic Arthritis: Results Through Week Twenty-Four of the GO-VIBRANT Study. Arthritis Rheumatol. 2017 Nov;69(11):2151-2161. doi: 10.1002/art.40226.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年9月8日
初级完成 (实际的)
2016年5月5日
研究完成 (实际的)
2017年3月22日
研究注册日期
首次提交
2014年7月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月2日
首次发布 (估计)
2014年7月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月20日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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