科学融合针灸和机器人辅助技术 (SMART) 康复肩周炎：二年级项目——机器人与传统物理疗法的比较（包括对健康志愿者的初步测试）
2015年3月3日 更新者：National Taiwan University Hospital
由于神经和骨科疾病或损伤导致的上肢残疾在临床上很常见。
例如中风引起的上肢瘫痪或轻瘫是比较普遍的，它可能导致严重的肌肉无力、疼痛、挛缩、痉挛和残疾。
这些患者需要早期和定期康复以恢复其功能并防止不必要的并发症，例如挛缩和废用性萎缩。
适当的康复很重要，但挑战也很大。
然而，康复训练是一项非常劳动密集型的工作，其中一对一的治疗是必不可少的，这将限制接受服务的患者数量。
此外，接受家庭计划的患者难以监督，导致训练效果降低和功能恢复延迟。
为了降低医院或诊所康复的相关成本（包括时间、人员、设施、费用等），该机器人研究团队开发了上肢外骨骼康复机器人原型及其相关技术和人机交互。相互作用。
该机器人用于服务于患有上肢功能障碍的患者的康复需求，还可以提供精心设计的上肢治疗方案，包括肩肘关节锻炼。
其控制软件还提供了一个具有智能和人体工程学考虑的治疗管理系统。
这项工作自 2008 年起由台湾大学医院 (NTUH) 资助，并已申请美国和台湾 (ROC) 专利，后者已于 2011 年 11 月获得批准。
该临床试验于 2009 年首先获得 NTUH 研究伦理委员会 B 的批准，并最终于 2011 年 4 月获得卫生部 (DOH) 的批准。
该团队已完成健康受试者的临床试验和中风患者的临床前试验。
基于这一经验，提出了一种创新的智能智能机器人肩周炎康复系统，以证明其安全性、有效性和成本效益。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taipei、台湾、100
- 招聘中
- National Taiwan University Hospital
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接触：
- Jin-Shin Lai, Prof.
- 电话号码：886-2-29251256
- 邮箱：jslai@ntu.edu.tw
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
【健康志愿者】
纳入标准：
- 年龄从20岁到65岁
- 身体状况良好
排除标准：
- 昏迷
- 中风史
- 内科疾病（心脏病、癌症）
- 肩部病变
- 严重的骨质疏松症
- 心律失常和起搏器装置
[科目]
纳入标准：
- 年龄从20岁到65岁
- 诊断为粘连性囊炎
排除标准：
- 肩带周围有肱骨骨折或外伤史
- 中枢神经系统疾病
- 近6个月肩关节冲击波或注射治疗
- 肩带手术史或计划
符合我们标准的受试者将同时接受超声检查和治疗，但是，对于批准通过磁共振成像进行肩带检查的受试者有一些限制：
- 幽闭恐惧症
- 金属植入物（起搏器、人工瓣膜假体、植入式心律转复除颤器、神经刺激器、体内给药系统、眼内植入物、人工耳蜗、Swan-Ganz 导管、动脉夹、子弹或金属碎片）
- 肾功能不全（估计肌酐清除率 < 90 mL/min）
- 怀孕和母乳喂养
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机器人辅助组
电针、理疗及上肢康复机器人
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上肢康复机器人是进行肩关节屈曲、肩外展、肩水平外展、肩关节旋转等被动肩关节运动。
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有源比较器：控制组
电针和物理疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手臂、肩膀和手的残疾 (DASH)
大体时间：一年
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DASH 是一种自我报告问卷（30 个项目），用于测量上肢肌肉骨骼疾病患者的身体机能和症状。
该问卷可用于评估上肢的任何或所有关节。
问卷记录症状以及活动表现。
DASH 包括两个与工作或体育/表演艺术相关的可选模块。
DASH 的较短版本 QuickDASH 可用。
然而，DASH 为监测个体手臂疼痛和功能提供了更高的精度，因此建议在临床环境中使用。
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一年
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肩痛和残疾指数 (SPADI)
大体时间：一年
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肩痛和残疾指数 (SPADI) 是一种自我管理的问卷，由两个维度组成，一个用于疼痛，另一个用于功能活动。
疼痛维度包括五个关于个人疼痛严重程度的问题。
功能活动通过八个问题进行评估，旨在衡量个人在需要上肢的各种日常生活活动中的困难程度。
SPADI 需要 5 到 10 分钟才能让患者完成，并且是唯一可靠且有效的肩部特定区域测量方法。
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一年
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被动和主动运动范围
大体时间：一年
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运动范围表示目标关节的近端和远端部分之间的距离（线性或角度）。
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一年
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肌肉骨骼超声
大体时间：一年
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喙肱韧带厚度、冈上肌腱和三角肌下滑囊完整性的超声评估
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (预期的)
2015年12月1日
研究完成 (预期的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月31日
首次发布 (估计)
2014年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月3日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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