Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vetenskapligt sammanslagen akupunktur och robotassisterad teknologi (SMART) för rehabilitering av frusen axelsyndrom: andraårsprojekt-jämförelse av robot och konventionell sjukgymnastik (inklusive preliminärt test på friska frivilliga)

3 mars 2015 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Funktionshinder i de övre extremiteterna på grund av neurologisk och ortopedisk störning eller skador ses vanligtvis kliniskt. Till exempel är förlamning eller pares i övre extremiteterna på grund av stroke relativt vanliga, och det kan resultera i allvarlig muskelsvaghet, smärta, kontraktur, spasticitet och funktionsnedsättning. Dessa patienter behöver tidig och regelbunden rehabilitering för att återfå sin funktion och förebygga onödiga komplikationer som kontraktur och missbruksatrofi. En ordentlig rehabilitering är viktig men utmaningen är också stor. Men rehabiliteringsträning är en mycket arbetskrävande uppgift där en till en behandling är avgörande och som kommer att begränsa antalet patienter som serveras. Dessutom är patienter som får hemprogram svåra att övervaka, vilket resulterar i minskad träningseffekt och försenad funktionell återhämtning. För att minska relaterade kostnader (inklusive tid, personal, lokaler och kostnader, etc.) för rehabilitering på sjukhus eller kliniker, hade detta Robotforskarteam utvecklat en prototyp av exoskelettrehabiliteringsrobotar i övre extremiteterna och dess relaterade teknologi och människa-robot samspel. Denna robot används för att tillgodose rehabiliteringsbehovet hos patienter som lider av dysfunktioner i de övre extremiteterna och kan även tillhandahålla ett noggrant utformat terapeutiskt program för övre extremiteter inklusive övningar i axel- och armbågsled. Dess kontrollprogramvara tillhandahåller också ett terapeutiskt hanteringssystem med intelligens och ergonomisk hänsyn. Detta arbete har finansierats av National Taiwan University Hospital (NTUH) sedan 2008 och har ansökt om patent både i USA och Taiwan (ROC), där det senare har godkänts i november 2011. Den kliniska prövningen godkändes först av forskningsetisk kommitté B vid NTUH 2009 och godkändes slutligen av Department of Health (DOH) i april 2011. Detta team hade slutfört den kliniska prövningen för friska försökspersoner och den prekliniska prövningen för strokepatienter. Baserat på denna erfarenhet föreslås ett innovativt och intelligent SMART Robotrehabiliteringssystem för Frozen Shoulder Syndrome för att bevisa dess säkerhet, effektivitet och kostnadseffektivitet.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

[Friska volontärer]

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 20 till 65 år
  2. God fysisk kondition

Exklusions kriterier:

  1. Medvetslöshet
  2. Historia av stroke
  3. Medicinsk sjukdom (hjärtsjukdom, cancer)
  4. Axelskador
  5. Svår osteoporos
  6. Arytmi och med pacemakerapparat

[Ämnen]

Inklusionskriterier:

  1. Ålder från 20 till 65 år
  2. Diagnos som adhesiv kapsulit

Exklusions kriterier:

  1. Historik av humerusfraktur eller traumahändelse runt axelgördeln
  2. sjukdom i centrala nervsystemet
  3. Stötvågs- ​​eller injektionsbehandling vid axelleden under de senaste 6 månaderna
  4. Historik eller planering för operation vid axelgördel

Försöksperson inom våra kriterier kommer att få både undersökning med ultraljud och behandling, dock finns det vissa begränsningar för försökspersoner som blir godkänd undersökning vid axelgördel med magnetröntgen:

  1. Klaustrofobi
  2. Metallimplantat (Pacemaker, konstgjord klaffprotes, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervstimulator, in vivo läkemedelstillförselsystem, intraokulärt implantat, cochleaimplantat, Swan-Ganz-kateter, artärklämmor, kulor eller metallfragment)
  3. Njurinsufficiens (uppskattad kreatininclearance < 90 ml/min)
  4. Graviditet och bröstmjölksmatning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad grupp
Elektroakupunktur, sjukgymnastik och rehabiliteringsrobot för övre extremiteter
Rehabiliteringsrobot för övre extremiteter ska utföra passiva axelledsrörelser inklusive axelböjning, axelabduktion, axel horisontell abduktion och axelrotation.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Elektroakupunktur och sjukgymnastik

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Ett år
DASH är ett självrapporterande frågeformulär (30 artiklar) som mäter fysisk funktion och symtom hos personer med muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten. Enkäten kan användas för att bedöma någon eller alla leder i den övre extremiteten. Enkäten registrerar symtom såväl som aktivitetsprestation. DASH innehåller två valfria moduler relaterade till arbete eller sport/scenkonst. En kortare version av DASH, QuickDASH är tillgänglig. Men DASH ger större precision för att övervaka individuell armsmärta och funktion och rekommenderas därför för användning i den kliniska miljön.
Ett år
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: Ett år
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett självadministrativt frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter. Smärtdimensionen består av fem frågor angående svårighetsgraden av en individs smärta. Funktionella aktiviteter bedöms med åtta frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter. SPADI tar 5 till 10 minuter för en patient att genomföra och är den enda pålitliga och giltiga regionspecifika åtgärden för axeln.
Ett år
Passiv och aktiv rörelseomfång
Tidsram: Ett år
Rörelseomfånget representerar avståndet (linjärt eller kantigt) mellan den proximala och distala delen av målleden.
Ett år
Muskuloskeletalt ultraljud
Tidsram: Ett år
Ultraljudsutvärdering av coracohumeral ligament tjocklek, integritet av supraspinatus sena och subdeltoid bursa
Ett år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2014

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201311021DINB

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adhesiv kapsulit

3
Prenumerera