- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02206542
Vetenskapligt sammanslagen akupunktur och robotassisterad teknologi (SMART) för rehabilitering av frusen axelsyndrom: andraårsprojekt-jämförelse av robot och konventionell sjukgymnastik (inklusive preliminärt test på friska frivilliga)
3 mars 2015 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital
Funktionshinder i de övre extremiteterna på grund av neurologisk och ortopedisk störning eller skador ses vanligtvis kliniskt.
Till exempel är förlamning eller pares i övre extremiteterna på grund av stroke relativt vanliga, och det kan resultera i allvarlig muskelsvaghet, smärta, kontraktur, spasticitet och funktionsnedsättning.
Dessa patienter behöver tidig och regelbunden rehabilitering för att återfå sin funktion och förebygga onödiga komplikationer som kontraktur och missbruksatrofi.
En ordentlig rehabilitering är viktig men utmaningen är också stor.
Men rehabiliteringsträning är en mycket arbetskrävande uppgift där en till en behandling är avgörande och som kommer att begränsa antalet patienter som serveras.
Dessutom är patienter som får hemprogram svåra att övervaka, vilket resulterar i minskad träningseffekt och försenad funktionell återhämtning.
För att minska relaterade kostnader (inklusive tid, personal, lokaler och kostnader, etc.) för rehabilitering på sjukhus eller kliniker, hade detta Robotforskarteam utvecklat en prototyp av exoskelettrehabiliteringsrobotar i övre extremiteterna och dess relaterade teknologi och människa-robot samspel.
Denna robot används för att tillgodose rehabiliteringsbehovet hos patienter som lider av dysfunktioner i de övre extremiteterna och kan även tillhandahålla ett noggrant utformat terapeutiskt program för övre extremiteter inklusive övningar i axel- och armbågsled.
Dess kontrollprogramvara tillhandahåller också ett terapeutiskt hanteringssystem med intelligens och ergonomisk hänsyn.
Detta arbete har finansierats av National Taiwan University Hospital (NTUH) sedan 2008 och har ansökt om patent både i USA och Taiwan (ROC), där det senare har godkänts i november 2011.
Den kliniska prövningen godkändes först av forskningsetisk kommitté B vid NTUH 2009 och godkändes slutligen av Department of Health (DOH) i april 2011.
Detta team hade slutfört den kliniska prövningen för friska försökspersoner och den prekliniska prövningen för strokepatienter.
Baserat på denna erfarenhet föreslås ett innovativt och intelligent SMART Robotrehabiliteringssystem för Frozen Shoulder Syndrome för att bevisa dess säkerhet, effektivitet och kostnadseffektivitet.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Shin Lai, Prof.
- Telefonnummer: 886-2-29251256
- E-post: jslai@ntu.edu.tw
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
[Friska volontärer]
Inklusionskriterier:
- Ålder från 20 till 65 år
- God fysisk kondition
Exklusions kriterier:
- Medvetslöshet
- Historia av stroke
- Medicinsk sjukdom (hjärtsjukdom, cancer)
- Axelskador
- Svår osteoporos
- Arytmi och med pacemakerapparat
[Ämnen]
Inklusionskriterier:
- Ålder från 20 till 65 år
- Diagnos som adhesiv kapsulit
Exklusions kriterier:
- Historik av humerusfraktur eller traumahändelse runt axelgördeln
- sjukdom i centrala nervsystemet
- Stötvågs- eller injektionsbehandling vid axelleden under de senaste 6 månaderna
- Historik eller planering för operation vid axelgördel
Försöksperson inom våra kriterier kommer att få både undersökning med ultraljud och behandling, dock finns det vissa begränsningar för försökspersoner som blir godkänd undersökning vid axelgördel med magnetröntgen:
- Klaustrofobi
- Metallimplantat (Pacemaker, konstgjord klaffprotes, implanterbar cardioverter-defibrillator, nervstimulator, in vivo läkemedelstillförselsystem, intraokulärt implantat, cochleaimplantat, Swan-Ganz-kateter, artärklämmor, kulor eller metallfragment)
- Njurinsufficiens (uppskattad kreatininclearance < 90 ml/min)
- Graviditet och bröstmjölksmatning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Robotassisterad grupp
Elektroakupunktur, sjukgymnastik och rehabiliteringsrobot för övre extremiteter
|
Rehabiliteringsrobot för övre extremiteter ska utföra passiva axelledsrörelser inklusive axelböjning, axelabduktion, axel horisontell abduktion och axelrotation.
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Elektroakupunktur och sjukgymnastik
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Handikapp i arm, axel och hand (DASH)
Tidsram: Ett år
|
DASH är ett självrapporterande frågeformulär (30 artiklar) som mäter fysisk funktion och symtom hos personer med muskel- och skelettbesvär i den övre extremiteten.
Enkäten kan användas för att bedöma någon eller alla leder i den övre extremiteten.
Enkäten registrerar symtom såväl som aktivitetsprestation.
DASH innehåller två valfria moduler relaterade till arbete eller sport/scenkonst.
En kortare version av DASH, QuickDASH är tillgänglig.
Men DASH ger större precision för att övervaka individuell armsmärta och funktion och rekommenderas därför för användning i den kliniska miljön.
|
Ett år
|
Axelvärk och funktionshinder Index (SPADI)
Tidsram: Ett år
|
The Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) är ett självadministrativt frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter.
Smärtdimensionen består av fem frågor angående svårighetsgraden av en individs smärta.
Funktionella aktiviteter bedöms med åtta frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter.
SPADI tar 5 till 10 minuter för en patient att genomföra och är den enda pålitliga och giltiga regionspecifika åtgärden för axeln.
|
Ett år
|
Passiv och aktiv rörelseomfång
Tidsram: Ett år
|
Rörelseomfånget representerar avståndet (linjärt eller kantigt) mellan den proximala och distala delen av målleden.
|
Ett år
|
Muskuloskeletalt ultraljud
Tidsram: Ett år
|
Ultraljudsutvärdering av coracohumeral ligament tjocklek, integritet av supraspinatus sena och subdeltoid bursa
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2014
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
4 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201311021DINB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Adhesiv kapsulit
-
University of MalayaHar inte rekryterat ännuAdhesiv axelkapsulit
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekryteringAdhesiv axelkapsulitTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Health Education Research Foundation (HERF)RekryteringAdhesiv axelkapsulitPakistan
-
Taif UniversityAvslutadAdhesiv axelkapsulitSaudiarabien
-
Riphah International UniversityAvslutadAdhesiv axelkapsulitPakistan
-
Cairo UniversityRekryteringAdhesiv axelkapsulitEgypten
-
Riphah International UniversityAvslutadAdhesiv axelkapsulitPakistan