Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Golimumabu u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

20 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie golimumabu, przeciwciała monoklonalnego anty-TNFα, podawanego dożylnie pacjentom z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem tego badania jest ocena skuteczności dożylnego (podawania płynu do żyły) podawanego golimumabu w dawce 2 miligramów na kilogram (mg/kg) u uczestników z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów (przewlekłym zapalnym zapaleniem stawów związanym z łuszczycą).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to Faza 3, wieloośrodkowa (kiedy więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej pracuje nad badaniem medycznym), randomizowana (badany lek przypisany przypadkowo), podwójnie ślepa próba (ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, jakiemu leczeniu poddawany jest uczestnik otrzymujący), kontrolowane placebo (substancja nieaktywna; pozorowane leczenie [bez leku], które jest porównywane w badaniu klinicznym z lekiem w celu sprawdzenia, czy lek ma rzeczywisty efekt) badanie golimumabu w porównaniu z placebo u uczestników z aktywne łuszczycowe zapalenie stawów. Badanie będzie obejmowało 4 fazy: fazę przesiewową (do 6 tygodni), fazę podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo (tydzień 0 do 24), fazę aktywnego leczenia (tydzień 24 do 52) oraz fazę obserwacji bezpieczeństwa (8 tygodni od ostatniego podania badanego leku). Całkowity czas trwania badania wyniesie 60 tygodni na uczestnika. Uprawnieni uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy leczenia 1: placebo lub grupy leczenia 2: golimumab. Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo otrzymają dożylne wlewy placebo w tygodniach 0, 4, 12 i 20. W 24. tygodniu wszyscy uczestnicy otrzymujący placebo rozpoczną dożylne wlewy golimumabu (2 mg/kg mc.) w 24. i 28. tygodniu, a następnie co 8 tygodni aż do 52. tygodnia. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy Golimumab otrzymają infuzje dożylne golimumabu w dawce 2 mg/kg mc. w tygodniu 0, 4, a następnie co 8 tygodni aż do tygodnia 52. W 24. tygodniu uczestnicy przydzieleni losowo do grupy golimumabu otrzymają wlew placebo w celu utrzymania ślepoty. Skuteczność będzie oceniana przede wszystkim poprzez pomiar odsetka uczestników, którzy osiągnęli 20-procentową poprawę w stosunku do wartości początkowej w ocenie zastosowanej w aktywnym łuszczycowym zapaleniu stawów w 14. tygodniu. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Daw Park, Australia
      • Maroochydore, Australia
  • Białoruś
      • Gomel, Białoruś
      • Grodno, Białoruś
      • Minsk, Białoruś
      • Vitebsk, Białoruś
  • Federacja Rosyjska
      • Kemerovo, Federacja Rosyjska
      • Korolev, Federacja Rosyjska
      • Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska
      • Kursk, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Novosibirsk, Federacja Rosyjska
      • Orenburg, Federacja Rosyjska
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska
      • Ryazan, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Saratov, Federacja Rosyjska
      • Tomsk, Federacja Rosyjska
      • Tver, Federacja Rosyjska
      • Ulyanovsk, Federacja Rosyjska
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania
      • Getafe, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
  • Litwa
      • Alytus, Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Klaipeda, Litwa
      • Siauliai, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Niemcy
      • Bad Doberan, Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Erfurt, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Köln, Niemcy
      • Ratingen, Niemcy
      • Zerbst, Niemcy
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
      • Bytom, Polska
      • Czestochowa, Polska
      • Krakow, Polska
      • Lublin, Polska
      • Nadarzyn, Polska
      • Nowa Sól, Polska
      • Poznan, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
      • Constanta, Rumunia
      • Iasi, Rumunia
      • Ploiesti, Rumunia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Khmelnitsky, Ukraina
      • Kryvyi Rih, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhhorod, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Debrecen, Węgry
      • Heviz, Węgry
      • Kistarcsa, Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry
      • Szombathely, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorował na łuszczycowe zapalenie stawów (ŁZS) przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszym podaniem badanego środka
  • Mieć zdiagnozowane aktywne PSA określone jako 5 lub więcej obrzękniętych stawów i 5 lub więcej tkliwych stawów podczas badania przesiewowego i na początku badania oraz białko C-reaktywne >=0,6 miligrama na decylitr (mg/dl) podczas badania przesiewowego
  • Mieć aktywną łuszczycę plackowatą lub udokumentowaną historię łuszczycy plackowatej
  • Mieć aktywne ŁZS pomimo aktualnej lub wcześniejszej terapii lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (DMARD) i/lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Terapię DMARD definiuje się jako przyjmowanie DMARD przez co najmniej 3 miesiące lub objawy nietolerancji DMARD. Terapię NLPZ definiuje się jako przyjmowanie NLPZ przez co najmniej 4 tygodnie lub objawy nietolerancji NLPZ

Kryteria wyłączenia:

  • Mają inne choroby zapalne, które mogą zakłócić ocenę korzyści leczenia golimumabem, w tym między innymi reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy lub boreliozę
  • Są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę lub są ojcami dziecka podczas włączenia do badania lub w ciągu 4 miesięcy po otrzymaniu ostatniego podania badanego czynnika
  • Stosowali jakiekolwiek środki biologiczne, które są ukierunkowane na redukcję czynników martwicy nowotworu (TNF) alfa, w tym między innymi Infliksymab, Etanercept, Adalimumab, Golimumab i Certolizumab Pegol
  • kiedykolwiek stosowałeś leki cytotoksyczne, w tym chlorambucyl, cyklofosfamid, iperyt azotowy lub inne środki alkilujące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa leczenia 1: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylne wlewy placebo w tygodniach 0, 4, 12 i 20. W 24. tygodniu wszyscy uczestnicy otrzymujący placebo rozpoczną dożylne wlewy golimumabu w dawce 2 miligramów na kilogram (mg/kg) w 24. i 28. tygodniu, a następnie co 8 tygodni aż do 52. tygodnia.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylne wlewy placebo w tygodniach 0, 4, 12 i 20 w grupie leczenia 1 oraz dożylne wlewy placebo w tygodniu 24 w celu utrzymania ślepej próby w grupie leczenia 2.
Lek: Golimumab
Uczestnicy będą otrzymywać dożylne wlewy golimumabu 2 mg/kg mc. w tygodniach 0, 4, a następnie co 8 tygodni do 52 tygodnia w grupie leczenia 2 oraz wlewy dożylne golimumabu (2 mg/kg mc.) w tygodniach 24, 28, a następnie co 8 tygodni do Tydzień 52 w grupie leczenia 1.
Eksperymentalny: Grupa leczenia 2: Golimumab
Uczestnicy otrzymają infuzje dożylne golimumabu w dawce 2 mg/kg mc. w tygodniach 0 i 4, a następnie co 8 tygodni aż do tygodnia 52. W 24. tygodniu uczestnicy otrzymają infuzję placebo w celu utrzymania ślepoty.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylne wlewy placebo w tygodniach 0, 4, 12 i 20 w grupie leczenia 1 oraz dożylne wlewy placebo w tygodniu 24 w celu utrzymania ślepej próby w grupie leczenia 2.
Lek: Golimumab
Uczestnicy będą otrzymywać dożylne wlewy golimumabu 2 mg/kg mc. w tygodniach 0, 4, a następnie co 8 tygodni do 52 tygodnia w grupie leczenia 2 oraz wlewy dożylne golimumabu (2 mg/kg mc.) w tygodniach 24, 28, a następnie co 8 tygodni do Tydzień 52 w grupie leczenia 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 20 odpowiedzi w American College of Rheumatology (ACR) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odpowiedź ACR 20 jest zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 20-procentowa (%) poprawa liczby obrzękniętych stawów (66 stawów) i bolesnych stawów (68 stawów) w stosunku do wartości wyjściowej oraz >=20% poprawa w stosunku do wartości początkowej w co najmniej 3 z 5 następujących ocen: ocena bólu przez pacjenta (w skali od 0 do 10 centymetrów [cm]), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (w skali od 0 do 10 cm), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (w skali od 0 do 10 cm) w skali od 0 do 10 cm), Ocena sprawności fizycznej Pacjenta mierzona Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) oraz pomiarem badania krwi zwanego białkiem C-reaktywnym (CRP).
Tydzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia — wskaźnika niepełnosprawności (HAQ-DI) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) to narzędzie składające się z 20 pytań, które ocenia stopień trudności osoby w wykonywaniu zadań w 8 obszarach funkcjonalnych (ubieranie się, wstawanie, jedzenie, chodzenie, higiena, sięganie, chwytanie i czynności życia codziennego). Odpowiedzi w każdym obszarze funkcjonalnym są punktowane od 0 do 3 (0 = brak trudności i 3 = niemożność wykonania zadania w tym obszarze). Ogólny wynik został obliczony jako suma wyników domen i podzielona przez liczbę domen, na które udzielono odpowiedzi. Całkowity możliwy zakres punktacji 0-3, gdzie 0 = najmniejsza trudność, a 3 = ekstremalna trudność.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ACR 50 w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odpowiedź ACR 50 jest zdefiniowana jako: większa lub równa (>=) 50 procent (%) poprawa liczby stawów obrzękniętych (66 stawów) i bolesnych stawów (68 stawów) w stosunku do wartości wyjściowych oraz >=50% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w co najmniej 3 z następujących 5 ocen: ocena bólu przez pacjenta (w skali od 0 do 10 cm), ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (w skali od 0 do 10 cm), ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (w skali 0 do 10 cm w skali), ocena sprawności fizycznej Pacjenta mierzona Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) oraz pomiar badania krwi zwanego białkiem C-reaktywnym (CRP).
Tydzień 14
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na temat obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
PASI to system służący do oceny i stopniowania nasilenia zmian łuszczycowych. W systemie PASI ciało jest podzielone na 4 regiony: głowę, tułów, kończyny górne i kończyny dolne. Każdy z tych obszarów oceniano oddzielnie pod względem procentowego zajętego obszaru, co przekłada się na wynik liczbowy w zakresie od 0 do 6, oraz pod kątem rumienia, stwardnienia i łuszczenia, które są oceniane w skali od 0 do 4. PASI generuje wynik liczbowy, który może wynosić od 0 do 72. Wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę. Odpowiedź PASI 75 reprezentuje uczestników, którzy osiągnęli co najmniej 75-procentową poprawę wyniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego zmodyfikowanego wyniku Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmodyfikowana skala vdH-S to radiologiczna ocena nadżerek dłoni i stóp oraz zwężenia szpary stawowej (JSN) dla 20 stawów na rękę i 6 stawów na stopę, z całkowitą oceną w zakresie od 0 (najlepsza) do 528 (najgorsza = najgorsza możliwa nadżerka) wynik 320 + najgorszy możliwy wynik JSN 208). Wyższy wynik i pozytywne zmiany wyniku wskazują odpowiednio na większe uszkodzenie radiologiczne i progresję radiograficzną.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana wskaźnika zapalenia przyczepów ścięgnistych w Leeds (LEI) w stosunku do wartości początkowej w 14. tygodniu u uczestników z zapaleniem przyczepów ścięgnistych na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zapalenie przyczepów ścięgnistych zostanie ocenione przy użyciu Leeds Enthesitis Index (LEI). Kod LEI został opracowany w celu oceny zapalenia przyczepów ścięgnistych u uczestników z łuszczycowym zapaleniem stawów i ocenia obecność (1 punkt) lub brak bólu (0 punkt) poprzez miejscowe uciskanie nadkłykcia bocznego łokcia, lewego i prawego, kłykcia przyśrodkowego kości udowej, lewego i prawego i przyczep ścięgna Achillesa, z lewej i prawej strony. Wyniki LEI w zakresie od 0 (0 witryn z tkliwością) do 6 (najgorszy możliwy wynik; 6 witryn z tkliwością).
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji zapalenia palców w 14. tygodniu u uczestników z zapaleniem palców w punkcie początkowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
Dactylitis charakteryzuje się obrzękiem całego palca lub stopy. Nasilenie zapalenia palców ocenia się w skali od 0 do 3, gdzie 0 = tkliwość, a 3 = skrajna tkliwość w każdym palcu dłoni i stóp. Zakres całkowitych wyników zapalenia palców u uczestnika wynosi 0-60. Wyższy wynik wskazuje na większy stopień delikatności.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego w kwestionariuszu Short Form-36 Health Survey (SF-36) Podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
SF-36 to ankieta dotycząca stanu zdrowia uczestników. Składa się z 8 pojedynczych domen, które są ważonymi sumami pytań w swojej sekcji. 8 domen to: witalność (VT), funkcjonowanie fizyczne (PF), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), rola fizyczna (RP), rola emocjonalna (RE), funkcjonowanie społeczne (SF) i zdrowie psychiczne (MH). Każda z tych 8 skal (domen) jest punktowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Na podstawie wyników skali wyprowadzany jest sumaryczny wynik komponentu fizycznego (PCS). Skale w największym stopniu przyczyniające się do punktacji SF-36 PCS obejmują PF, RP, BP i GH. Inne domeny, które nie zostały zaznaczone, przyczyniają się do punktacji, ale w mniejszym stopniu. Punktacja jest wyprowadzana na podstawie algorytmu, który został opracowany w oprogramowaniu dostarczonym przez programistę. Podsumowanie wyniku PCS jest również skalowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 14
Odsetek uczestników, którzy uzyskali 50 odpowiedzi American College of Rheumatology (ACR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Odpowiedź ACR 50 definiuje się jako poprawę większą niż lub równą (>=) 50 procent (%) w stosunku do wartości początkowej zarówno liczby obrzękniętych stawów (66 stawów), jak i liczby stawów bolesnych (68 stawów) oraz >=50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowych w co najmniej 3 z 5 następujących ocen: Ocena bólu przez pacjenta (w skali od 0 do 10 centymetrów [cm]), Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (w skali od 0 do 10 cm), Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (w w skali od 0 do 10 cm), Ocena sprawności fizycznej Pacjenta mierzona Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) oraz pomiarem badania krwi zwanego białkiem C-reaktywnym (CRP).
Tydzień 24
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology (ACR) 70 w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 14
Odpowiedź ACR 70 jest zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 70-procentowa (%) poprawa liczby stawów obrzękniętych (66 stawów) i tkliwych (68 stawów) w stosunku do wartości wyjściowych oraz >=70% poprawa w stosunku do wartości wyjściowych w co najmniej 3 z 5 następujących ocen: Ocena bólu przez pacjenta (w skali od 0 do 10 centymetrów [cm]), Ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta (w skali od 0 do 10 cm), Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza (w w skali od 0 do 10 cm), Ocena sprawności fizycznej Pacjenta mierzona Indeksem Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI) oraz pomiarem badania krwi zwanego białkiem C-reaktywnym (CRP).
Tydzień 14
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w krótkiej ankiecie-36 Health Survey (SF)-36 Mental Component Summary (MCS) w 14. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 14
SF-36 to ankieta dotycząca stanu zdrowia uczestników. Składa się z 8 pojedynczych domen, które są ważonymi sumami pytań w swojej sekcji. 8 domen to: witalność (VT), funkcjonowanie fizyczne (PF), ból ciała (BP), ogólny stan zdrowia (GH), rola fizyczna (RP), rola emocjonalna (RE), funkcjonowanie społeczne (SF) i zdrowie psychiczne (MH). Każda z tych 8 skal (domen) jest punktowana od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Na podstawie wyników skali wyprowadzany jest sumaryczny wynik komponentu umysłowego (MCS). Skale najbardziej przyczyniające się do punktacji SF-36 MCS obejmują VT, SF, RE i MH. Inne domeny, które nie zostały zaznaczone, przyczyniają się do punktacji, ale w mniejszym stopniu. Punktacja jest wyprowadzana na podstawie algorytmu, który został opracowany w oprogramowaniu dostarczonym przez programistę. Podsumowanie wyniku MCS jest również skalowane od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa i tydzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR103796
  • 2014-000242-30 (Numer EudraCT)
  • CNTO148PSA3001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj