Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Golimumab hos deltagere med aktiv psoriasisgigt

20. december 2017 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med Golimumab, et anti-TNFα monoklonalt antistof, indgivet intravenøst ​​i forsøgspersoner med aktiv psoriasisgigt

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​intravenøst ​​(administration af en væske i venen) administreret golimumab 2 milligram pr. kilogram (mg/kg) hos deltagere med aktiv psoriasisgigt (en kronisk inflammatorisk arthritis, der er forbundet med psoriasis).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 3, multicenter (når mere end ét hospital eller medicinsk skolehold arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), randomiseret (studiemedicin tildelt ved en tilfældighed), dobbeltblind (hverken forskerne eller deltagerne ved, hvilken behandling deltageren er modtager), placebokontrolleret (et inaktivt stof; en foregive-behandling [uden lægemiddel i], der sammenlignes i et klinisk forsøg med et lægemiddel for at teste, om stoffet har en reel effekt) undersøgelse af golimumab sammenlignet med placebo hos deltagere med aktiv psoriasisgigt. Studiet vil omfatte 4 faser: Screeningsfase (op til 6 uger), dobbeltblind placebokontrolleret fase (uge 0 til uge 24), aktiv behandlingsfase (uge 24 til uge 52) og sikkerhedsopfølgningsfase (8) uger fra sidste administration af studielægemiddel). Samlet varighed af undersøgelsen vil være 60 uger pr. deltager. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten Behandlingsgruppe 1: Placebo eller Behandlingsgruppe 2: Golimumab. Deltagere randomiseret til placebogruppen vil modtage intravenøse infusioner af placebo i uge 0, 4, 12 og 20. I uge 24 vil alle deltagere, der får placebo, begynde at modtage intravenøse infusioner af golimumab (2 mg/kg) i uge 24, 28 og derefter hver 8. uge op til uge 52. Deltagere randomiseret til Golimumab-gruppen vil modtage intravenøse infusioner af golimumab 2 mg/kg i uge 0, 4 og derefter hver 8. uge op til uge 52. I uge 24 vil deltagere randomiseret til golimumab-gruppen modtage en placebo-infusion for at vedligeholde blinde. Effekten vil primært blive vurderet ved at måle procentdelen af ​​deltagere, der opnår en forbedring på 20 procent fra baseline i vurderingen anvendt ved aktiv psoriasisgigt i uge 14. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Daw Park, Australien
      • Maroochydore, Australien
  • Canada
      • Burlington, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
      • Korolev, Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation
      • Kursk, Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation
      • Orenburg, Den Russiske Føderation
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation
      • Ryazan, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Saratov, Den Russiske Føderation
      • Tomsk, Den Russiske Føderation
      • Tver, Den Russiske Føderation
      • Ulyanovsk, Den Russiske Føderation
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater
      • Lakewood, California, Forenede Stater
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Forenede Stater
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forenede Stater
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater
  • Hviderusland
      • Gomel, Hviderusland
      • Grodno, Hviderusland
      • Minsk, Hviderusland
      • Vitebsk, Hviderusland
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bytom, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Nowa Sól, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien
      • Constanta, Rumænien
      • Iasi, Rumænien
      • Ploiesti, Rumænien
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Getafe, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Ratingen, Tyskland
      • Zerbst, Tyskland
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Khmelnitsky, Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Heviz, Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft psoriasisgigt (PsA) i mindst 6 måneder før den første administration af studiemiddel
  • Har en diagnose af aktiv PSA som defineret ved 5 eller flere hævede led og 5 eller flere ømme led ved screening og ved baseline og C-reaktivt protein >=0,6 milligram pr. deciliter (mg/dL) ved screening
  • Har aktiv plaque psoriasis eller en dokumenteret historie med plaque psoriasis
  • Har aktiv PsA på trods af nuværende eller tidligere sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARD) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). DMARD-behandling er defineret som at tage en DMARD i mindst 3 måneder eller tegn på DMARD-intolerance. NSAID-behandling er defineret som at tage et NSAID i mindst 4 uger eller tegn på NSAID-intolerance

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sygdomme, der kan forvirre vurderingen af ​​fordelene ved Golimumab-behandling, herunder men ikke begrænset til leddegigt, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus eller borreliose
  • Er gravid, ammer eller planlægger en graviditet eller bliver far til et barn, mens de er tilmeldt undersøgelsen eller inden for 4 måneder efter at have modtaget den sidste administration af undersøgelsesmiddel
  • Har brugt biologiske midler, der er målrettet til at reducere tumornekrosefaktorer (TNF) alfa, inklusive men ikke begrænset til Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Golimumab og Certolizumab Pegol
  • Har nogensinde brugt cytotoksiske lægemidler, inklusive Chlorambucil, Cyclophosphamid, Nitrogensennep eller andre Alkyleringsmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 1: Placebo
Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner af placebo i uge 0, 4, 12 og 20. I uge 24 vil alle deltagere, der får placebo, begynde at modtage intravenøse infusioner af golimumab 2 milligram pr. kilogram (mg/kg) i uge 24, 28 og derefter hver 8. uge op til uge 52.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner af placebo i uge 0, 4, 12 og 20 i behandlingsgruppe 1 og intravenøse infusioner af placebo i uge 24 for at fastholde blinde i behandlingsgruppe 2.
Medicin: Golimumab
Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner af golimumab 2mg/kg i uge 0, 4 og derefter hver 8. uge op til uge 52 i behandlingsgruppe 2 og intravenøse infusioner af golimumab (2mg/kg) i uge 24, 28 og derefter hver 8. uge op til Uge 52 i behandlingsgruppe 1.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2: Golimumab
Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner af golimumab 2 mg/kg i uge 0, 4 og derefter hver 8. uge op til uge 52. I uge 24 vil deltagerne modtage en placebo-infusion for at vedligeholde blinde.
Medicin: Placebo
Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner af placebo i uge 0, 4, 12 og 20 i behandlingsgruppe 1 og intravenøse infusioner af placebo i uge 24 for at fastholde blinde i behandlingsgruppe 2.
Medicin: Golimumab
Deltagerne vil modtage intravenøse infusioner af golimumab 2mg/kg i uge 0, 4 og derefter hver 8. uge op til uge 52 i behandlingsgruppe 2 og intravenøse infusioner af golimumab (2mg/kg) i uge 24, 28 og derefter hver 8. uge op til Uge 52 i behandlingsgruppe 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology (ACR) 20 svar i uge 14
Tidsramme: Uge 14
ACR 20-responset er defineret som større end eller lig med (>=) 20 procent (%) forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=20% forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 vurderinger: Patients vurdering af smerte (på en 0 til 10 centimeter [cm] skala), Patients Global Assessment of Disease Activity (på en 0 til 10 cm skala), Physician's Global Assessment of Disease Activity (på en skala fra 0 til 10 cm), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved handicapindekset i Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) og måling af en blodprøve kaldet C-reaktivt protein (CRP).
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) score i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er et instrument med 20 spørgsmål, der vurderer sværhedsgraden af ​​en person har med at udføre opgaver inden for 8 funktionsområder (påklædning, rejse sig, spise, gå, hygiejne, rækkevidde, gribe og aktiviteter i dagligdagen). Svar i hvert funktionsområde scores fra 0 til 3 (0 = ingen vanskelighed og 3 = manglende evne til at udføre en opgave i dette område). Samlet score blev beregnet som summen af ​​domænescores og divideret med antallet af besvarede domæner. Samlet mulig scoreområde 0-3, hvor 0 = mindste sværhedsgrad og 3 = ekstrem sværhedsgrad.
Baseline og uge 14
Procentdel af deltagere, der opnåede et ACR 50-svar i uge 14
Tidsramme: Uge 14
ACR 50-responset er defineret som: større end eller lig med (>=) 50 procent (%) forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=50% forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 vurderinger: Patients vurdering af smerte (på en 0 til 10 cm skala), Patients Global Assessment of Disease Activity (på en 0 til 10 cm skala), Physician's Global Assessment of Disease Activity (på en 0 til 10 cm skala), Patientens vurdering af fysisk funktion målt ved Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) og måling af en blodprøve kaldet C-reaktivt protein (CRP).
Uge 14
Procentdel af deltagere, der opnåede Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 75 svar i uge 14
Tidsramme: Uge 14
PASI er et system, der bruges til at vurdere og gradere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner. I PASI-systemet er kroppen opdelt i 4 regioner: hoved, krop, øvre ekstremiteter og underekstremiteter. Hvert af disse områder blev vurderet separat for procentdelen af ​​det involverede område, hvilket oversættes til en numerisk score, der går fra 0 til 6, og for erytem, ​​induration og skalering, som hver er vurderet på en skala fra 0 til 4. PASI producerer en numerisk score, der kan variere fra 0 til 72. En højere score indikerer mere alvorlig sygdom. Et PASI 75-svar repræsenterer deltagere, der opnåede mindst en 75 procent forbedring fra baseline i PASI-score.
Uge 14
Ændring fra baseline i total modificeret Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) score i uge 24
Tidsramme: Baseline og uge 24
Den modificerede vdH-S-score er en radiografisk evaluering af hånd- og foderosion og ledrumsindsnævring (JSN) for 20 led pr. hånd og 6 led pr. fod med en samlet score fra 0 (bedst) til 528 (værst = værst mulig erosion) score på 320 + værst mulige JSN-score på 208). Højere score og positive scoreændringer indikerer henholdsvis mere radiografisk skade og radiografisk progression.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI) i uge 14 i deltagere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 14
Enthesitis vil blive vurderet ved hjælp af Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI blev udviklet til at vurdere enthesitis hos deltagere med PsA og evaluerer tilstedeværelsen (score på 1) eller fraværet af smerte (score på 0) ved at påføre lokalt tryk på Lateral albue epikondyl, venstre og højre, Medial lårbenskondyl, venstre og højre , og akillesseneindsættelse, venstre og højre. LEI-score spænder fra 0 (0 steder med ømhed) til 6 (værst mulige score; 6 steder med ømhed).
Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i Dactylitis-score i uge 14 hos deltagere med Dactylitis ved baseline
Tidsramme: Baseline og uge 14
Dactylitis er karakteriseret ved hævelse af hele fingeren eller tåen. Sværhedsgraden af ​​dactylitis scores på en skala fra 0-3, hvor 0 = ømhed og 3 = ekstrem ømhed i hvert ciffer af hænder og fødder. Intervallet for total dactylitis-score for en deltager er 0-60. Højere score indikerer større grad af ømhed.
Baseline og uge 14
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
SF-36 er en undersøgelse af deltagernes sundhed. Det består af 8 individuelle domæner, som er vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. De 8 domæner er: vitalitet (VT), fysisk funktion (PF), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), Rolle-Fysisk (RP), Rolle-emotionel (RE), social funktion (SF) og mental sundhed (MH). Hver af disse 8 skalaer (domæner) er scoret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred. Baseret på skalaens score udledes den sammenfattende fysiske komponentscore (PCS). Skalaer, der bidrager mest til scoringen af ​​SF-36 PCS, omfatter PF, RP, BP og GH. Andre domæner, der ikke er noteret, bidrager til scoringen, men i mindre grad. Scoringen udledes ud fra en algoritme, der er udviklet i en software leveret af udvikleren. Den sammenfattende PCS-score er også skaleret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline og uge 14
Procentdel af deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology (ACR) 50 svar i uge 24
Tidsramme: Uge 24
ACR 50-responset er defineret som større end eller lig med (>=) 50 procent (%) forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=50% forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 vurderinger: Patients vurdering af smerte (på en 0 til 10 centimeter [cm] skala), Patients Global Assessment of Disease Activity (på en 0 til 10 cm skala), Physician's Global Assessment of Disease Activity (på en skala fra 0 til 10 cm), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved handicapindekset i Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) og måling af en blodprøve kaldet C-reaktivt protein (CRP).
Uge 24
Procentdel af deltagere, der opnåede et American College of Rheumatology (ACR) 70 svar i uge 14
Tidsramme: Uge 14
ACR 70-responset er defineret som større end eller lig med (>=) 70 procent (%) forbedring fra baseline i både hævede led (66 led) og ømme led (68 led) og >=70% forbedring fra baseline i mindst 3 af følgende 5 vurderinger: Patients vurdering af smerte (på en 0 til 10 centimeter [cm] skala), Patients Global Assessment of Disease Activity (på en 0 til 10 cm skala), Physician's Global Assessment of Disease Activity (på en skala fra 0 til 10 cm), patientens vurdering af fysisk funktion målt ved handicapindekset i Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) og måling af en blodprøve kaldet C-reaktivt protein (CRP).
Uge 14
Ændring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF)-36 Mental Component Summary (MCS) i uge 14
Tidsramme: Baseline og uge 14
SF-36 er en undersøgelse af deltagernes sundhed. Det består af 8 individuelle domæner, som er vægtede summer af spørgsmålene i deres afsnit. De 8 domæner er: vitalitet (VT), fysisk funktion (PF), kropslig smerte (BP), generel sundhed (GH), Rolle-Fysisk (RP), Rolle-emotionel (RE), social funktion (SF) og mental sundhed (MH). Hver af disse 8 skalaer (domæner) er scoret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred. Baseret på skalaens score udledes den summariske mentale komponentscore (MCS). Skalaer, der bidrager mest til scoringen af ​​SF-36 MCS, omfatter VT, SF, RE og MH. Andre domæner, der ikke er noteret, bidrager til scoringen, men i mindre grad. Scoringen udledes ud fra en algoritme, der er udviklet i en software leveret af udvikleren. Den sammenfattende MCS-score er også skaleret fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbred.
Baseline og uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

22. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2014

Først opslået (Skøn)

4. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR103796
  • 2014-000242-30 (EudraCT nummer)
  • CNTO148PSA3001 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt, psoriasis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner