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Eine Studie zu Golimumab bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis

20. Dezember 2017 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit Golimumab, einem monoklonalen Anti-TNFα-Antikörper, intravenös verabreicht, bei Patienten mit aktiver Psoriasis-Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von intravenös (Verabreichung einer Flüssigkeit in die Vene) verabreichtem Golimumab 2 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) bei Teilnehmern mit aktiver Psoriasis-Arthritis (einer chronisch entzündlichen Arthritis, die mit Psoriasis einhergeht) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dabei handelt es sich um eine Phase 3, multizentrisch (wenn mehr als ein Krankenhaus oder ein Team einer medizinischen Fakultät an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), randomisiert (Studienmedikament wird zufällig zugewiesen), doppelblind (weder die Forscher noch die Teilnehmer wissen, welche Behandlung der Teilnehmer erhält). erhalten), placebokontrollierte (eine inaktive Substanz; eine Scheinbehandlung [ohne Wirkstoff], die in einer klinischen Studie mit einem Wirkstoff verglichen wird, um zu testen, ob der Wirkstoff eine tatsächliche Wirkung hat) Studie von Golimumab im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit aktive Psoriasis-Arthritis. Die Studie umfasst 4 Phasen: Screening-Phase (bis zu 6 Wochen), doppelblinde, placebokontrollierte Phase (Woche 0 bis Woche 24), aktive Behandlungsphase (Woche 24 bis Woche 52) und Sicherheits-Follow-up-Phase (8). Wochen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments). Die Gesamtdauer der Studie beträgt 60 Wochen pro Teilnehmer. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Behandlungsgruppe 1: Placebo oder der Behandlungsgruppe 2: Golimumab zugeordnet. Teilnehmer, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhalten in den Wochen 0, 4, 12 und 20 intravenöse Placebo-Infusionen. In Woche 24 erhalten alle Teilnehmer, die Placebo erhalten, ab Woche 24, 28 und danach alle 8 Wochen bis Woche 52 intravenöse Infusionen von Golimumab (2 mg/kg). Teilnehmer, die in die Golimumab-Gruppe randomisiert wurden, erhalten in Woche 0, 4 und danach alle 8 Wochen bis Woche 52 intravenöse Infusionen von 2 mg/kg Golimumab. In Woche 24 erhalten die in die Golimumab-Gruppe randomisierten Teilnehmer eine Placebo-Infusion, um die Blindheit aufrechtzuerhalten. Die Wirksamkeit wird in erster Linie anhand der Messung des Prozentsatzes der Teilnehmer beurteilt, die bei der Bewertung bei aktiver Psoriasis-Arthritis in Woche 14 eine 20-prozentige Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert erzielen. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Daw Park, Australien
      • Maroochydore, Australien
  • Deutschland
      • Bad Doberan, Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Erfurt, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Köln, Deutschland
      • Ratingen, Deutschland
      • Zerbst, Deutschland
  • Kanada
      • Burlington, Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint-John'S, Newfoundland and Labrador, Kanada
    • Ontario
      • Waterloo, Ontario, Kanada
  • Litauen
      • Alytus, Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Klaipeda, Litauen
      • Siauliai, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
      • Bytom, Polen
      • Czestochowa, Polen
      • Krakow, Polen
      • Lublin, Polen
      • Nadarzyn, Polen
      • Nowa Sól, Polen
      • Poznan, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
      • Constanta, Rumänien
      • Iasi, Rumänien
      • Ploiesti, Rumänien
  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
      • Korolev, Russische Föderation
      • Krasnoyarsk, Russische Föderation
      • Kursk, Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation
      • Orenburg, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation
      • Saratov, Russische Föderation
      • Tomsk, Russische Föderation
      • Tver, Russische Föderation
      • Ulyanovsk, Russische Föderation
      • Vladimir, Russische Föderation
      • Yaroslavl, Russische Föderation
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien
      • Getafe, Spanien
      • Sevilla, Spanien
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine
      • Khmelnitsky, Ukraine
      • Kryvyi Rih, Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
      • Lviv, Ukraine
      • Odessa, Ukraine
      • Poltava, Ukraine
      • Sumy, Ukraine
      • Ternopil, Ukraine
      • Uzhhorod, Ukraine
      • Vinnytsia, Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine
  • Ungarn
      • Balatonfured, Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Debrecen, Ungarn
      • Heviz, Ungarn
      • Kistarcsa, Ungarn
      • Nyiregyhaza, Ungarn
      • Szombathely, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Granger, Indiana, Vereinigte Staaten
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Salisbury, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
  • Weißrussland
      • Gomel, Weißrussland
      • Grodno, Weißrussland
      • Minsk, Weißrussland
      • Vitebsk, Weißrussland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vor der ersten Verabreichung des Studienwirkstoffs mindestens 6 Monate lang an Psoriasis-Arthritis (PsA) gelitten haben
  • Eine Diagnose von aktivem PSA vorliegen, definiert durch 5 oder mehr geschwollene Gelenke und 5 oder mehr empfindliche Gelenke beim Screening und zu Studienbeginn und C-reaktives Protein >=0,6 Milligramm pro Deziliter (mg/dl) beim Screening
  • Sie haben eine aktive Plaque-Psoriasis oder eine dokumentierte Vorgeschichte von Plaque-Psoriasis
  • Haben Sie trotz aktueller oder früherer Therapie mit krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARD) und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) eine aktive PsA? Als DMARD-Therapie gilt die mindestens dreimonatige Einnahme eines DMARD oder der Nachweis einer DMARD-Unverträglichkeit. Unter einer NSAID-Therapie versteht man die Einnahme eines NSAID über mindestens 4 Wochen oder den Nachweis einer NSAID-Unverträglichkeit

Ausschlusskriterien:

  • Andere entzündliche Erkrankungen haben, die die Beurteilung des Nutzens einer Golimumab-Therapie beeinträchtigen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, rheumatoide Arthritis, Morbus Bechterew, systemischer Lupus erythematodes oder Lyme-Borreliose
  • schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen, während sie an der Studie teilnehmen oder innerhalb von 4 Monaten nach Erhalt der letzten Verabreichung des Studienwirkstoffs
  • Sie haben alle biologischen Wirkstoffe verwendet, die auf die Reduzierung des Tumornekrosefaktors (TNF) Alpha abzielen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Infliximab, Etanercept, Adalimumab, Golimumab und Certolizumab Pegol
  • Haben jemals zytotoxische Medikamente eingenommen, darunter Chlorambucil, Cyclophosphamid, Stickstoffsenf oder andere Alkylierungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4, 12 und 20 intravenöse Placebo-Infusionen. In Woche 24 erhalten alle Teilnehmer, die ein Placebo erhalten, ab Woche 24, 28 und danach alle 8 Wochen bis Woche 52 intravenöse Infusionen von 2 Milligramm Golimumab pro Kilogramm (mg/kg).
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4, 12 und 20 in Behandlungsgruppe 1 intravenöse Placebo-Infusionen und in Woche 24 intravenöse Placebo-Infusionen, um die Blindheit in Behandlungsgruppe 2 zu erhalten.
Arzneimittel: Golimumab
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4 und danach alle 8 Wochen bis Woche 52 in der Behandlungsgruppe 2 intravenöse Infusionen von 2 mg/kg Golimumab und in den Wochen 24, 28 und danach alle 8 Wochen bis zu intravenöse Infusionen von Golimumab (2 mg/kg). Woche 52 in Behandlungsgruppe 1.
Experimental: Behandlungsgruppe 2: Golimumab
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0 und 4 und danach alle 8 Wochen bis Woche 52 intravenöse Infusionen von 2 mg/kg Golimumab. In Woche 24 erhalten die Teilnehmer eine Placebo-Infusion, um die Blindheit aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Placebo
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4, 12 und 20 in Behandlungsgruppe 1 intravenöse Placebo-Infusionen und in Woche 24 intravenöse Placebo-Infusionen, um die Blindheit in Behandlungsgruppe 2 zu erhalten.
Arzneimittel: Golimumab
Die Teilnehmer erhalten in den Wochen 0, 4 und danach alle 8 Wochen bis Woche 52 in der Behandlungsgruppe 2 intravenöse Infusionen von 2 mg/kg Golimumab und in den Wochen 24, 28 und danach alle 8 Wochen bis zu intravenöse Infusionen von Golimumab (2 mg/kg). Woche 52 in Behandlungsgruppe 1.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 eine Antwort von 20 des American College of Rheumatology (ACR) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 14
Die ACR 20-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung um mehr als oder gleich (>=) 20 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke) und bei einer Verbesserung von >= 20 % gegenüber dem Ausgangswert mindestens 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten (auf einer Skala von 0 bis 10 Zentimeter [cm]), Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (auf einer Skala von 0 bis 10 cm), Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (auf eine Skala von 0 bis 10 cm), Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) und Messung eines Bluttests namens C-reaktives Protein (CRP).
Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Der Health Assessment Questionnaire-Disability Index (HAQ-DI) ist ein 20-Fragen-Instrument, das den Schwierigkeitsgrad einer Person bei der Erfüllung von Aufgaben in 8 Funktionsbereichen (Anziehen, Aufstehen, Essen, Gehen, Hygiene, Greifen, Greifen und Aktivitäten) bewertet des täglichen Lebens). Die Antworten in jedem Funktionsbereich werden mit 0 bis 3 bewertet (0 = keine Schwierigkeit und 3 = Unfähigkeit, eine Aufgabe in diesem Bereich auszuführen). Die Gesamtpunktzahl wurde als Summe der Domänenbewertungen berechnet und durch die Anzahl der beantworteten Domänen dividiert. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 3, wobei 0 = geringster Schwierigkeitsgrad und 3 = extremer Schwierigkeitsgrad.
Ausgangswert und Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 eine ACR 50-Antwort erreichten
Zeitfenster: Woche 14
Die ACR 50-Reaktion ist definiert als: mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke) und >= 50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in mindestens 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten (auf einer Skala von 0 bis 10 cm), Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (auf einer Skala von 0 bis 10 cm), Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (auf einer Skala von 0 bis 10-cm-Skala), Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) und Messung eines Bluttests namens C-reaktives Protein (CRP).
Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 eine Reaktion von Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 erreichten
Zeitfenster: Woche 14
Der PASI ist ein System zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrads psoriatischer Läsionen. Im PASI-System wird der Körper in vier Regionen unterteilt: Kopf, Rumpf, obere Extremitäten und untere Extremitäten. Jeder dieser Bereiche wurde separat hinsichtlich des prozentualen Anteils der betroffenen Fläche bewertet, was sich in einer numerischen Bewertung zwischen 0 und 6 niederschlägt, sowie hinsichtlich Erythem, Verhärtung und Schuppenbildung, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden PASI erzeugt einen numerischen Wert, der zwischen 0 und 72 liegen kann. Ein höherer Wert weist auf eine schwerwiegendere Erkrankung hin. Eine PASI-75-Antwort stellt Teilnehmer dar, die eine Verbesserung des PASI-Scores um mindestens 75 Prozent gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben.
Woche 14
Änderung des gesamten modifizierten Van-Der-Heijde-Sharp-Scores (vdH-S) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 24
Der modifizierte vdH-S-Score ist eine radiologische Bewertung von Hand- und Fußerosionen und Gelenkspaltverengungen (JSN) für 20 Gelenke pro Hand und 6 Gelenke pro Fuß mit einem Gesamtscore von 0 (am besten) bis 528 (am schlechtesten = schlimmste mögliche Erosion). (Score von 320 + schlechtester möglicher JSN-Score von 208). Höhere Score- und positive Score-Änderungen deuten auf eine stärkere radiologische Schädigung bzw. radiologische Progression hin.
Ausgangswert und Woche 24
Änderung des Leeds Enthesitis Index (LEI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 bei Teilnehmern mit Enthesitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Die Enthesitis wird anhand des Leeds Enthesitis Index (LEI) bewertet. Der LEI wurde zur Beurteilung der Enthesitis bei Teilnehmern mit PsA entwickelt und bewertet das Vorhandensein (Wertung 1) oder das Nichtvorhandensein von Schmerzen (Wertung 0) durch Ausüben von lokalem Druck auf den lateralen Ellenbogenepikondylus links und rechts sowie den medialen Femurkondylus links und rechts und Achillessehnenansatz, links und rechts. Die LEI-Werte reichen von 0 (0 Standorte mit Empfindlichkeit) bis 6 (schlechteste mögliche Bewertung; 6 Standorte mit Empfindlichkeit).
Ausgangswert und Woche 14
Änderung der Daktylitis-Werte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 14 bei Teilnehmern mit Daktylitis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Daktylitis ist durch eine Schwellung des gesamten Fingers oder Zehs gekennzeichnet. Der Schweregrad der Daktylitis wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 = Empfindlichkeit und 3 = extreme Empfindlichkeit in jedem Finger der Hände und Füße bedeutet. Der Gesamt-Daktylitis-Score für einen Teilnehmer liegt zwischen 0 und 60. Eine höhere Punktzahl weist auf einen höheren Grad an Zärtlichkeit hin.
Ausgangswert und Woche 14
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform-36-Gesundheitsumfrage (SF-36) Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS) in Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Der SF-36 ist eine Umfrage zur Gesundheit der Teilnehmer. Es besteht aus 8 einzelnen Domänen, die gewichtete Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die 8 Domänen sind: Vitalität (VT), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Rollen-Physik (RP), Rollen-Emotionale (RE), soziale Funktion (SF) und psychische Gesundheit (MH). Jede dieser 8 Skalen (Domänen) wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen. Basierend auf den Skalenwerten wird der zusammenfassende physische Komponentenwert (PCS) abgeleitet. Zu den Skalen, die am meisten zur Bewertung des SF-36 PCS beitragen, gehören PF, RP, BP und GH. Andere nicht erwähnte Bereiche tragen zur Bewertung bei, jedoch in geringerem Maße. Die Bewertung wird auf der Grundlage eines Algorithmus abgeleitet, der in einer vom Entwickler bereitgestellten Software entwickelt wurde. Der zusammenfassende PCS-Score wird ebenfalls von 0 bis 100 skaliert, wobei höhere Scores auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ausgangswert und Woche 14
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 24 eine Antwort von 50 des American College of Rheumatology (ACR) erreicht haben
Zeitfenster: Woche 24
Die ACR 50-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke) und bei einer Verbesserung von >= 50 % gegenüber dem Ausgangswert mindestens 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten (auf einer Skala von 0 bis 10 Zentimeter [cm]), Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (auf einer Skala von 0 bis 10 cm), Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (auf eine Skala von 0 bis 10 cm), Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) und Messung eines Bluttests namens C-reaktives Protein (CRP).
Woche 24
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 14 eine Antwort von 70 des American College of Rheumatology (ACR) erreichten
Zeitfenster: Woche 14
Die ACR 70-Reaktion ist definiert als eine Verbesserung von mehr als oder gleich (>=) 70 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert sowohl bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke (66 Gelenke) als auch bei der Anzahl der empfindlichen Gelenke (68 Gelenke) und eine Verbesserung von >= 70 % gegenüber dem Ausgangswert mindestens 3 der folgenden 5 Beurteilungen: Beurteilung des Schmerzes durch den Patienten (auf einer Skala von 0 bis 10 Zentimeter [cm]), Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (auf einer Skala von 0 bis 10 cm), Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt (auf eine Skala von 0 bis 10 cm), Beurteilung der körperlichen Funktion des Patienten, gemessen anhand des Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) und Messung eines Bluttests namens C-reaktives Protein (CRP).
Woche 14
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kurzform – 36 Gesundheitsumfrage (SF) – 36 Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) in Woche 14
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 14
Der SF-36 ist eine Umfrage zur Gesundheit der Teilnehmer. Es besteht aus 8 einzelnen Domänen, die gewichtete Summen der Fragen in ihrem Abschnitt darstellen. Die 8 Domänen sind: Vitalität (VT), körperliche Funktionsfähigkeit (PF), körperliche Schmerzen (BP), allgemeine Gesundheit (GH), Rollen-Physik (RP), Rollen-Emotionale (RE), soziale Funktion (SF) und psychische Gesundheit (MH). Jede dieser 8 Skalen (Domänen) wird von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf eine bessere Gesundheit hinweisen. Basierend auf den Skalenwerten wird der summarische mentale Komponentenwert (MCS) abgeleitet. Zu den Skalen, die am meisten zur Bewertung des SF-36 MCS beitragen, gehören VT, SF, RE und MH. Andere nicht erwähnte Bereiche tragen zur Bewertung bei, jedoch in geringerem Maße. Die Bewertung wird auf der Grundlage eines Algorithmus abgeleitet, der in einer vom Entwickler bereitgestellten Software entwickelt wurde. Der zusammenfassende MCS-Score wird ebenfalls von 0 bis 100 skaliert, wobei höhere Scores auf eine bessere Gesundheit hinweisen.
Ausgangswert und Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR103796
  • 2014-000242-30 (EudraCT-Nummer)
  • CNTO148PSA3001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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