Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование голимумаба у участников с активным псориатическим артритом

20 декабря 2017 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование голимумаба, моноклонального антитела против TNFα, вводимого внутривенно, у субъектов с активным псориатическим артритом

Целью данного исследования является оценка эффективности внутривенного введения (введение жидкости в вену) голимумаба в дозе 2 мг на килограмм (мг/кг) у участников с активным псориатическим артритом (хронический воспалительный артрит, связанный с псориазом).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это Фаза 3, многоцентровая (когда над медицинским исследованием работает более одной команды больницы или медицинской школы), рандомизированная (исследуемый препарат назначается случайно), двойная слепая (ни исследователи, ни участники не знают, какое лечение проходит участник). получающих), плацебо-контролируемое (неактивное вещество; фиктивное лечение [без лекарственного средства], которое сравнивается в клиническом испытании с лекарственным средством, чтобы проверить, оказывает ли лекарство реальный эффект) исследование голимумаба по сравнению с плацебо у участников с активный псориатический артрит. Исследование будет состоять из 4 фаз: фаза скрининга (до 6 недель), фаза двойного слепого плацебо-контроля (от недели 0 до недели 24), фаза активного лечения (от недели 24 до недели 52) и фаза наблюдения за безопасностью (8 недель). недель с момента последнего введения исследуемого препарата). Общая продолжительность исследования составит 60 недель на одного участника. Приемлемые участники будут случайным образом распределены либо в группу лечения 1: плацебо, либо в группу лечения 2: голимумаб. Участники, рандомизированные в группу плацебо, получат внутривенные инфузии плацебо на 0, 4, 12 и 20 неделях. На 24-й неделе все участники, получающие плацебо, начнут получать внутривенные инфузии голимумаба (2 мг/кг) на 24-й и 28-й неделе, а затем каждые 8 ​​недель до 52-й недели. Участники, рандомизированные в группу голимумаба, будут получать внутривенные инфузии голимумаба 2 мг/кг на неделе 0, 4, а затем каждые 8 ​​недель до недели 52. На 24-й неделе участники, рандомизированные в группу голимумаба, получат инфузию плацебо для поддержания слепоты. Эффективность будет оцениваться в первую очередь путем измерения процента участников, достигших 20-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в оценке, используемой при активном псориатическом артрите на 14-й неделе. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

480

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Daw Park, Австралия
      • Maroochydore, Австралия
  • Беларусь
      • Gomel, Беларусь
      • Grodno, Беларусь
      • Minsk, Беларусь
      • Vitebsk, Беларусь
  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Debrecen, Венгрия
      • Heviz, Венгрия
      • Kistarcsa, Венгрия
      • Nyiregyhaza, Венгрия
      • Szombathely, Венгрия
  • Германия
      • Bad Doberan, Германия
      • Berlin, Германия
      • Erfurt, Германия
      • Hamburg, Германия
      • Köln, Германия
      • Ratingen, Германия
      • Zerbst, Германия
  • Испания
      • Cordoba, Испания
      • Getafe, Испания
      • Sevilla, Испания
  • Канада
      • Burlington, Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Канада
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Канада
  • Литва
      • Alytus, Литва
      • Kaunas, Литва
      • Klaipeda, Литва
      • Siauliai, Литва
      • Vilnius, Литва
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
      • Bytom, Польша
      • Czestochowa, Польша
      • Krakow, Польша
      • Lublin, Польша
      • Nadarzyn, Польша
      • Nowa Sól, Польша
      • Poznan, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
  • Российская Федерация
      • Kemerovo, Российская Федерация
      • Korolev, Российская Федерация
      • Krasnoyarsk, Российская Федерация
      • Kursk, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Novosibirsk, Российская Федерация
      • Orenburg, Российская Федерация
      • Petrozavodsk, Российская Федерация
      • Ryazan, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация
      • Saratov, Российская Федерация
      • Tomsk, Российская Федерация
      • Tver, Российская Федерация
      • Ulyanovsk, Российская Федерация
      • Vladimir, Российская Федерация
      • Yaroslavl, Российская Федерация
  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
      • Constanta, Румыния
      • Iasi, Румыния
      • Ploiesti, Румыния
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты
      • Lakewood, California, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Соединенные Штаты
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты
    • New York
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
  • Украина
      • Chernihiv, Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
      • Kharkiv, Украина
      • Khmelnitsky, Украина
      • Kryvyi Rih, Украина
      • Kyiv, Украина
      • Lviv, Украина
      • Odessa, Украина
      • Poltava, Украина
      • Sumy, Украина
      • Ternopil, Украина
      • Uzhhorod, Украина
      • Vinnytsia, Украина
      • Zaporizhzhia, Украина

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У вас был псориатический артрит (ПсА) в течение как минимум 6 месяцев до первого введения исследуемого агента.
  • Иметь диагноз активного ПСА, определяемый наличием 5 или более опухших суставов и 5 или более болезненных суставов при скрининге и на исходном уровне и С-реактивного белка >=0,6 миллиграмма на децилитр (мг/дл) на скрининге.
  • Наличие активного бляшечного псориаза или наличие документально подтвержденного бляшечного псориаза в анамнезе
  • Наличие активного ПсА, несмотря на текущую или предшествующую терапию противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (DMARD) и/или нестероидными противовоспалительными препаратами (NSAID). Терапия БПВП определяется как прием БПВП в течение не менее 3 месяцев или признаки непереносимости БПВП. Терапия НПВП определяется как прием НПВП в течение не менее 4 недель или признаки непереносимости НПВП.

Критерий исключения:

  • Наличие других воспалительных заболеваний, которые могут исказить результаты оценки эффективности терапии голимумабом, включая, помимо прочего, ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, системную красную волчанку или болезнь Лайма.
  • Вы беременны, кормите грудью или планируете беременность или являетесь отцом ребенка во время участия в исследовании или в течение 4 месяцев после получения последнего введения исследуемого агента.
  • Использовали любые биологические агенты, направленные на снижение фактора некроза опухоли (ФНО) альфа, включая, помимо прочего, инфликсимаб, этанерцепт, адалимумаб, голимумаб и цертолизумаб пегол.
  • Когда-либо применяли цитотоксические препараты, включая хлорамбуцил, циклофосфамид, азотистый иприт или другие алкилирующие агенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа лечения 1: плацебо
Участники получат внутривенные инфузии плацебо на 0, 4, 12 и 20 неделе. На 24-й неделе все участники, получающие плацебо, начнут получать внутривенные инфузии голимумаба в дозе 2 миллиграмма на килограмм (мг/кг) на 24-й и 28-й неделе, а затем каждые 8 ​​недель до 52-й недели.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать внутривенные инфузии плацебо на 0, 4, 12 и 20 неделе в группе лечения 1 и внутривенные инфузии плацебо на неделе 24 для поддержания слепоты в группе лечения 2.
Лекарство: Голимумаб
Участники будут получать внутривенные инфузии голимумаба 2 мг/кг на неделе 0, 4 и далее каждые 8 ​​недель до недели 52 в группе лечения 2 и внутривенные инфузии голимумаба (2 мг/кг) на неделе 24, 28 и далее каждые 8 ​​недель до Неделя 52 в группе лечения 1.
Экспериментальный: Группа лечения 2: голимумаб
Участники будут получать внутривенные инфузии голимумаба 2 мг/кг на неделе 0, 4 и затем каждые 8 ​​недель до недели 52. На 24-й неделе участники получат инфузию плацебо для поддержания слепоты.
Лекарство: Плацебо
Участники будут получать внутривенные инфузии плацебо на 0, 4, 12 и 20 неделе в группе лечения 1 и внутривенные инфузии плацебо на неделе 24 для поддержания слепоты в группе лечения 2.
Лекарство: Голимумаб
Участники будут получать внутривенные инфузии голимумаба 2 мг/кг на неделе 0, 4 и далее каждые 8 ​​недель до недели 52 в группе лечения 2 и внутривенные инфузии голимумаба (2 мг/кг) на неделе 24, 28 и далее каждые 8 ​​недель до Неделя 52 в группе лечения 1.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологов (ACR) 20 на 14-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14
Ответ ACR 20 определяется как большее или равное (>=) 20-процентному (%) улучшению по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов) и >=20% улучшение по сравнению с исходным уровнем в не менее 3 из следующих 5 оценок: оценка боли пациентом (по шкале от 0 до 10 сантиметров [см]), общая оценка активности заболевания пациентом (по шкале от 0 до 10 см), общая оценка активности заболевания врачом (по шкале шкала от 0 до 10 см), оценка пациентом физической функции, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) и измерения анализа крови, называемого С-реактивным белком (СРБ).
Неделя 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса инвалидности (HAQ-DI) по сравнению с исходным уровнем на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Опросник оценки состояния здоровья — индекс инвалидности (HAQ-DI) представляет собой инструмент из 20 вопросов, который оценивает степень трудности, с которой человек сталкивается при выполнении задач в 8 функциональных областях (одевание, вставание, прием пищи, ходьба, гигиена, дотягивание, хватание и действия). повседневной жизни). Ответы в каждой функциональной области оцениваются по шкале от 0 до 3 (0 = отсутствие затруднений и 3 = неспособность выполнить задачу в этой области). Общий балл рассчитывался как сумма баллов доменов, деленная на количество ответивших доменов. Общий возможный диапазон баллов 0-3, где 0 = наименьшая сложность и 3 = крайняя сложность.
Исходный уровень и 14-я неделя
Процент участников, получивших ответ ACR 50 на 14-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14
Ответ ACR 50 определяется как: больше или равно (>=) 50-процентное (%) улучшение по сравнению с исходным уровнем как в количестве опухших суставов (66 суставов), так и в количестве болезненных суставов (68 суставов) и >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем по крайней мере в 3 из следующих 5 оценок: оценка боли пациентом (по шкале от 0 до 10 см), общая оценка активности заболевания пациентом (по шкале от 0 до 10 см), общая оценка активности заболевания врачом (по шкале 0). до масштаба 10 см), оценка физической функции пациента, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) и измерение анализа крови, называемого С-реактивным белком (СРБ).
Неделя 14
Процент участников, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75, ответ на 14-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14
PASI — это система, используемая для оценки и классификации тяжести псориатических поражений. В системе PASI тело разделено на 4 области: голова, туловище, верхние конечности и нижние конечности. Каждая из этих областей оценивалась отдельно по процентной доле пораженной области, что соответствует числовой оценке в диапазоне от 0 до 6, а также по эритеме, уплотнению и шелушению, каждая из которых оценивалась по шкале от 0 до 4. PASI выдает числовое значение, которое может варьироваться от 0 до 72. Более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание. Ответ PASI 75 представляет участников, которые достигли по крайней мере 75-процентного улучшения по сравнению с исходным уровнем в баллах PASI.
Неделя 14
Изменение общей модифицированной оценки Ван дер Хейде-Шарпа (vdH-S) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Модифицированная оценка vdH-S представляет собой рентгенографическую оценку эрозий кистей и стоп и сужения суставной щели (JSN) для 20 суставов на руку и 6 суставов на стопу с общей оценкой от 0 (наилучший) до 528 (наихудший = наихудшая возможная эрозия). оценка 320 + наихудшая возможная оценка JSN 208). Более высокий балл и положительные изменения в баллах указывают на большее рентгенографическое повреждение и рентгенографическое прогрессирование соответственно.
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса энтезита по Лидсу (LEI) на 14-й неделе у участников с энтезитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Энтезит будет оцениваться с использованием индекса энтезита Лидса (LEI). LEI был разработан для оценки энтезита у участников с ПсА и оценивает наличие (1 балл) или отсутствие боли (0 баллов) путем местного давления на латеральный надмыщелок локтя слева и справа, медиальный мыщелок бедра слева и справа. и место прикрепления ахиллова сухожилия слева и справа. Оценки LEI варьируются от 0 (0 участков с болезненностью) до 6 (наихудшая возможная оценка; 6 участков с болезненностью).
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей дактилита на 14-й неделе у участников с дактилитом на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
Дактилит характеризуется отеком всего пальца руки или ноги. Тяжесть дактилита оценивается по шкале от 0 до 3, где 0 = болезненность и 3 = крайняя болезненность каждого пальца рук и ног. Диапазон баллов по общему дактилиту для участника составляет 0-60. Более высокий балл указывает на большую степень нежности.
Исходный уровень и 14-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 Обзор состояния здоровья (SF-36) Резюме физического компонента (PCS) на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
SF-36 — это исследование состояния здоровья участников. Он состоит из 8 отдельных доменов, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в своем разделе. 8 доменов: жизнеспособность (VT), физическое функционирование (PF), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), ролево-физическое (RP), ролево-эмоциональное (RE), социальное функционирование (SF) и психическое здоровье. (МХ). Каждая из этих 8 шкал (доменов) оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. На основе баллов по шкале выводится суммарный балл по физическому компоненту (PCS). Шкалы, вносящие наибольший вклад в оценку PCS SF-36, включают PF, RP, BP и GH. Другие не упомянутые домены вносят вклад в оценку, но в меньшей степени. Оценка производится на основе алгоритма, разработанного в программном обеспечении, предоставленном разработчиком. Суммарный балл PCS также оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Исходный уровень и 14-я неделя
Процент участников, получивших ответ 50 Американского колледжа ревматологов (ACR) на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Ответ ACR 50 определяется как большее или равное (>=) 50-процентному (%) улучшению по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов) и >=50% улучшение по сравнению с исходным уровнем в не менее 3 из следующих 5 оценок: оценка боли пациентом (по шкале от 0 до 10 сантиметров [см]), общая оценка активности заболевания пациентом (по шкале от 0 до 10 см), общая оценка активности заболевания врачом (по шкале шкала от 0 до 10 см), оценка пациентом физической функции, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) и измерения анализа крови, называемого С-реактивным белком (СРБ).
Неделя 24
Процент участников, получивших ответ Американского колледжа ревматологов (ACR) 70 на 14-й неделе
Временное ограничение: Неделя 14
Ответ ACR 70 определяется как большее или равное (>=) 70-процентному (%) улучшению по сравнению с исходным уровнем как количества опухших суставов (66 суставов), так и количества болезненных суставов (68 суставов) и >=70% улучшение по сравнению с исходным уровнем в не менее 3 из следующих 5 оценок: оценка боли пациентом (по шкале от 0 до 10 сантиметров [см]), общая оценка активности заболевания пациентом (по шкале от 0 до 10 см), общая оценка активности заболевания врачом (по шкале шкала от 0 до 10 см), оценка пациентом физической функции, измеренная с помощью индекса инвалидности опросника оценки состояния здоровья (HAQ-DI) и измерения анализа крови, называемого С-реактивным белком (СРБ).
Неделя 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем в краткой форме-36 Обследование состояния здоровья (SF)-36 Резюме психического компонента (MCS) на 14-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 14-я неделя
SF-36 — это исследование состояния здоровья участников. Он состоит из 8 отдельных доменов, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в своем разделе. 8 доменов: жизнеспособность (VT), физическое функционирование (PF), телесная боль (BP), общее состояние здоровья (GH), ролево-физическое (RP), ролево-эмоциональное (RE), социальное функционирование (SF) и психическое здоровье. (МХ). Каждая из этих 8 шкал (доменов) оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее здоровье. На основании баллов по шкале выводится суммарный балл умственного компонента (MCS). Шкалы, вносящие наибольший вклад в оценку MCS SF-36, включают VT, SF, RE и MH. Другие не упомянутые домены вносят вклад в оценку, но в меньшей степени. Оценка производится на основе алгоритма, разработанного в программном обеспечении, предоставленном разработчиком. Суммарный балл MCS также оценивается по шкале от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
Исходный уровень и 14-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 мая 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 июля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 декабря 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR103796
  • 2014-000242-30 (Номер EudraCT)
  • CNTO148PSA3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться