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Une étude sur le golimumab chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif

20 décembre 2017 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo sur le golimumab, un anticorps monoclonal anti-TNFα, administré par voie intraveineuse, chez des sujets atteints de rhumatisme psoriasique actif

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du golimumab administré par voie intraveineuse (administration d'un liquide dans la veine) à raison de 2 milligrammes par kilogramme (mg/kg) chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif (une arthrite inflammatoire chronique associée au psoriasis).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une phase 3, multicentrique (lorsque plus d'un hôpital ou équipe de faculté de médecine travaillent sur une étude de recherche médicale), randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en double aveugle (ni les chercheurs ni les participants ne savent quel traitement le participant est recevant), contrôlée par placebo (une substance inactive ; un faux traitement [sans médicament] qui est comparé dans un essai clinique avec un médicament pour tester si le médicament a un effet réel) du golimumab par rapport à un placebo chez des participants atteints de rhumatisme psoriasique actif. L'étude comprendra 4 phases : phase de dépistage (jusqu'à 6 semaines), phase en double aveugle contrôlée par placebo (semaine 0 à semaine 24), phase de traitement actif (semaine 24 à semaine 52) et phase de suivi de l'innocuité (8 semaines à compter de la dernière administration du médicament à l'étude). La durée totale de l'étude sera de 60 semaines par participant. Les participants éligibles seront assignés au hasard soit au groupe de traitement 1 : placebo, soit au groupe de traitement 2 : golimumab. Les participants randomisés dans le groupe placebo recevront des perfusions intraveineuses de placebo aux semaines 0, 4, 12 et 20. À la semaine 24, tous les participants recevant un placebo commenceront à recevoir des perfusions intraveineuses de golimumab (2 mg/kg) aux semaines 24, 28, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 52. Les participants randomisés dans le groupe Golimumab recevront des perfusions intraveineuses de golimumab 2 mg/kg aux semaines 0, 4, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 52. À la semaine 24, les participants randomisés dans le groupe golimumab recevront une perfusion de placebo pour maintenir l'aveugle. L'efficacité sera évaluée principalement en mesurant le pourcentage de participants qui obtiennent une amélioration de 20 % par rapport au départ dans l'évaluation utilisée dans le rhumatisme psoriasique actif à la semaine 14. La sécurité des participants sera surveillée tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

480

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Doberan, Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Erfurt, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Köln, Allemagne
      • Ratingen, Allemagne
      • Zerbst, Allemagne
  • Australie
      • Daw Park, Australie
      • Maroochydore, Australie
  • Biélorussie
      • Gomel, Biélorussie
      • Grodno, Biélorussie
      • Minsk, Biélorussie
      • Vitebsk, Biélorussie
  • Canada
      • Burlington, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
  • Espagne
      • Cordoba, Espagne
      • Getafe, Espagne
      • Sevilla, Espagne
  • Fédération Russe
      • Kemerovo, Fédération Russe
      • Korolev, Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe
      • Kursk, Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe
      • Orenburg, Fédération Russe
      • Petrozavodsk, Fédération Russe
      • Ryazan, Fédération Russe
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe
      • Saratov, Fédération Russe
      • Tomsk, Fédération Russe
      • Tver, Fédération Russe
      • Ulyanovsk, Fédération Russe
      • Vladimir, Fédération Russe
      • Yaroslavl, Fédération Russe
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie
      • Budapest, Hongrie
      • Debrecen, Hongrie
      • Heviz, Hongrie
      • Kistarcsa, Hongrie
      • Nyiregyhaza, Hongrie
      • Szombathely, Hongrie
  • Lituanie
      • Alytus, Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
      • Klaipeda, Lituanie
      • Siauliai, Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
      • Bytom, Pologne
      • Czestochowa, Pologne
      • Krakow, Pologne
      • Lublin, Pologne
      • Nadarzyn, Pologne
      • Nowa Sól, Pologne
      • Poznan, Pologne
      • Warszawa, Pologne
      • Wroclaw, Pologne
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie
      • Constanta, Roumanie
      • Iasi, Roumanie
      • Ploiesti, Roumanie
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Khmelnitsky, Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis
      • Mesa, Arizona, États-Unis
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis
      • Lakewood, California, États-Unis
    • Indiana
      • Granger, Indiana, États-Unis
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, États-Unis
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis
    • New York
      • Orchard Park, New York, États-Unis
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir eu l'arthrite psoriasique (PsA) pendant au moins 6 mois avant la première administration de l'agent de l'étude
  • Avoir un diagnostic de PSA actif tel que défini par 5 articulations enflées ou plus et 5 articulations douloureuses ou plus au dépistage et au départ et protéine C-réactive> = 0,6 milligramme par décilitre (mg / dL) au dépistage
  • Avoir un psoriasis en plaques actif ou des antécédents documentés de psoriasis en plaques
  • Avoir une RP active malgré un traitement actuel ou antérieur par des médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) et/ou un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS). La thérapie DMARD est définie comme la prise d'un DMARD pendant au moins 3 mois, ou la preuve d'une intolérance aux DMARD. Le traitement par AINS est défini comme la prise d'un AINS pendant au moins 4 semaines ou la preuve d'une intolérance aux AINS

Critère d'exclusion:

  • Avoir d'autres maladies inflammatoires qui pourraient fausser les évaluations des avantages du traitement par Golimumab, y compris, mais sans s'y limiter, la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite ankylosante, le lupus érythémateux disséminé ou la maladie de Lyme
  • Êtes enceinte, allaitez ou planifiez une grossesse ou engendrez un enfant pendant votre inscription à l'étude ou dans les 4 mois après avoir reçu la dernière administration de l'agent de l'étude
  • Avoir utilisé des agents biologiques ciblés pour réduire les facteurs de nécrose tumorale (TNF) alpha, y compris, mais sans s'y limiter, l'infliximab, l'étanercept, l'adalimumab, le golimumab et le certolizumab pegol
  • Avez déjà utilisé des médicaments cytotoxiques, y compris le chlorambucil, le cyclophosphamide, la moutarde à l'azote ou d'autres agents alkylants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de traitement 1 : Placebo
Les participants recevront des perfusions intraveineuses de placebo aux semaines 0, 4, 12 et 20. À la semaine 24, tous les participants recevant le placebo commenceront à recevoir des perfusions intraveineuses de golimumab 2 milligrammes par kilogramme (mg/kg) aux semaines 24, 28 et ensuite toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 52.
Médicament: Placebo
Les participants recevront des perfusions intraveineuses de placebo aux semaines 0, 4, 12 et 20 dans le groupe de traitement 1 et des perfusions intraveineuses de placebo à la semaine 24 pour maintenir l'aveugle dans le groupe de traitement 2.
Médicament: Golimumab
Les participants recevront des perfusions intraveineuses de golimumab 2 mg/kg aux semaines 0, 4, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 52 dans le groupe de traitement 2 et des perfusions intraveineuses de golimumab (2 mg/kg) aux semaines 24, 28, puis toutes les 8 semaines jusqu'à Semaine 52 dans le groupe de traitement 1.
Expérimental: Groupe de traitement 2 : Golimumab
Les participants recevront des perfusions intraveineuses de golimumab 2 mg/kg aux semaines 0, 4 et ensuite toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 52. À la semaine 24, les participants recevront une perfusion de placebo pour maintenir l'aveugle.
Médicament: Placebo
Les participants recevront des perfusions intraveineuses de placebo aux semaines 0, 4, 12 et 20 dans le groupe de traitement 1 et des perfusions intraveineuses de placebo à la semaine 24 pour maintenir l'aveugle dans le groupe de traitement 2.
Médicament: Golimumab
Les participants recevront des perfusions intraveineuses de golimumab 2 mg/kg aux semaines 0, 4, puis toutes les 8 semaines jusqu'à la semaine 52 dans le groupe de traitement 2 et des perfusions intraveineuses de golimumab (2 mg/kg) aux semaines 24, 28, puis toutes les 8 semaines jusqu'à Semaine 52 dans le groupe de traitement 1.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 20 à la semaine 14
Délai: Semaine 14
La réponse ACR 20 est définie comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 20 % (%) par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) et une amélioration >= 20 % par rapport au départ au moins 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le patient (sur une échelle de 0 à 10 centimètres [cm]), évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (sur une échelle de 0 à 10 cm), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (sur une échelle de 0 à 10 cm), l'évaluation par le patient de la fonction physique telle que mesurée par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) et la mesure d'un test sanguin appelé protéine C-réactive (CRP).
Semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ du score du questionnaire d'évaluation de la santé-indice d'incapacité (HAQ-DI) à la semaine 14
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) est un instrument de 20 questions qui évalue le degré de difficulté d'une personne à accomplir des tâches dans 8 domaines fonctionnels (s'habiller, se lever, manger, marcher, hygiène, atteindre, saisir et activités de la vie quotidienne). Les réponses dans chaque domaine fonctionnel sont notées de 0 à 3 (0 = aucune difficulté et 3 = incapacité à effectuer une tâche dans ce domaine). Le score global a été calculé comme la somme des scores des domaines et divisé par le nombre de domaines répondus. Plage de score total possible de 0 à 3 où 0 = moindre difficulté et 3 = difficulté extrême.
Ligne de base et Semaine 14
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 14
Délai: Semaine 14
La réponse ACR 50 est définie comme : supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) d'amélioration par rapport à la valeur initiale du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) et >= 50 % d'amélioration par rapport à la valeur initiale dans au moins 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le patient (sur une échelle de 0 à 10 cm), évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (sur une échelle de 0 à 10 cm), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (sur une échelle de 0 à l'échelle de 10 cm), l'évaluation par le patient de la fonction physique telle que mesurée par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) et la mesure d'un test sanguin appelé protéine C-réactive (CRP).
Semaine 14
Pourcentage de participants ayant atteint l'indice de zone et de gravité psoriasique (PASI) 75 Réponse à la semaine 14
Délai: Semaine 14
Le PASI est un système utilisé pour évaluer et classer la sévérité des lésions psoriasiques. Dans le système PASI, le corps est divisé en 4 régions : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Chacune de ces zones a été évaluée séparément pour le pourcentage de la zone impliquée, qui se traduit par un score numérique allant de 0 à 6, et pour l'érythème, l'induration et la desquamation, qui sont chacun notés sur une échelle de 0 à 4. PASI produit un score numérique qui peut aller de 0 à 72. Un score plus élevé indique une maladie plus grave. Une réponse PASI 75 représente les participants qui ont obtenu une amélioration d'au moins 75 % par rapport au niveau de référence du score PASI.
Semaine 14
Changement par rapport au départ du score total modifié de Van Der Heijde-Sharp (vdH-S) à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Le score vdH-S modifié est une évaluation radiographique des érosions des mains et des pieds et du pincement de l'espace articulaire (JSN) pour 20 articulations par main et 6 articulations par pied avec un score total allant de 0 (meilleur) à 528 (pire = pire érosion possible score de 320 + pire score JSN possible de 208). Un score plus élevé et des changements de score positifs indiquent respectivement plus de dommages radiographiques et de progression radiographique.
Ligne de base et semaine 24
Changement par rapport au départ de l'indice d'enthésite de Leeds (LEI) à la semaine 14 chez les participants atteints d'enthésite au départ
Délai: Ligne de base et Semaine 14
L'enthésite sera évaluée à l'aide de l'indice d'enthésite de Leeds (LEI). Le LEI a été développé pour évaluer l'enthésite chez les participants atteints d'AP et évalue la présence (score de 1) ou l'absence de douleur (score de 0) en appliquant une pression locale sur l'épicondyle latéral du coude, gauche et droit, le condyle fémoral médial, gauche et droit , et insertion du tendon d'Achille, gauche et droite. Scores LEI allant de 0 (0 sites avec sensibilité) à 6 (le pire score possible ; 6 sites avec sensibilité).
Ligne de base et Semaine 14
Changement par rapport au départ des scores de dactylite à la semaine 14 chez les participants atteints de dactylite au départ
Délai: Ligne de base et Semaine 14
La dactylite se caractérise par un gonflement de tout le doigt ou de l'orteil. La sévérité de la dactylite est notée sur une échelle de 0 à 3, où 0 = sensibilité et 3 = sensibilité extrême dans chaque doigt des mains et des pieds. La plage des scores totaux de dactylite pour un participant est de 0 à 60. Un score plus élevé indique un plus grand degré de sensibilité.
Ligne de base et Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court-36 Health Survey (SF-36) Physical Component Summary (PCS) à la semaine 14
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le SF-36 est une enquête sur la santé des participants. Il se compose de 8 domaines individuels, qui sont des sommes pondérées des questions de leur section. Les 8 domaines sont : vitalité (VT), fonctionnement physique (PF), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), Rôle-Physique (RP), Rôle-Émotionnel (RE), fonctionnement social (SF) et santé mentale (MH). Chacune de ces 8 échelles (domaines) est notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Sur la base des scores de l'échelle, le score récapitulatif de la composante physique (PCS) est dérivé. Les échelles contribuant le plus à la notation du SF-36 PCS comprennent le PF, le RP, le BP et le GH. D'autres domaines non notés contribuent à la notation mais dans une moindre mesure. La notation est dérivée sur la base d'un algorithme qui a été développé dans un logiciel fourni par le développeur. Le score PCS récapitulatif est également échelonné de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Ligne de base et Semaine 14
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 50 à la semaine 24
Délai: Semaine 24
La réponse ACR 50 est définie comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 50 % (%) par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) et une amélioration >= 50 % par rapport au départ au moins 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le patient (sur une échelle de 0 à 10 centimètres [cm]), évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (sur une échelle de 0 à 10 cm), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (sur une échelle de 0 à 10 cm), l'évaluation par le patient de la fonction physique telle que mesurée par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) et la mesure d'un test sanguin appelé protéine C-réactive (CRP).
Semaine 24
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse de l'American College of Rheumatology (ACR) 70 à la semaine 14
Délai: Semaine 14
La réponse ACR 70 est définie comme une amélioration supérieure ou égale à (>=) 70 % (%) par rapport au départ du nombre d'articulations enflées (66 articulations) et du nombre d'articulations douloureuses (68 articulations) et une amélioration >= 70 % par rapport au départ au moins 3 des 5 évaluations suivantes : évaluation de la douleur par le patient (sur une échelle de 0 à 10 centimètres [cm]), évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (sur une échelle de 0 à 10 cm), évaluation globale de l'activité de la maladie par le médecin (sur une échelle de 0 à 10 cm), l'évaluation par le patient de la fonction physique telle que mesurée par l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI) et la mesure d'un test sanguin appelé protéine C-réactive (CRP).
Semaine 14
Changement par rapport à la ligne de base dans le formulaire court-36 Health Survey (SF)-36 Mental Component Summary (MCS) à la semaine 14
Délai: Ligne de base et Semaine 14
Le SF-36 est une enquête sur la santé des participants. Il se compose de 8 domaines individuels, qui sont des sommes pondérées des questions de leur section. Les 8 domaines sont : vitalité (VT), fonctionnement physique (PF), douleur corporelle (BP), état de santé général (GH), Rôle-Physique (RP), Rôle-Émotionnel (RE), fonctionnement social (SF) et santé mentale (MH). Chacune de ces 8 échelles (domaines) est notée de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé. Sur la base des scores de l'échelle, le score de la composante mentale sommaire (MCS) est dérivé. Les échelles contribuant le plus à la notation du SF-36 MCS comprennent le VT, le SF, le RE et le MH. D'autres domaines non notés contribuent à la notation mais dans une moindre mesure. La notation est dérivée sur la base d'un algorithme qui a été développé dans un logiciel fourni par le développeur. Le score MCS récapitulatif est également échelonné de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure santé.
Ligne de base et Semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 septembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

5 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2014

Première publication (Estimation)

4 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR103796
  • 2014-000242-30 (Numéro EudraCT)
  • CNTO148PSA3001 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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