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활동성 건선성 관절염 환자를 대상으로 한 골리무맙 연구

2017년 12월 20일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

활동성 건선성 관절염이 있는 피험자에게 정맥 주사로 투여된 항-TNFα 단클론 항체인 Golimumab의 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험

이 연구의 목적은 활동성 건선성 관절염(건선과 관련된 만성 염증성 관절염)이 있는 참가자에서 킬로그램당 골리무맙 2밀리그램(mg/kg)을 정맥 주사(정맥에 체액 투여)하는 것의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 3상, 다기관(하나 이상의 병원 또는 의과대학 팀이 의학 연구에 참여하는 경우), 무작위(우연히 할당된 연구 약물), 이중 맹검(연구원이나 참가자 모두 참가자가 어떤 치료인지 알지 못함)입니다. 받는), 위약 대조(비활성 물질; 약물이 실제 효과가 있는지 테스트하기 위해 임상 시험에서 약물과 비교되는 [약물이 없는] 가장 치료) 활동성 건선성 관절염. 이 연구에는 4단계가 포함됩니다: 스크리닝 단계(최대 6주), 이중 맹검 위약 대조 단계(0주 - 24주), 활성 치료 단계(24주 - 52주) 및 안전성 추적 단계(8주) 마지막 연구 약물 투여로부터 몇 주). 총 연구 기간은 참가자당 60주입니다. 적격 참가자는 치료 그룹 1: 위약 또는 치료 그룹 2: Golimumab에 무작위로 배정됩니다. 위약 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 0주, 4주, 12주 및 20주에 위약 정맥 주사를 받습니다. 24주차에 위약을 투여받은 모든 참가자는 24주차, 28주차 및 그 후 52주차까지 8주마다 골리무맙(2mg/kg) 정맥 주사를 받기 시작합니다. Golimumab 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 0주, 4주 및 그 후 최대 52주까지 8주마다 golimumab 2mg/kg을 정맥 주사합니다. 24주차에 golimumab 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 맹인을 유지하기 위해 위약 주입을 받게 됩니다. 효능은 주로 14주차에 활성 건선성 관절염에 사용된 평가에서 기준선보다 20% 개선을 달성한 참가자의 비율을 측정하여 평가됩니다. 참가자의 안전은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Bad Doberan, 독일
      • Berlin, 독일
      • Erfurt, 독일
      • Hamburg, 독일
      • Köln, 독일
      • Ratingen, 독일
      • Zerbst, 독일
  • 러시아 연방
      • Kemerovo, 러시아 연방
      • Korolev, 러시아 연방
      • Krasnoyarsk, 러시아 연방
      • Kursk, 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • Novosibirsk, 러시아 연방
      • Orenburg, 러시아 연방
      • Petrozavodsk, 러시아 연방
      • Ryazan, 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방
      • Saratov, 러시아 연방
      • Tomsk, 러시아 연방
      • Tver, 러시아 연방
      • Ulyanovsk, 러시아 연방
      • Vladimir, 러시아 연방
      • Yaroslavl, 러시아 연방
  • 루마니아
      • Bucuresti, 루마니아
      • Constanta, 루마니아
      • Iasi, 루마니아
      • Ploiesti, 루마니아
  • 리투아니아
      • Alytus, 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
      • Klaipeda, 리투아니아
      • Siauliai, 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
  • 미국
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, 미국
      • Mesa, Arizona, 미국
    • California
      • Huntington Beach, California, 미국
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    • Indiana
      • Granger, Indiana, 미국
      • Indianapolis, Indiana, 미국
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      • Tupelo, Mississippi, 미국
    • Missouri
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      • Chernihiv, 우크라이나
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      • Lviv, 우크라이나
      • Odessa, 우크라이나
      • Poltava, 우크라이나
      • Sumy, 우크라이나
      • Ternopil, 우크라이나
      • Uzhhorod, 우크라이나
      • Vinnytsia, 우크라이나
      • Zaporizhzhia, 우크라이나
  • 캐나다
      • Burlington, 캐나다
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, 캐나다
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, 캐나다
  • 폴란드
      • Bydgoszcz, 폴란드
      • Bytom, 폴란드
      • Czestochowa, 폴란드
      • Krakow, 폴란드
      • Lublin, 폴란드
      • Nadarzyn, 폴란드
      • Nowa Sól, 폴란드
      • Poznan, 폴란드
      • Warszawa, 폴란드
      • Wroclaw, 폴란드
  • 헝가리
      • Balatonfured, 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Debrecen, 헝가리
      • Heviz, 헝가리
      • Kistarcsa, 헝가리
      • Nyiregyhaza, 헝가리
      • Szombathely, 헝가리
  • 호주
      • Daw Park, 호주
      • Maroochydore, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 제제의 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 건선성 관절염(PsA)이 있었던 경우
  • 스크리닝 및 베이스라인에서 5개 이상의 관절 부종 및 5개 이상의 압통 관절로 정의되는 활동성 PSA 진단을 ​​받고 스크리닝 시 C-반응성 단백질 >=0.6 밀리그램/데시리터(mg/dL)
  • 활동성 판상 건선 또는 기록된 판상 건선 병력이 있는 경우
  • 현재 또는 이전의 질병 수정 항류마티스제(DMARD) 및/또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 요법에도 불구하고 활성 PsA가 있는 경우. DMARD 요법은 최소 3개월 동안 DMARD를 복용하거나 DMARD 불내성의 증거로 정의됩니다. NSAID 요법은 최소 4주 동안 NSAID를 복용하거나 NSAID 불내성의 증거로 정의됩니다.

제외 기준:

  • 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 전신성 홍반성 루푸스 또는 라임병을 포함하되 이에 국한되지 않는 Golimumab 요법의 이점 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 염증성 질환이 있는 경우
  • 연구에 등록하는 동안 또는 연구 제제의 마지막 투여를 받은 후 4개월 이내에 임신, 수유 또는 임신 계획 또는 아이의 아버지가 됨
  • Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Golimumab 및 Certolizumab Pegol을 포함하되 이에 국한되지 않는 종양 괴사 인자(TNF) 알파 감소를 목표로 하는 생물학적 제제를 사용한 적이 있습니다.
  • Chlorambucil, Cyclophosphamide, Nitrogen mustard 또는 기타 알킬화제를 포함한 세포 독성 약물을 사용한 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 치료군 1: 위약
참가자는 0주, 4주, 12주 및 20주에 위약을 정맥 주사합니다. 24주차에 위약을 투여받은 모든 참가자는 24주차, 28주차 및 그 후 52주차까지 매 8주마다 골리무맙 2밀리그램/kg(mg/kg)을 정맥 주사하기 시작합니다.
의약품: 위약
참가자는 치료군 1에서 0주, 4주, 12주 및 20주차에 위약을 정맥 주사하고 치료군 2에서 맹인을 유지하기 위해 24주차에 위약을 정맥 주사합니다.
의약품: 골리무맙
참가자는 치료군 2에서 0주, 4주차 및 그 후 최대 52주차까지 8주마다 골리무맙 2mg/kg을 정맥주사하고 24주차, 28주차 및 그 이후 최대 8주차까지 골리무맙(2mg/kg)을 정맥주사한다. 치료 그룹 1에서 52주째.
실험적: 치료 그룹 2: 골리무맙
참가자는 0주, 4주에 골리무맙 2mg/kg을 정맥 주사하고 그 이후에는 52주까지 매 8주마다 투여합니다. 24주차에 참가자들은 맹인을 유지하기 위해 위약 주입을 받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 치료군 1에서 0주, 4주, 12주 및 20주차에 위약을 정맥 주사하고 치료군 2에서 맹인을 유지하기 위해 24주차에 위약을 정맥 주사합니다.
의약품: 골리무맙
참가자는 치료군 2에서 0주, 4주차 및 그 후 최대 52주차까지 8주마다 골리무맙 2mg/kg을 정맥주사하고 24주차, 28주차 및 그 이후 최대 8주차까지 골리무맙(2mg/kg)을 정맥주사한다. 치료 그룹 1에서 52주째.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주차에 American College of Rheumatology(ACR) 20 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차
ACR 20 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 기준선보다 20%(%) 이상 개선되고 기준선에서 기준선에서 >=20% 개선된 것으로 정의됩니다. 다음 5가지 평가 중 최소 3가지: 통증에 대한 환자의 평가(0~10센티미터[cm] 척도), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0~10cm 규모), 의사의 전반적인 질병 활동 평가( 0~10cm 척도), 건강 평가 설문지(HAQ-DI)의 장애 지수로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가 및 C-반응성 단백질(CRP)이라는 혈액 검사 측정.
14주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
14주차에 건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주차
건강 평가 설문지-장애 지수(HAQ-DI)는 8가지 기능 영역(옷입기, 일어나기, 먹기, 걷기, 위생, 뻗기, 잡기 및 활동)에서 개인이 작업을 수행하는 데 있어 어려움의 정도를 평가하는 20개의 질문으로 구성된 도구입니다. 일상생활). 각 기능 영역의 응답은 0에서 3까지 점수가 매겨집니다(0=어려움 없음 및 3=해당 영역에서 작업을 수행할 수 없음). 전체 점수는 도메인 점수의 합계로 계산하고 응답한 도메인 수로 나누었습니다. 가능한 총 점수 범위 0-3 여기서 0 = 최소 난이도 및 3 = 극한 난이도.
기준선 및 14주차
14주차에 ACR 50 응답을 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차
ACR 50 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 종창 관절 수(관절 66개) 및 압통 관절 수(관절 68개) 모두 기준선에서 50%(%) 이상 개선 및 기준선에서 >=50% 개선 다음 5가지 평가 중 최소 3가지에서: 환자의 통증 평가(0~10cm 척도), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0~10cm 척도), 의사의 전반적인 질병 활동 평가(0~10cm 척도) 10cm 척도까지), 건강 평가 설문지의 장애 지수(HAQ-DI)로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가 및 C-반응성 단백질(CRP)이라는 혈액 검사 측정.
14주차
14주차에 PASI(Psoriatic Area and Severity Index) 75 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차
PASI는 건선 병변의 중증도를 평가하고 등급을 매기는 데 사용되는 시스템입니다. PASI 시스템에서 신체는 머리, 몸통, 상지 및 하지의 4개 영역으로 나뉩니다. 이러한 각 영역은 관련 영역의 백분율(0~6 범위의 숫자 점수로 변환됨)과 홍반, 경결 및 스케일링(각각 0~4의 척도로 평가됨)에 대해 개별적으로 평가되었습니다. PASI는 0에서 72까지의 숫자 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다. PASI 75 응답은 PASI 점수 기준선에서 최소 75% 향상을 달성한 참가자를 나타냅니다.
14주차
24주차 총 Modified Van Der Heijde-Sharp(vdH-S) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
수정된 vdH-S 점수는 손당 20개의 관절과 발당 6개의 관절에 대한 손과 발 미란 및 관절 공간 협소화(JSN)의 방사선학적 평가이며 총 점수 범위는 0(최고)에서 528(최악 = 가능한 최악의 미란 320점 + 최악의 가능한 JSN 점수 208점). 더 높은 점수와 긍정적인 점수 변화는 각각 더 많은 방사선학적 손상과 방사선학적 진행을 나타냅니다.
기준선 및 24주차
베이스라인에서 골부착부염이 있는 참가자의 14주차 리즈 골부착부염 지수(LEI)의 베이스라인으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주차
부착부염은 Leeds Enthesitis Index(LEI)를 사용하여 평가됩니다. LEI는 PsA 참가자의 부착부염을 평가하기 위해 개발되었으며, 측면 팔꿈치 상과(좌측 및 우측), 내측 대퇴골과(좌측 및 우측)에 국소 압력을 가하여 통증 유무(1점) 또는 부재(0점)를 평가합니다. , 및 아킬레스건 삽입, 왼쪽 및 오른쪽. LEI 점수 범위는 0(부드러움이 있는 사이트 0개)에서 6(최악의 점수, 부드러움이 있는 사이트 6개)까지입니다.
기준선 및 14주차
기준선에서 Dactylitis가 있는 참가자의 14주차 Dactylitis 점수에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 14주차
지염은 손가락이나 발가락 전체가 붓는 것이 특징입니다. 지염의 중증도는 0-3의 척도로 점수화되며, 여기서 0은 손과 발의 각 손가락에 압통이 있고 3은 극도의 압통이 있습니다. 참가자의 총 dactylitis 점수 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 압통 정도가 높은 것을 나타냅니다.
기준선 및 14주차
14주차에 Short Form-36 Health Survey(SF-36)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
SF-36은 참가자 건강에 대한 조사입니다. 8개의 개별 도메인으로 구성되며 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 8가지 영역은 활력(VT), 신체 기능(PF), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 역할-신체(RP), 역할-감정(RE), 사회적 기능(SF) 및 정신 건강입니다. (MH). 이 8가지 척도(도메인) 각각은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 척도 점수를 기반으로 요약 물리적 구성 요소 점수(PCS)가 도출됩니다. SF-36 PCS 점수에 가장 많이 기여하는 척도에는 PF, RP, BP 및 GH가 포함됩니다. 언급되지 않은 다른 영역은 점수에 기여하지만 정도는 낮습니다. 채점은 개발자가 제공하는 소프트웨어에서 개발된 알고리즘을 기반으로 파생됩니다. 요약 PCS 점수는 0에서 100까지 척도화되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선 및 14주차
24주차에 American College of Rheumatology(ACR) 50 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 24주차
ACR 50 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두 기준선에서 기준선보다 50%(%) 이상 개선되고 기준선에서 기준선에서 >=50% 개선된 것으로 정의됩니다. 다음 5가지 평가 중 최소 3가지: 통증에 대한 환자의 평가(0~10센티미터[cm] 척도), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0~10cm 규모), 의사의 전반적인 질병 활동 평가( 0~10cm 척도), 건강 평가 설문지(HAQ-DI)의 장애 지수로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가 및 C-반응성 단백질(CRP)이라는 혈액 검사 측정.
24주차
14주차에 American College of Rheumatology(ACR) 70 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 14주차
ACR 70 반응은 종창 관절 수(66개 관절) 및 압통 관절 수(68개 관절) 모두에서 기준선보다 크거나 같거나(>=) 70%(%) 개선되고 기준선에서 >=70% 개선된 것으로 정의됩니다. 다음 5가지 평가 중 최소 3가지: 통증에 대한 환자의 평가(0~10센티미터[cm] 척도), 환자의 전반적인 질병 활동 평가(0~10cm 규모), 의사의 전반적인 질병 활동 평가( 0~10cm 척도), 건강 평가 설문지(HAQ-DI)의 장애 지수로 측정한 신체 기능에 대한 환자의 평가 및 C-반응성 단백질(CRP)이라는 혈액 검사 측정.
14주차
14주차에 약식-36 건강 조사(SF)-36 정신 구성 요소 요약(MCS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 14주차
SF-36은 참가자 건강에 대한 조사입니다. 8개의 개별 도메인으로 구성되며 해당 섹션에 있는 질문의 가중 합계입니다. 8가지 영역은 활력(VT), 신체 기능(PF), 신체 통증(BP), 일반 건강(GH), 역할-신체(RP), 역할-감정(RE), 사회적 기능(SF) 및 정신 건강입니다. (MH). 이 8가지 척도(도메인) 각각은 0에서 100까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다. 척도 점수를 기반으로 요약 정신 구성 요소 점수(MCS)가 도출됩니다. SF-36 MCS의 채점에 가장 많이 기여하는 척도에는 VT, SF, RE 및 MH가 포함됩니다. 언급되지 않은 다른 영역은 점수에 기여하지만 정도는 낮습니다. 채점은 개발자가 제공하는 소프트웨어에서 개발된 알고리즘을 기반으로 파생됩니다. 요약 MCS 점수는 0에서 100까지 범위가 조정되며 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
기준선 및 14주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 8일

기본 완료 (실제)

2016년 5월 5일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2014년 7월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR103796
  • 2014-000242-30 (EudraCT 번호)
  • CNTO148PSA3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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