Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Golimumab hos deltakere med aktiv psoriasisartritt

20. desember 2017 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av Golimumab, et anti-TNFα monoklonalt antistoff, administrert intravenøst, hos personer med aktiv psoriasisartritt

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av intravenøst ​​(administrasjon av en væske i venen) administrert golimumab 2 milligram per kilogram (mg/kg) hos deltakere med aktiv psoriasisartritt (en kronisk inflammatorisk leddgikt som er assosiert med psoriasis).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et fase 3, multisenter (når mer enn ett sykehus eller medisinsk skoleteam jobber med en medisinsk forskningsstudie), randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), dobbeltblind (verken forskerne eller deltakerne vet hvilken behandling deltakeren er mottar), placebokontrollert (et inaktivt stoff; en late som behandling [uten medikament i det] som sammenlignes i en klinisk utprøving med et medikament for å teste om legemidlet har en reell effekt) studie av golimumab sammenlignet med placebo hos deltakere med aktiv psoriasisartritt. Studien vil omfatte 4 faser: Screeningsfase (opptil 6 uker), dobbeltblind placebokontrollert fase (uke 0 til uke 24), aktiv behandlingsfase (uke 24 til uke 52) og sikkerhetsoppfølgingsfase (8) uker fra siste studielegemiddeladministrasjon). Total varighet av studien vil være 60 uker per deltaker. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten behandlingsgruppe 1: Placebo eller behandlingsgruppe 2: Golimumab. Deltakere randomisert til placebogruppen vil motta intravenøse infusjoner av placebo i uke 0, 4, 12 og 20. Ved uke 24 vil alle deltakere som får placebo begynne å få intravenøse infusjoner av golimumab (2 mg/kg) ved uke 24, 28 og deretter hver 8. uke frem til uke 52. Deltakere randomisert til Golimumab Group vil motta intravenøse infusjoner av golimumab 2 mg/kg ved uke 0, 4 og deretter hver 8. uke frem til uke 52. Ved uke 24 vil deltakere randomisert til golimumab-gruppen motta en placebo-infusjon for å opprettholde blinde. Effekten vil bli vurdert primært ved å måle prosentandelen av deltakerne som oppnår en 20 prosent forbedring fra baseline i vurderingen brukt ved aktiv psoriasisartritt ved uke 14. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Daw Park, Australia
      • Maroochydore, Australia
  • Canada
      • Burlington, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Canada
  • Den russiske føderasjonen
      • Kemerovo, Den russiske føderasjonen
      • Korolev, Den russiske føderasjonen
      • Krasnoyarsk, Den russiske føderasjonen
      • Kursk, Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen
      • Orenburg, Den russiske føderasjonen
      • Petrozavodsk, Den russiske føderasjonen
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Saratov, Den russiske føderasjonen
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen
      • Tver, Den russiske føderasjonen
      • Ulyanovsk, Den russiske føderasjonen
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater
      • Mesa, Arizona, Forente stater
    • California
      • Huntington Beach, California, Forente stater
      • Lakewood, California, Forente stater
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Forente stater
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
    • New York
      • Orchard Park, New York, Forente stater
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forente stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater
  • Hviterussland
      • Gomel, Hviterussland
      • Grodno, Hviterussland
      • Minsk, Hviterussland
      • Vitebsk, Hviterussland
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bytom, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Nowa Sól, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
      • Constanta, Romania
      • Iasi, Romania
      • Ploiesti, Romania
  • Spania
      • Cordoba, Spania
      • Getafe, Spania
      • Sevilla, Spania
  • Tyskland
      • Bad Doberan, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erfurt, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Köln, Tyskland
      • Ratingen, Tyskland
      • Zerbst, Tyskland
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina
      • Khmelnitsky, Ukraina
      • Kryvyi Rih, Ukraina
      • Kyiv, Ukraina
      • Lviv, Ukraina
      • Odessa, Ukraina
      • Poltava, Ukraina
      • Sumy, Ukraina
      • Ternopil, Ukraina
      • Uzhhorod, Ukraina
      • Vinnytsia, Ukraina
      • Zaporizhzhia, Ukraina
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Heviz, Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt psoriasisartritt (PsA) i minst 6 måneder før første administrasjon av studiemiddel
  • Ha en diagnose av aktiv PSA som definert av 5 eller flere hovne ledd og 5 eller flere ømme ledd ved screening og ved baseline og C-reaktivt protein >=0,6 milligram per desiliter (mg/dL) ved screening
  • Har aktiv plakkpsoriasis eller en dokumentert historie med plakkpsoriasis
  • Ha aktiv PsA til tross for nåværende eller tidligere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARD) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID). DMARD-behandling er definert som å ta en DMARD i minst 3 måneder, eller bevis på DMARD-intoleranse. NSAID-behandling er definert som å ta et NSAID i minst 4 uker eller tegn på NSAID-intoleranse

Ekskluderingskriterier:

  • Har andre inflammatoriske sykdommer som kan forvirre vurderingene av fordelene ved Golimumab-behandling, inkludert men ikke begrenset til revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus eller borreliose
  • Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet eller blir far til et barn mens de er registrert i studien eller innen 4 måneder etter å ha mottatt siste administrering av studieagent
  • Har brukt biologiske midler som er målrettet for å redusere tumornekrosefaktorer (TNF) alfa, inkludert men ikke begrenset til Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Golimumab og Certolizumab Pegol
  • Har noen gang brukt cellegift, inkludert klorambucil, cyklofosfamid, nitrogensennep eller andre alkyleringsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Behandlingsgruppe 1: Placebo
Deltakerne vil motta intravenøse infusjoner av placebo i uke 0, 4, 12 og 20. Ved uke 24 vil alle deltakere som får placebo begynne å få intravenøse infusjoner av golimumab 2 milligram per kilogram (mg/kg) ved uke 24, 28 og deretter hver 8. uke frem til uke 52.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta intravenøse infusjoner av placebo i uke 0, 4, 12 og 20 i behandlingsgruppe 1 og intravenøse infusjoner av placebo ved uke 24 for å opprettholde blinde i behandlingsgruppe 2.
Legemiddel: Golimumab
Deltakerne vil få intravenøse infusjoner av golimumab 2mg/kg i uke 0, 4 og deretter hver 8. uke frem til uke 52 i behandlingsgruppe 2 og intravenøse infusjoner av golimumab (2mg/kg) i uke 24, 28 og deretter hver 8. uke frem til Uke 52 i behandlingsgruppe 1.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2: Golimumab
Deltakerne vil motta intravenøse infusjoner av golimumab 2 mg/kg i uke 0, 4 og deretter hver 8. uke frem til uke 52. I uke 24 vil deltakerne motta en placebo-infusjon for å opprettholde blinde.
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil motta intravenøse infusjoner av placebo i uke 0, 4, 12 og 20 i behandlingsgruppe 1 og intravenøse infusjoner av placebo ved uke 24 for å opprettholde blinde i behandlingsgruppe 2.
Legemiddel: Golimumab
Deltakerne vil få intravenøse infusjoner av golimumab 2mg/kg i uke 0, 4 og deretter hver 8. uke frem til uke 52 i behandlingsgruppe 2 og intravenøse infusjoner av golimumab (2mg/kg) i uke 24, 28 og deretter hver 8. uke frem til Uke 52 i behandlingsgruppe 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 20 svar ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
ACR 20-responsen er definert som større enn eller lik (>=) 20 prosent (%) forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd) og >=20 % forbedring fra baseline i minst 3 av følgende 5 vurderinger: Pasientens vurdering av smerte (på en 0 til 10 centimeter [cm] skala), Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (på en 0 til 10 cm skala), Physician's Global Assessment of Disease Activity (på en skala fra 0 til 10 cm), Pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) og måling av en blodprøve kalt C-reaktivt protein (CRP).
Uke 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) poengsum ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) er et instrument med 20 spørsmål som vurderer vanskelighetsgraden en person har med å utføre oppgaver på 8 funksjonsområder (påkledning, reise seg, spise, gå, hygiene, rekkevidde, gripe og aktiviteter av dagliglivet). Svarene i hvert funksjonsområde gis fra 0 til 3 (0 = ingen vanskeligheter og 3 = manglende evne til å utføre en oppgave i det området). Samlet poengsum ble beregnet som summen av domenepoeng og delt på antall besvarte domener. Total mulig poengsum er 0-3 hvor 0 = minst vanskelighetsgrad og 3 = ekstrem vanskelighetsgrad.
Grunnlinje og uke 14
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ACR 50-respons ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
ACR 50-responsen er definert som: større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd) og >=50 % forbedring fra baseline i minst 3 av følgende 5 vurderinger: Pasientens vurdering av smerte (på en 0 til 10 cm skala), Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (på en 0 til 10 cm skala), Physician's Global Assessment of Disease Activity (på en 0 til 10 cm skala), Pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved funksjonshemmingsindeks i Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) og måling av en blodprøve kalt C-reaktivt protein (CRP).
Uke 14
Prosentandel av deltakere som oppnådde Psoriatic Area and Severity Index (PASI) 75 svar ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
PASI er et system som brukes for å vurdere og gradere alvorlighetsgraden av psoriatiske lesjoner. I PASI-systemet er kroppen delt inn i 4 regioner: hodet, bagasjerommet, øvre ekstremiteter og nedre ekstremiteter. Hvert av disse områdene ble vurdert separat for prosentandelen av det involverte området, som oversettes til en numerisk poengsum som varierer fra 0 til 6, og for erytem, ​​indurasjon og skalering, som hver er vurdert på en skala fra 0 til 4. PASI produserer en numerisk poengsum som kan variere fra 0 til 72. En høyere score indikerer mer alvorlig sykdom. En PASI 75-respons representerer deltakere som oppnådde minst 75 prosent forbedring fra baseline i PASI-skåren.
Uke 14
Endring fra baseline i total modifisert Van Der Heijde-Sharp (vdH-S)-score i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Den modifiserte vdH-S-skåren er en radiografisk evaluering av hånd- og føttererosjoner og innsnevring av leddrom (JSN) for 20 ledd per hånd og 6 ledd per fot med en total poengsum fra 0 (best) til 528 (verst = verst mulig erosjon) poengsum på 320 + verst mulig JSN-poengsum på 208). Høyere skåre og positive skårendringer indikerer henholdsvis mer radiografisk skade og radiografisk progresjon.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Leeds Enthesitis Index (LEI) ved uke 14 i deltakere med enthesitis ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
Enthesitis vil bli vurdert ved hjelp av Leeds Enthesitis Index (LEI). LEI ble utviklet for å vurdere entesitt hos deltakere med PsA, og evaluerer tilstedeværelse (score på 1) eller fravær av smerte (score på 0) ved å påføre lokalt trykk på Lateral albueepikondyl, venstre og høyre, Medial femoralkondyl, venstre og høyre , og akillesseneinnsetting, venstre og høyre. LEI-score varierer fra 0 (0 steder med ømhet) til 6 (verst mulig poengsum; 6 steder med ømhet).
Grunnlinje og uke 14
Endring fra baseline i Daktylitt-score ved uke 14 hos deltakere med Daktylitt ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
Daktylitt er preget av hevelse av hele fingeren eller tåen. Alvorlighetsgraden av daktylitt skåres på en skala fra 0-3, hvor 0 = ømhet og 3 = ekstrem ømhet i hvert siffer av hender og føtter. Utvalget av total fingertoppskår for en deltaker er 0-60. Høyere poengsum indikerer større grad av ømhet.
Grunnlinje og uke 14
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF-36) Fysisk komponentsammendrag (PCS) ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
SF-36 er en undersøkelse av deltakernes helse. Den består av 8 individuelle domener, som er vektede summer av spørsmålene i deres seksjon. De 8 domenene er: vitalitet (VT), fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), Rolle-fysisk (RP), Rolle-emosjonell (RE), sosial funksjon (SF) og mental helse (MH). Hver av disse 8 skalaene (domenene) er skåret fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre helse. Basert på skalaens poengsum, utledes den sammenfattende fysiske komponentskåren (PCS). Skalaer som bidrar mest til poengsummen til SF-36 PCS inkluderer PF, RP, BP og GH. Andre domener som ikke er notert bidrar til poengsummen, men i mindre grad. Poengsummen er utledet basert på en algoritme som er utviklet i en programvare levert av utvikleren. Oppsummeringen av PCS-skåren er også skalert fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre helse.
Grunnlinje og uke 14
Prosentandel av deltakere som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 50 svar ved uke 24
Tidsramme: Uke 24
ACR 50-responsen er definert som større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd) og >=50% forbedring fra baseline i minst 3 av følgende 5 vurderinger: Pasientens vurdering av smerte (på en 0 til 10 centimeter [cm] skala), Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (på en 0 til 10 cm skala), Physician's Global Assessment of Disease Activity (på en skala fra 0 til 10 cm), Pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) og måling av en blodprøve kalt C-reaktivt protein (CRP).
Uke 24
Prosentandel av deltakere som oppnådde en American College of Rheumatology (ACR) 70 svar ved uke 14
Tidsramme: Uke 14
ACR 70-responsen er definert som større enn eller lik (>=) 70 prosent (%) forbedring fra baseline i både antall hovne ledd (66 ledd) og ømme ledd (68 ledd) og >=70% forbedring fra baseline i minst 3 av følgende 5 vurderinger: Pasientens vurdering av smerte (på en 0 til 10 centimeter [cm] skala), Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (på en 0 til 10 cm skala), Physician's Global Assessment of Disease Activity (på en skala fra 0 til 10 cm), Pasientens vurdering av fysisk funksjon målt ved Disability Index of Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) og måling av en blodprøve kalt C-reaktivt protein (CRP).
Uke 14
Endring fra baseline i Short Form-36 Health Survey (SF)-36 Mental Component Summary (MCS) ved uke 14
Tidsramme: Grunnlinje og uke 14
SF-36 er en undersøkelse av deltakernes helse. Den består av 8 individuelle domener, som er vektede summer av spørsmålene i deres seksjon. De 8 domenene er: vitalitet (VT), fysisk funksjon (PF), kroppslig smerte (BP), generell helse (GH), Rolle-fysisk (RP), Rolle-emosjonell (RE), sosial funksjon (SF) og mental helse (MH). Hver av disse 8 skalaene (domenene) er skåret fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre helse. Basert på skalaskårene utledes den sammenfattende mentale komponentskåren (MCS). Skalaer som bidrar mest til poengsummen til SF-36 MCS inkluderer VT, SF, RE og MH. Andre domener som ikke er notert bidrar til poengsummen, men i mindre grad. Poengsummen er utledet basert på en algoritme som er utviklet i en programvare levert av utvikleren. Oppsummeringen av MCS-skåren er også skalert fra 0 til 100 med høyere skåre som indikerer bedre helse.
Grunnlinje og uke 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

5. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR103796
  • 2014-000242-30 (EudraCT-nummer)
  • CNTO148PSA3001 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere