- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02206542
Scientifically Merged Acupuncture and Robot-assisted Technology (SMART) for Rehabilitation of Frozen Shoulder Syndrome: Zweijähriges Projekt – Vergleich von Roboter- und konventioneller Physiotherapie (einschließlich vorläufiger Tests an gesunden Freiwilligen)
3. März 2015 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
Eine Behinderung der oberen Gliedmaßen aufgrund von neurologischen und orthopädischen Störungen oder Verletzungen wird häufig klinisch beobachtet.
Zum Beispiel ist eine Lähmung oder Parese der oberen Gliedmaßen aufgrund eines Schlaganfalls relativ weit verbreitet und kann zu schwerer Muskelschwäche, Schmerzen, Kontrakturen, Spastik und Behinderung führen.
Diese Patienten benötigen eine frühzeitige und regelmäßige Rehabilitation, um ihre Funktion wiederzuerlangen und unnötige Komplikationen wie Kontrakturen und Atrophie durch Nichtgebrauch zu vermeiden.
Die richtige Rehabilitation ist wichtig, aber die Herausforderung ist auch groß.
Das Rehabilitationstraining ist jedoch eine sehr arbeitsintensive Aufgabe, bei der eine Einzelbehandlung unerlässlich ist und die die Anzahl der versorgten Patienten begrenzt.
Darüber hinaus sind Patienten, die Heimprogramme erhalten, schwierig zu überwachen, was zu einem reduzierten Trainingseffekt und einer verzögerten funktionellen Erholung führt.
Um die damit verbundenen Kosten (einschließlich Zeit, Personal, Einrichtungen und Ausgaben usw.) der Rehabilitation in Krankenhäusern oder Kliniken zu reduzieren, hatte dieses Roboter-Forschungsteam einen Prototyp eines Exoskelett-Rehabilitationsroboters für die oberen Extremitäten und der zugehörigen Technologie und des menschlichen Roboters entwickelt Interaktion.
Dieser Roboter wird verwendet, um den Rehabilitationsbedarf von Patienten zu decken, die an Funktionsstörungen der oberen Extremitäten leiden, und kann auch ein sorgfältig entwickeltes therapeutisches Programm für die oberen Extremitäten einschließlich Schulter- und Ellenbogengelenksübungen anbieten.
Seine Steuerungssoftware bietet auch ein therapeutisches Managementsystem mit Intelligenz und ergonomischer Überlegung.
Diese Arbeit wurde seit 2008 vom National Taiwan University Hospital (NTUH) finanziert und hat sowohl das US- als auch das Taiwan-Patent (ROC) beantragt, wobei letzteres im November 2011 genehmigt wurde.
Die klinische Studie wurde erstmals 2009 von der Forschungsethikkommission B der NTUH und schließlich im April 2011 vom Gesundheitsministerium (DOH) genehmigt.
Dieses Team hatte die klinische Studie für gesunde Probanden und die vorklinische Studie für Schlaganfallpatienten abgeschlossen.
Basierend auf dieser Erfahrung wird ein innovatives und intelligentes SMART-Roboter-Rehabilitationssystem für das Schultersteife-Syndrom vorgeschlagen, um seine Sicherheit, Wirksamkeit und Kosteneffizienz zu beweisen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrutierung
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Shin Lai, Prof.
- Telefonnummer: 886-2-29251256
- E-Mail: jslai@ntu.edu.tw
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
[Gesunde Freiwillige]
Einschlusskriterien:
- Alter von 20 bis 65 Jahren
- Gute körperliche Verfassung
Ausschlusskriterien:
- Bewusstlosigkeit
- Geschichte des Schlaganfalls
- Medizinische Krankheit (Herzkrankheit, Krebs)
- Schulterläsionen
- Schwere Osteoporose
- Arrhythmie und mit Schrittmachergerät
[Fächer]
Einschlusskriterien:
- Alter von 20 bis 65 Jahren
- Diagnose als adhäsive Kapsulitis
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer Humerusfraktur oder eines Traumas um den Schultergürtel herum
- Erkrankung des zentralen Nervensystems
- Stosswellen- oder Injektionstherapie am Schultergelenk in den letzten 6 Monaten
- Anamnese oder Operationsplanung am Schultergürtel
Probanden innerhalb unserer Kriterien erhalten sowohl eine Ultraschalluntersuchung als auch eine Behandlung, es gibt jedoch einige Einschränkungen für Probanden, die einer Untersuchung am Schultergürtel mit Magnetresonanztomographie unterzogen werden:
- Klaustrophobie
- Metallimplantate (Herzschrittmacher, künstliche Klappenprothesen, implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren, Nervenstimulatoren, In-vivo-Medikamentenabgabesysteme, intraokulare Implantate, Cochlea-Implantate, Swan-Ganz-Katheter, Arterienklemmen, Kugeln oder Metallfragmente)
- Niereninsuffizienz (geschätzte Kreatinin-Clearance < 90 ml/min)
- Schwangerschaft und Stillen mit Muttermilch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Roboterunterstützte Gruppe
Roboter für Elektroakupunktur, Physiotherapie und Rehabilitation der oberen Extremitäten
|
Der Rehabilitationsroboter für die oberen Extremitäten soll passive Schultergelenkbewegungen ausführen, einschließlich Schulterflexion, Schulterabduktion, horizontale Schulterabduktion und Schulterrotation.
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Elektroakupunktur und Physiotherapie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behinderungen von Arm, Schulter und Hand (DASH)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der DASH ist ein Selbstberichtsfragebogen (30 Punkte), der die körperliche Funktion und Symptome bei Menschen mit muskuloskelettalen Erkrankungen der oberen Extremität misst.
Der Fragebogen kann zur Beurteilung beliebiger oder aller Gelenke der oberen Extremität verwendet werden.
Der Fragebogen erfasst sowohl die Symptome als auch die Aktivitätsleistung.
Der DASH umfasst zwei optionale Module in Bezug auf Arbeit oder Sport/Darstellende Künste.
Eine kürzere Version des DASH, der QuickDASH, ist verfügbar.
Das DASH bietet jedoch eine größere Präzision für die Überwachung individueller Armschmerzen und -funktionen und wird daher für den Einsatz im klinischen Umfeld empfohlen.
|
Ein Jahr
|
Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI)
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der aus zwei Dimensionen besteht, einer für Schmerzen und einer für funktionelle Aktivitäten.
Die Schmerzdimension besteht aus fünf Fragen zur Schwere der Schmerzen einer Person.
Funktionelle Aktivitäten werden mit acht Fragen bewertet, die darauf ausgelegt sind, den Schwierigkeitsgrad einer Person mit verschiedenen Aktivitäten des täglichen Lebens zu messen, die eine Verwendung der oberen Extremitäten erfordern.
Der SPADI dauert 5 bis 10 Minuten für einen Patienten und ist das einzig zuverlässige und gültige regionsspezifische Maß für die Schulter.
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Ein Jahr
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Passiver und aktiver Bewegungsbereich
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Der Bewegungsbereich stellt den Abstand (linear oder winklig) zwischen dem proximalen und dem distalen Teil des Zielgelenks dar.
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Ein Jahr
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Ultraschall des Bewegungsapparates
Zeitfenster: Ein Jahr
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Ultraschallbewertung der Dicke des Coracohumeralbandes, der Integrität der Supraspinatussehne und der subdeltoiden Schleimbeutel
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Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2014
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Juli 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. Juli 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2015
Zuletzt verifiziert
1. März 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201311021DINB
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