Acupuncture scientifiquement fusionnée et technologie assistée par robot (SMART) pour la réadaptation du syndrome de l'épaule gelée : projet de deuxième année - comparaison du robot et de la physiothérapie conventionnelle (y compris un test préliminaire sur des volontaires sains)
3 mars 2015 mis à jour par: National Taiwan University Hospital
L'invalidité des membres supérieurs due à des troubles ou à des blessures neurologiques et orthopédiques est couramment observée cliniquement.
Par exemple, la paralysie ou la parésie du membre supérieur due à un accident vasculaire cérébral est relativement répandue et peut entraîner une faiblesse musculaire sévère, des douleurs, des contractures, une spasticité et une incapacité.
Ces patients ont besoin d'une rééducation précoce et régulière pour retrouver leur fonction et prévenir des complications inutiles telles que la contracture et l'amyotrophie.
Une bonne réadaptation est importante, mais le défi est également grand.
Cependant, la formation en réadaptation est une tâche à forte intensité de main-d'œuvre dans laquelle un traitement individuel est essentiel et qui limitera le nombre de patients servis.
De plus, les patients recevant des programmes à domicile sont difficiles à superviser, ce qui réduit l'effet d'entraînement et retarde la récupération fonctionnelle.
Afin de réduire les coûts associés (y compris le temps, le personnel, les installations et les dépenses, etc.) de la rééducation dans les hôpitaux ou les cliniques, cette équipe de recherche sur les robots a développé un prototype de robot de rééducation d'exosquelette des membres supérieurs et sa technologie connexe et humain-robot. interaction.
Ce robot est utilisé pour répondre aux besoins de rééducation des patients souffrant de dysfonctionnements des membres supérieurs et peut également fournir un programme thérapeutique soigneusement conçu des membres supérieurs, y compris des exercices d'articulation de l'épaule et du coude.
Son logiciel de contrôle offre également un système de gestion thérapeutique intelligent et ergonomique.
Ce travail a été financé par le National Taiwan University Hospital (NTUH) depuis 2008 et a demandé les brevets américain et taïwanais (ROC), ce dernier ayant été approuvé en novembre 2011.
L'essai clinique a d'abord été approuvé par le comité d'éthique de la recherche B du NTUH en 2009 et finalement approuvé par le ministère de la Santé (DOH) en avril 2011.
Cette équipe avait terminé l'essai clinique pour les sujets sains et l'essai préclinique pour les patients victimes d'AVC.
Sur la base de cette expérience, un système de rééducation par robot SMART innovant et intelligent pour le syndrome de l'épaule gelée est proposé pour prouver sa sécurité, son efficacité et sa rentabilité.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital
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Contact:
- Jin-Shin Lai, Prof.
- Numéro de téléphone: 886-2-29251256
- E-mail: jslai@ntu.edu.tw
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
[Bénévoles en bonne santé]
Critère d'intégration:
- Âge de 20 à 65 ans
- Bonne condition physique
Critère d'exclusion:
- Inconscience
- Antécédents d'AVC
- Maladie médicale (maladie cardiaque, cancer)
- Lésions de l'épaule
- Ostéoporose sévère
- Arythmie et avec stimulateur cardiaque
[Sujets]
Critère d'intégration:
- Âge de 20 à 65 ans
- Diagnostic de capsulite adhésive
Critère d'exclusion:
- Antécédents de fracture humérale ou d'événement traumatique autour de la ceinture scapulaire
- Maladie du système nerveux central
- Thérapie par ondes de choc ou par injection à l'articulation de l'épaule au cours des 6 derniers mois
- Antécédents ou planification d'une opération à la ceinture scapulaire
Les sujets répondant à nos critères recevront à la fois un examen par ultrasons et un traitement, cependant, il existe certaines limites pour les sujets qui seront approuvés pour un examen à la ceinture scapulaire avec imagerie par résonance magnétique :
- Claustrophobie
- Implant métallique (pacemaker, prothèse valvulaire artificielle, défibrillateur automatique implantable, stimulateur nerveux, système d'administration de médicaments in vivo, implant intraoculaire, implants cochléaires, cathéter Swan-Ganz, clips artériels, balles ou fragments métalliques)
- Insuffisance rénale (clairance estimée de la créatinine < 90 mL/min)
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe assisté par robot
Robot d'électroacupuncture, de kinésithérapie et de rééducation du membre supérieur
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Le robot de rééducation des membres supérieurs doit effectuer des mouvements passifs de l'articulation de l'épaule, notamment la flexion de l'épaule, l'abduction de l'épaule, l'abduction horizontale de l'épaule et la rotation de l'épaule.
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Électroacupuncture et physiothérapie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Handicaps du bras, de l'épaule et de la main (DASH)
Délai: Un ans
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Le DASH est un questionnaire d'auto-évaluation (30 items) qui mesure la fonction physique et les symptômes chez les personnes atteintes de troubles musculo-squelettiques du membre supérieur.
Le questionnaire peut être utilisé pour évaluer une ou toutes les articulations du membre supérieur.
Le questionnaire enregistre les symptômes ainsi que la performance de l'activité.
Le DASH comprend deux modules optionnels relatifs au travail ou aux sports/arts du spectacle.
Une version plus courte du DASH, le QuickDASH est disponible.
Cependant, le DASH offre une plus grande précision pour la surveillance de la douleur et de la fonction du bras individuel et est donc recommandé pour une utilisation en milieu clinique.
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Un ans
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Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI)
Délai: Un ans
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L'indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI) est un questionnaire auto-administré composé de deux dimensions, l'une pour la douleur et l'autre pour les activités fonctionnelles.
La dimension de la douleur se compose de cinq questions concernant la gravité de la douleur d'un individu.
Les activités fonctionnelles sont évaluées à l'aide de huit questions conçues pour mesurer le degré de difficulté d'un individu avec diverses activités de la vie quotidienne qui nécessitent l'utilisation des membres supérieurs.
Le SPADI prend 5 à 10 minutes pour un patient à compléter et est la seule mesure fiable et valide spécifique à la région pour l'épaule.
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Un ans
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Gamme de mouvement passive et active
Délai: Un ans
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L'amplitude de mouvement représente la distance (linéaire ou angulaire) entre la partie proximale et distale de l'articulation cible.
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Un ans
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Échographie musculo-squelettique
Délai: Un ans
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Évaluation par ultrasons de l'épaisseur du ligament coracohuméral, de l'intégrité du tendon sus-épineux et de la bourse sous-deltoïdienne
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2014
Première publication (Estimation)
1 août 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201311021DINB
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