Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio di Golimumab nei partecipanti con artrite psoriasica attiva

20 dicembre 2017 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di Golimumab, un anticorpo monoclonale anti-TNFα, somministrato per via endovenosa, in soggetti con artrite psoriasica attiva

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di golimumab somministrato per via endovenosa (somministrazione di un fluido nella vena) 2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) nei partecipanti con artrite psoriasica attiva (un'artrite infiammatoria cronica associata alla psoriasi).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una fase 3, multicentrica (quando più di un team ospedaliero o di una scuola di medicina lavora a uno studio di ricerca medica), randomizzata (farmaco dello studio assegnato a caso), in doppio cieco (né i ricercatori né i partecipanti sanno quale trattamento sta prendendo il partecipante in ricezione), studio controllato con placebo (una sostanza inattiva; un trattamento fittizio [senza farmaco] che viene confrontato in uno studio clinico con un farmaco per verificare se il farmaco ha un effetto reale) di golimumab rispetto al placebo nei partecipanti con artrite psoriasica attiva. Lo studio comprenderà 4 fasi: fase di screening (fino a 6 settimane), fase in doppio cieco controllata con placebo (dalla settimana 0 alla settimana 24), fase di trattamento attivo (dalla settimana 24 alla settimana 52) e fase di follow-up sulla sicurezza (8 settimane dall'ultima somministrazione del farmaco in studio). La durata totale dello studio sarà di 60 settimane per partecipante. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di trattamento 1: placebo o al gruppo di trattamento 2: golimumab. I partecipanti randomizzati al gruppo placebo riceveranno infusioni endovenose di placebo alle settimane 0, 4, 12 e 20. Alla settimana 24, tutti i partecipanti che riceveranno il placebo inizieranno a ricevere infusioni endovenose di golimumab (2 mg/kg) alla settimana 24, 28 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 52. I partecipanti randomizzati al gruppo Golimumab riceveranno infusioni endovenose di golimumab 2 mg/kg alla settimana 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 52. Alla settimana 24, i partecipanti randomizzati al gruppo golimumab riceveranno un'infusione di placebo per mantenere il cieco. L'efficacia sarà valutata principalmente misurando la percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento del 20% rispetto al basale nella valutazione utilizzata nell'artrite psoriasica attiva alla settimana 14. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Daw Park, Australia
      • Maroochydore, Australia
  • Bielorussia
      • Gomel, Bielorussia
      • Grodno, Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia
      • Vitebsk, Bielorussia
  • Canada
      • Burlington, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
      • Korolev, Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa
      • Kursk, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Novosibirsk, Federazione Russa
      • Orenburg, Federazione Russa
      • Petrozavodsk, Federazione Russa
      • Ryazan, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa
      • Saratov, Federazione Russa
      • Tomsk, Federazione Russa
      • Tver, Federazione Russa
      • Ulyanovsk, Federazione Russa
      • Vladimir, Federazione Russa
      • Yaroslavl, Federazione Russa
  • Germania
      • Bad Doberan, Germania
      • Berlin, Germania
      • Erfurt, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Köln, Germania
      • Ratingen, Germania
      • Zerbst, Germania
  • Lituania
      • Alytus, Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Klaipeda, Lituania
      • Siauliai, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
      • Bytom, Polonia
      • Czestochowa, Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Nadarzyn, Polonia
      • Nowa Sól, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Ploiesti, Romania
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna
      • Getafe, Spagna
      • Sevilla, Spagna
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti
      • Lakewood, California, Stati Uniti
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Stati Uniti
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
    • New York
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina
      • Khmelnitsky, Ucraina
      • Kryvyi Rih, Ucraina
      • Kyiv, Ucraina
      • Lviv, Ucraina
      • Odessa, Ucraina
      • Poltava, Ucraina
      • Sumy, Ucraina
      • Ternopil, Ucraina
      • Uzhhorod, Ucraina
      • Vinnytsia, Ucraina
      • Zaporizhzhia, Ucraina
  • Ungheria
      • Balatonfured, Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Debrecen, Ungheria
      • Heviz, Ungheria
      • Kistarcsa, Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria
      • Szombathely, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Soffrire di artrite psoriasica (PsA) per almeno 6 mesi prima della prima somministrazione dell'agente in studio
  • Avere una diagnosi di PSA attivo come definito da 5 o più articolazioni gonfie e 5 o più articolazioni dolenti allo screening e al basale e proteina C-reattiva >=0,6 milligrammi per decilitro (mg/dL) allo screening
  • Avere psoriasi a placche attiva o una storia documentata di psoriasi a placche
  • Avere PsA attiva nonostante la terapia in corso o precedente con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) e/o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). La terapia con DMARD è definita come l'assunzione di un DMARD per almeno 3 mesi o evidenza di intolleranza a DMARD. La terapia con FANS è definita come l'assunzione di un FANS per almeno 4 settimane o evidenza di intolleranza ai FANS

Criteri di esclusione:

  • Avere altre malattie infiammatorie che potrebbero confondere le valutazioni del beneficio della terapia con Golimumab, incluse ma non limitate a artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico o malattia di Lyme
  • È incinta, allatta o sta pianificando una gravidanza o è padre di un figlio durante l'iscrizione allo studio o entro 4 mesi dopo aver ricevuto l'ultima somministrazione dell'agente dello studio
  • Aver utilizzato qualsiasi agente biologico mirato a ridurre i fattori di necrosi tumorale (TNF) alfa, inclusi ma non limitati a Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Golimumab e Certolizumab Pegol
  • Hai mai usato farmaci citotossici, inclusi clorambucile, ciclofosfamide, mostarda di azoto o altri agenti alchilanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento 1: placebo
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di placebo alle settimane 0, 4, 12 e 20. Alla settimana 24, tutti i partecipanti che riceveranno il placebo inizieranno a ricevere infusioni endovenose di golimumab 2 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) alla settimana 24, 28 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 52.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di placebo alle settimane 0, 4, 12 e 20 nel gruppo di trattamento 1 e infusioni endovenose di placebo alla settimana 24 per mantenere il cieco nel gruppo di trattamento 2.
Droga: Golimumab
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di golimumab 2 mg/kg alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 52 nel gruppo di trattamento 2 e infusioni endovenose di golimumab (2 mg/kg) alle settimane 24, 28 e successivamente ogni 8 settimane fino a Settimana 52 nel gruppo di trattamento 1.
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2: Golimumab
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di golimumab 2 mg/kg alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 52. Alla settimana 24, i partecipanti riceveranno un'infusione di placebo per mantenere i ciechi.
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di placebo alle settimane 0, 4, 12 e 20 nel gruppo di trattamento 1 e infusioni endovenose di placebo alla settimana 24 per mantenere il cieco nel gruppo di trattamento 2.
Droga: Golimumab
I partecipanti riceveranno infusioni endovenose di golimumab 2 mg/kg alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane fino alla settimana 52 nel gruppo di trattamento 2 e infusioni endovenose di golimumab (2 mg/kg) alle settimane 24, 28 e successivamente ogni 8 settimane fino a Settimana 52 nel gruppo di trattamento 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta 20 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
La risposta ACR 20 è definita come miglioramento maggiore o uguale a (>=) 20 percento (%) rispetto al basale sia nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nella conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=20% di miglioramento rispetto al basale nella almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente (su una scala da 0 a 10 centimetri [cm]), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (su una scala da 0 a 10 cm), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (su una scala da 0 a 10 cm), la valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) e la misurazione di un esame del sangue chiamato proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disability Index) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
L'Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) è uno strumento di 20 domande che valuta il grado di difficoltà che una persona ha nello svolgere compiti in 8 aree funzionali (vestirsi, alzarsi, mangiare, camminare, igiene, raggiungere, afferrare e attività della vita quotidiana). Le risposte in ciascuna area funzionale sono valutate da 0 a 3 (0=nessuna difficoltà e 3=incapacità di svolgere un compito in quell'area). Il punteggio complessivo è stato calcolato come somma dei punteggi dei domini e diviso per il numero di domini con risposta. Intervallo di punteggio totale possibile 0-3 dove 0 = minima difficoltà e 3 = estrema difficoltà.
Basale e settimana 14
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta ACR 50 alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
La risposta ACR 50 è definita come: maggiore o uguale a (>=) miglioramento del 50 percento (%) rispetto al basale sia nella conta delle articolazioni gonfie (66 articolazioni) che nella conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e miglioramento >=50% rispetto al basale in almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente (su una scala da 0 a 10 cm), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (su una scala da 0 a 10 cm), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (su una scala da 0 a 10 cm di scala), la valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) e la misurazione di un esame del sangue chiamato proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 14
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la risposta dell'area psoriasica e dell'indice di gravità (PASI) 75 alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
Il PASI è un sistema utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche. Nel sistema PASI, il corpo è diviso in 4 regioni: la testa, il tronco, gli arti superiori e gli arti inferiori. Ognuna di queste aree è stata valutata separatamente per la percentuale dell'area coinvolta, che si traduce in un punteggio numerico che va da 0 a 6, e per eritema, indurimento e desquamazione, ciascuno dei quali è valutato su una scala da 0 a 4. PASI produce un punteggio numerico che può variare da 0 a 72. Un punteggio più alto indica una malattia più grave. Una risposta PASI 75 rappresenta i partecipanti che hanno ottenuto almeno un miglioramento del 75% rispetto al basale nel punteggio PASI.
Settimana 14
Variazione rispetto al basale nel punteggio Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) modificato totale alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
Il punteggio vdH-S modificato è una valutazione radiografica delle erosioni di mani e piedi e del restringimento dello spazio articolare (JSN) per 20 articolazioni per mano e 6 articolazioni per piede con un punteggio totale compreso tra 0 (migliore) e 528 (peggiore = peggiore erosione possibile) punteggio di 320 + peggior punteggio JSN possibile di 208). Punteggio più alto e variazioni di punteggio positive indicano rispettivamente più danno radiografico e progressione radiografica.
Basale e settimana 24
Variazione rispetto al basale nell'indice di entesite di Leeds (LEI) alla settimana 14 nei partecipanti con entesite al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
L'entesite sarà valutata utilizzando il Leeds Enthesitis Index (LEI). Il LEI è stato sviluppato per valutare l'entesite nei partecipanti con PsA e valuta la presenza (punteggio di 1) o l'assenza di dolore (punteggio di 0) applicando una pressione locale all'epicondilo laterale del gomito, sinistro e destro, al condilo femorale mediale, sinistro e destro , e l'inserimento del tendine d'Achille, a sinistra ea destra. Punteggi LEI che vanno da 0 (0 siti con tenerezza) a 6 (peggior punteggio possibile; 6 siti con tenerezza).
Basale e settimana 14
Variazione rispetto al basale nei punteggi della dattilite alla settimana 14 nei partecipanti con dattilite al basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
La dattilite è caratterizzata da gonfiore dell'intero dito o dito del piede. La gravità della dattilite è valutata su una scala da 0 a 3, dove 0=dolore e 3=estrema tenerezza in ogni dito delle mani e dei piedi. L'intervallo dei punteggi totali della dattilite per un partecipante è compreso tra 0 e 60. Un punteggio più alto indica un maggior grado di tenerezza.
Basale e settimana 14
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve-36 (SF-36) Riepilogo dei componenti fisici (PCS) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
L'SF-36 è un sondaggio sulla salute dei partecipanti. Consiste di 8 domini individuali, che sono somme ponderate delle domande nella loro sezione. Gli 8 domini sono: vitalità (VT), funzionamento fisico (PF), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), ruolo-fisico (RP), ruolo-emotivo (RE), funzionamento sociale (SF) e salute mentale (MH). Ognuna di queste 8 scale (domini) ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Sulla base dei punteggi della scala, viene derivato il punteggio del componente fisico riassuntivo (PCS). Le scale che contribuiscono maggiormente al punteggio dell'SF-36 PCS includono PF, RP, BP e GH. Altri domini non annotati contribuiscono al punteggio, ma in misura minore. Il punteggio è derivato sulla base di un algoritmo che è stato sviluppato in un software fornito dallo sviluppatore. Anche il punteggio PCS riepilogativo è scalato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Basale e settimana 14
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta 50 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana 24
La risposta ACR 50 è definita come miglioramento maggiore o uguale a (>=) 50 percento (%) rispetto al basale sia nella conta delle articolazioni tumefatte (66 articolazioni) che nella conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=50% di miglioramento rispetto al basale nella almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente (su una scala da 0 a 10 centimetri [cm]), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (su una scala da 0 a 10 cm), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (su una scala da 0 a 10 cm), la valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) e la misurazione di un esame del sangue chiamato proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 24
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta 70 dell'American College of Rheumatology (ACR) alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 14
La risposta ACR 70 è definita come miglioramento maggiore o uguale a (>=) 70 percento (%) rispetto al basale sia nella conta delle articolazioni tumefatte (66 articolazioni) che nella conta delle articolazioni dolenti (68 articolazioni) e >=70% di miglioramento rispetto al basale nella almeno 3 delle seguenti 5 valutazioni: valutazione del dolore da parte del paziente (su una scala da 0 a 10 centimetri [cm]), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente (su una scala da 0 a 10 cm), valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico (su una scala da 0 a 10 cm), la valutazione della funzione fisica del paziente misurata dall'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI) e la misurazione di un esame del sangue chiamato proteina C-reattiva (CRP).
Settimana 14
Variazione rispetto al basale in forma breve-36 Health Survey (SF)-36 Mental Component Summary (MCS) alla settimana 14
Lasso di tempo: Basale e settimana 14
L'SF-36 è un sondaggio sulla salute dei partecipanti. Consiste di 8 domini individuali, che sono somme ponderate delle domande nella loro sezione. Gli 8 domini sono: vitalità (VT), funzionamento fisico (PF), dolore corporeo (BP), salute generale (GH), ruolo-fisico (RP), ruolo-emotivo (RE), funzionamento sociale (SF) e salute mentale (MH). Ognuna di queste 8 scale (domini) ha un punteggio da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore. Sulla base dei punteggi della scala, viene derivato il punteggio della componente mentale riassuntiva (MCS). Le scale che contribuiscono maggiormente al punteggio dell'SF-36 MCS includono VT, SF, RE e MH. Altri domini non annotati contribuiscono al punteggio, ma in misura minore. Il punteggio è derivato sulla base di un algoritmo che è stato sviluppato in un software fornito dallo sviluppatore. Anche il punteggio MCS riassuntivo è scalato da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una salute migliore.
Basale e settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

5 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

22 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2014

Primo Inserito (Stima)

4 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR103796
  • 2014-000242-30 (Numero EudraCT)
  • CNTO148PSA3001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi