Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie golimumabu u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou

20. prosince 2017 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie golimumabu, monoklonální protilátky proti TNFα, podávané intravenózně, u pacientů s aktivní psoriatickou artritidou

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost intravenózně (podávání tekutiny do žíly) podávaného golimumabu 2 miligramy na kilogram (mg/kg) u účastníků s aktivní psoriatickou artritidou (chronická zánětlivá artritida, která je spojena s psoriázou).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 3, multicentrickou (kdy na lékařské výzkumné studii pracuje více než jeden tým nemocnice nebo lékařské fakulty), randomizovanou (studijní lék přidělený náhodně), dvojitě zaslepenou (výzkumníci ani účastníci nevědí, jakou léčbu účastník užívá přijímající), placebem kontrolovaná (neaktivní látka; předstíraná léčba [bez léku], která se v klinické studii srovnává s lékem, aby se ověřilo, zda má lék skutečný účinek) studie golimumabu ve srovnání s placebem u účastníků s aktivní psoriatická artritida. Studie bude zahrnovat 4 fáze: Screeningová fáze (až 6 týdnů), Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná fáze (Týden 0 až 24), Fáze aktivní léčby (Týden 24 až 52) a Fáze bezpečnostního sledování (8 týdnů od posledního podání studijního léku). Celková délka studie bude 60 týdnů na účastníka. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do léčebné skupiny 1: placebo nebo léčebné skupiny 2: golimumab. Účastníci randomizovaní do skupiny s placebem dostanou intravenózní infuze placeba v týdnech 0, 4, 12 a 20. V týdnu 24 začnou všichni účastníci dostávající placebo dostávat intravenózní infuze golimumabu (2 mg/kg) v týdnu 24, 28 a poté každých 8 týdnů až do týdne 52. Účastníci randomizovaní do Golimumab Group dostanou intravenózní infuze golimumabu 2 mg/kg v týdnu 0, 4 a poté každých 8 týdnů až do týdne 52. V týdnu 24 dostanou účastníci randomizovaní do skupiny golimumab infuzi placeba k udržení slepého. Účinnost bude hodnocena primárně měřením procenta účastníků, kteří dosáhnou 20procentního zlepšení oproti výchozí hodnotě v hodnocení použitém u aktivní psoriatické artritidy v týdnu 14. Bezpečnost účastníků bude sledována v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Daw Park, Austrálie
      • Maroochydore, Austrálie
  • Bělorusko
      • Gomel, Bělorusko
      • Grodno, Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
      • Vitebsk, Bělorusko
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
  • Litva
      • Alytus, Litva
      • Kaunas, Litva
      • Klaipeda, Litva
      • Siauliai, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Maďarsko
      • Balatonfured, Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Heviz, Maďarsko
      • Kistarcsa, Maďarsko
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
      • Szombathely, Maďarsko
  • Německo
      • Bad Doberan, Německo
      • Berlin, Německo
      • Erfurt, Německo
      • Hamburg, Německo
      • Köln, Německo
      • Ratingen, Německo
      • Zerbst, Německo
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
      • Bytom, Polsko
      • Czestochowa, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Nadarzyn, Polsko
      • Nowa Sól, Polsko
      • Poznan, Polsko
      • Warszawa, Polsko
      • Wroclaw, Polsko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Constanta, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
      • Ploiesti, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Korolev, Ruská Federace
      • Krasnoyarsk, Ruská Federace
      • Kursk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Orenburg, Ruská Federace
      • Petrozavodsk, Ruská Federace
      • Ryazan, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
      • Tver, Ruská Federace
      • Ulyanovsk, Ruská Federace
      • Vladimir, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
    • California
      • Huntington Beach, California, Spojené státy
      • Lakewood, California, Spojené státy
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Spojené státy
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New York
      • Orchard Park, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Chernihiv, Ukrajina
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Khmelnitsky, Ukrajina
      • Kryvyi Rih, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
      • Odessa, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
      • Sumy, Ukrajina
      • Ternopil, Ukrajina
      • Uzhhorod, Ukrajina
      • Vinnytsia, Ukrajina
      • Zaporizhzhia, Ukrajina
  • Španělsko
      • Cordoba, Španělsko
      • Getafe, Španělsko
      • Sevilla, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • měl psoriatickou artritidu (PsA) alespoň 6 měsíců před prvním podáním studijní látky
  • mít diagnózu aktivního PSA, jak je definováno jako 5 nebo více oteklých kloubů a 5 nebo více citlivých kloubů při screeningu a na výchozí hodnotě a C-reaktivní protein >=0,6 miligramu na decilitr (mg/dl) při screeningu
  • Mít aktivní ložiskovou psoriázu nebo zdokumentovanou anamnézu ložiskové psoriázy
  • Mít aktivní PsA navzdory současné nebo předchozí léčbě antirevmatickými léky modifikujícími onemocnění (DMARD) a/nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID). Terapie DMARD je definována jako užívání DMARD po dobu alespoň 3 měsíců nebo jako důkaz intolerance DMARD. Terapie NSAID je definována jako užívání NSAID po dobu alespoň 4 týdnů nebo jako důkaz intolerance NSAID

Kritéria vyloučení:

  • Máte jiná zánětlivá onemocnění, která mohou zmást hodnocení přínosu léčby golimumabem, včetně, ale bez omezení na ně, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, systémového lupus erythematodes nebo Lymeské boreliózy
  • jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství nebo zplodí dítě během zařazení do studie nebo do 4 měsíců po podání posledního podání studijní látky
  • Použili jste jakékoli biologické látky, které jsou zaměřeny na snížení tumor nekrotizujících faktorů (TNF) alfa, včetně, ale bez omezení, Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Golimumab a Certolizumab Pegol
  • Užili jste někdy cytotoxické léky, včetně chlorambucilu, cyklofosfamidu, dusíkatého yperitu nebo jiných alkylačních činidel

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Léčebná skupina 1: Placebo
Účastníci dostanou intravenózní infuze placeba v týdnech 0, 4, 12 a 20. V týdnu 24 začnou všichni účastníci dostávající placebo dostávat intravenózní infuze golimumabu 2 miligramy na kilogram (mg/kg) v týdnu 24, 28 a poté každých 8 týdnů až do týdne 52.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou intravenózní infuze placeba v týdnech 0, 4, 12 a 20 v léčebné skupině 1 a intravenózní infuze placeba v týdnu 24 k udržení slepého v léčebné skupině 2.
Lék: Golimumab
Účastníci dostanou intravenózní infuze golimumabu 2 mg/kg v týdnech 0, 4 a poté každých 8 týdnů až do týdne 52 v léčebné skupině 2 a intravenózní infuze golimumabu (2 mg/kg) v týdnech 24, 28 a poté každých 8 týdnů až do 52. týden v léčebné skupině 1.
Experimentální: Léčebná skupina 2: Golimumab
Účastníci dostanou intravenózní infuze golimumabu 2 mg/kg v týdnech 0, 4 a poté každých 8 týdnů až do týdne 52. Ve 24. týdnu dostanou účastníci infuzi placeba k udržení nevidomosti.
Lék: Placebo
Účastníci dostanou intravenózní infuze placeba v týdnech 0, 4, 12 a 20 v léčebné skupině 1 a intravenózní infuze placeba v týdnu 24 k udržení slepého v léčebné skupině 2.
Lék: Golimumab
Účastníci dostanou intravenózní infuze golimumabu 2 mg/kg v týdnech 0, 4 a poté každých 8 týdnů až do týdne 52 v léčebné skupině 2 a intravenózní infuze golimumabu (2 mg/kg) v týdnech 24, 28 a poté každých 8 týdnů až do 52. týden v léčebné skupině 1.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 20 Reakce v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
Odpověď ACR 20 je definována jako větší nebo rovna (>=) 20% (%) zlepšení oproti výchozí hodnotě jak v počtu oteklých kloubů (66 kloubů), tak v počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=20% zlepšení oproti výchozí hodnotě v alespoň 3 z následujících 5 hodnocení: Hodnocení bolesti pacientem (na stupnici 0 až 10 centimetrů [cm]), Globální hodnocení aktivity nemocí (na stupnici 0 až 10 cm), Globální hodnocení aktivity nemoci lékařem (na na stupnici 0 až 10 cm), hodnocení fyzické funkce pacienta měřené pomocí indexu zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) a měření krevního testu zvaného C-reaktivní protein (CRP).
14. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve skóre dotazníku pro hodnocení zdraví – indexu postižení (HAQ-DI) ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) je nástroj s 20 otázkami, který hodnotí míru obtíží, které má člověk při plnění úkolů v 8 funkčních oblastech (oblékání, vstávání, jídlo, chůze, hygiena, dosahování, úchop a činnosti). každodenního života). Odpovědi v každé funkční oblasti jsou hodnoceny od 0 do 3 (0 = žádná obtížnost a 3 = neschopnost provést úkol v této oblasti). Celkové skóre bylo vypočítáno jako součet skóre domén a děleno počtem odpovědí domén. Celkový možný rozsah skóre 0-3, kde 0 = nejmenší obtížnost a 3 = extrémní obtížnost.
Výchozí stav a týden 14
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ACR 50 v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
Odpověď ACR 50 je definována jako: větší nebo rovné (>=) 50% (%) zlepšení oproti výchozí hodnotě v počtu oteklých kloubů (66 kloubů) i v počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě alespoň ve 3 z následujících 5 hodnocení: Hodnocení bolesti pacientem (na stupnici 0 až 10 cm), Globální hodnocení aktivity nemocí (na stupnici 0 až 10 cm), Globální hodnocení aktivity nemoci lékařem (na 0 na stupnici 10 cm), hodnocení fyzické funkce pacienta měřené pomocí indexu zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) a měření krevního testu zvaného C-reaktivní protein (CRP).
14. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli psoriatické oblasti a indexu závažnosti (PASI) 75 odpověď v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
PASI je systém používaný pro hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí. V systému PASI je tělo rozděleno do 4 oblastí: hlava, trup, horní končetiny a dolní končetiny. Každá z těchto oblastí byla hodnocena samostatně pro procento postižené oblasti, což se převádí na číselné skóre v rozsahu od 0 do 6, a pro erytém, induraci a šupinatění, které jsou každá hodnocena na stupnici od 0 do 4. PASI vytváří číselné skóre, které se může pohybovat od 0 do 72. Vyšší skóre znamená závažnější onemocnění. Odpověď PASI 75 představuje účastníky, kteří dosáhli alespoň 75procentního zlepšení od výchozí hodnoty ve skóre PASI.
14. týden
Změna od základní hodnoty v celkovém upraveném skóre Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
Modifikované vdH-S skóre je radiografické hodnocení erozí rukou a nohou a zúžení kloubní štěrbiny (JSN) pro 20 kloubů na ruku a 6 kloubů na nohu s celkovým skóre v rozmezí od 0 (nejlepší) do 528 (nejhorší = nejhorší možná eroze skóre 320 + nejhorší možné skóre JSN 208). Vyšší skóre a pozitivní změny skóre indikují větší radiografické poškození a radiografickou progresi, v daném pořadí.
Výchozí stav a týden 24
Změna indexu Leeds Enthesitis Index (LEI) od výchozí hodnoty ve 14. týdnu u účastníků s entezitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Entezitida bude hodnocena pomocí Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI byl vyvinut k hodnocení entezitidy u účastníků s PsA a hodnotí přítomnost (skóre 1) nebo nepřítomnost bolesti (skóre 0) aplikací místního tlaku na laterální epikondyl lokte, levý a pravý, mediální kondyl femuru, levý a pravý a úpon Achillovy šlachy, vlevo a vpravo. LEI skóre v rozmezí od 0 (0 míst s citlivostí) do 6 (nejhorší možné skóre; 6 míst s citlivostí).
Výchozí stav a týden 14
Změna skóre daktylitidy od výchozího stavu ve 14. týdnu u účastníků s daktylitidou na začátku
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
Daktylitida je charakterizována otokem celého prstu nebo nohy. Závažnost daktylitidy se hodnotí na stupnici 0-3, kde 0 = citlivost a 3 = extrémní citlivost v každé číslici rukou a nohou. Rozsah celkového skóre daktylitidy pro účastníka je 0–60. Vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň něhy.
Výchozí stav a týden 14
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF-36) Přehled fyzikálních složek (PCS) ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
SF-36 je průzkum zdraví účastníků. Skládá se z 8 jednotlivých domén, které jsou váženými součty otázek ve své sekci. Těchto 8 domén jsou: vitalita (VT), fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), role-fyzická (RP), role-emocionální (RE), sociální fungování (SF) a duševní zdraví (MH). Každá z těchto 8 škál (domén) má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví. Na základě skóre škály je odvozeno souhrnné skóre fyzické složky (PCS). Stupnice, které nejvíce přispívají k hodnocení SF-36 PCS, zahrnují PF, RP, BP a GH. Jiné domény, které nejsou uvedeny, přispívají ke skóre, ale v menší míře. Bodování je odvozeno na základě algoritmu, který byl vyvinut v softwaru poskytnutém vývojářem. Souhrnné skóre PCS je také škálováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
Výchozí stav a týden 14
Procento účastníků, kteří dosáhli na American College of Rheumatology (ACR) 50 odpovědí v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
Odpověď ACR 50 je definována jako větší nebo rovna (>=) 50% (%) zlepšení oproti výchozí hodnotě jak v počtu oteklých kloubů (66 kloubů), tak v počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=50% zlepšení oproti výchozí hodnotě v roce alespoň 3 z následujících 5 hodnocení: Hodnocení bolesti pacientem (na stupnici 0 až 10 centimetrů [cm]), Globální hodnocení aktivity nemocí (na stupnici 0 až 10 cm), Globální hodnocení aktivity nemoci lékařem (na na stupnici 0 až 10 cm), hodnocení fyzické funkce pacienta měřené pomocí indexu zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) a měření krevního testu zvaného C-reaktivní protein (CRP).
24. týden
Procento účastníků, kteří dosáhli American College of Rheumatology (ACR) 70 odpovědí v týdnu 14
Časové okno: 14. týden
Odpověď ACR 70 je definována jako větší nebo rovna (>=) 70% (%) zlepšení oproti výchozí hodnotě jak v počtu oteklých kloubů (66 kloubů), tak v počtu citlivých kloubů (68 kloubů) a >=70% zlepšení oproti výchozí hodnotě v alespoň 3 z následujících 5 hodnocení: Hodnocení bolesti pacientem (na stupnici 0 až 10 centimetrů [cm]), Globální hodnocení aktivity nemocí (na stupnici 0 až 10 cm), Globální hodnocení aktivity nemoci lékařem (na na stupnici 0 až 10 cm), hodnocení fyzické funkce pacienta měřené pomocí indexu zdravotního postižení dotazníku pro hodnocení zdraví (HAQ-DI) a měření krevního testu zvaného C-reaktivní protein (CRP).
14. týden
Změna od výchozího stavu v krátkém zdravotním průzkumu Form-36 (SF)-36 Mental Component Summary (MCS) ve 14. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 14
SF-36 je průzkum zdraví účastníků. Skládá se z 8 jednotlivých domén, které jsou váženými součty otázek ve své sekci. Těchto 8 domén jsou: vitalita (VT), fyzické fungování (PF), tělesná bolest (BP), obecné zdraví (GH), role-fyzická (RP), role-emocionální (RE), sociální fungování (SF) a duševní zdraví (MH). Každá z těchto 8 škál (domén) má skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí lepší zdraví. Na základě skóre škály je odvozeno souhrnné skóre duševních složek (MCS). Stupnice, které nejvíce přispívají k hodnocení SF-36 MCS, zahrnují VT, SF, RE a MH. Jiné domény, které nejsou uvedeny, přispívají ke skóre, ale v menší míře. Bodování je odvozeno na základě algoritmu, který byl vyvinut v softwaru poskytnutém vývojářem. Souhrnné skóre MCS je také škálováno od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší zdraví.
Výchozí stav a týden 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

5. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

22. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

4. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR103796
  • 2014-000242-30 (Číslo EudraCT)
  • CNTO148PSA3001 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit