- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02206542
Tieteellisesti yhdistetty akupunktio ja robottiavusteinen teknologia (SMART) jäätyneen olkapääoireyhtymän kuntoutukseen: toisen vuoden projekti - Robotti- ja tavanomaisen fysioterapian vertailu (mukaan lukien alustava testi terveille vapaaehtoisille)
tiistai 3. maaliskuuta 2015 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Neurologisista ja ortopedisista häiriöistä tai vammoista johtuva yläraajojen vamma havaitaan yleisesti kliinisesti.
Esimerkiksi aivohalvauksen aiheuttama yläraajojen halvaus tai pareesi on suhteellisen yleistä, ja se voi johtaa vakavaan lihasheikkouteen, kipuun, kontraktuuraan, spastisuuteen ja vammaisuuteen.
Nämä potilaat tarvitsevat varhaista ja säännöllistä kuntoutusta toimintakykynsä palauttamiseksi ja tarpeettomien komplikaatioiden, kuten supistumisen ja käytön atrofian, estämiseksi.
Oikea kuntoutus on tärkeää, mutta haaste on myös suuri.
Kuntoutuskoulutus on kuitenkin erittäin työvoimavaltainen tehtävä, jossa yksittäinen hoito on välttämätöntä ja joka rajoittaa hoidettavien potilaiden määrää.
Lisäksi kotiohjelmia saavia potilaita on vaikea valvoa, mikä heikentää harjoittelutehoa ja viivästyttää toiminnallista palautumista.
Vähentääkseen sairaaloiden tai klinikoiden kuntoutukseen liittyviä kustannuksia (mukaan lukien aika, henkilöstö, tilat ja kustannukset jne.), tämä robottitutkimusryhmä oli kehittänyt prototyypin yläraajojen eksoskeleton kuntoutusrobotista ja siihen liittyvästä tekniikasta sekä ihmis-robotista. vuorovaikutusta.
Tätä robottia käytetään palvelemaan yläraajojen toimintahäiriöistä kärsivien potilaiden kuntoutustarpeita, ja se voi myös tarjota huolella suunnitellun terapeuttisen ohjelman yläraajoille, mukaan lukien olkapää- ja kyynärnivelharjoitteet.
Sen ohjausohjelmisto tarjoaa myös terapeuttisen hallintajärjestelmän älykkäällä ja ergonomisella huomiolla.
Tätä työtä on rahoittanut National Taiwan University Hospital (NTUH) vuodesta 2008, ja se on hakenut sekä Yhdysvaltain että Taiwanin (ROC) patentteja, joissa jälkimmäinen on hyväksytty marraskuussa 2011.
Kliinisen tutkimuksen hyväksyi ensin NTUH:n tutkimuseettinen komitea B vuonna 2009 ja lopulta terveysministeriö (DOH) huhtikuussa 2011.
Tämä ryhmä oli suorittanut kliinisen tutkimuksen terveillä koehenkilöillä ja prekliinisen tutkimuksen aivohalvauspotilailla.
Tämän kokemuksen perusteella ehdotetaan, että innovatiivinen ja älykäs SMART Robot Rehabilitation System for Frozen Shoulder Syndrome todistaa sen turvallisuuden, tehokkuuden ja kustannustehokkuuden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Shin Lai, Prof.
- Puhelinnumero: 886-2-29251256
- Sähköposti: jslai@ntu.edu.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
[Terveet vapaaehtoiset]
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65 vuotta
- Hyvä fyysinen kunto
Poissulkemiskriteerit:
- Tajuttomuus
- Aivohalvauksen historia
- Lääketieteellinen sairaus (sydänsairaus, syöpä)
- Olkapään vauriot
- Vaikea osteoporoosi
- Rytmihäiriö ja sydämentahdistin
[Aiheet]
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-65 vuotta
- Diagnoosi liimakapselitulehdukseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Olkaluun murtuma tai traumatapahtuma olkavyön ympärillä
- Keskushermoston sairaus
- Shockwave- tai injektiohoito olkanivelessä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Historia tai suunnitelma operaatiosta olkavyössä
Kriteeriemme mukainen koehenkilö saa sekä ultraäänitutkimuksen että hoidon, mutta koehenkilöille, joille hyväksytään magneettikuvaus olkavyöstä, on joitain rajoituksia:
- Klaustrofobia
- Metalli-implantti (tahdistin, tekoläppäproteesi, implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, hermostimulaattori, in vivo lääkkeiden annostelujärjestelmä, intraokulaarinen implantti, sisäkorvaistutteet, Swan-Ganz-katetri, valtimopidikkeet, luodit tai metallifragmentit)
- Munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 90 ml/min)
- Raskaus ja rintamaidon imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Robotti-avusteinen ryhmä
Sähköakupunktio, fysioterapia ja yläraajojen kuntoutusrobotti
|
Yläraajojen kuntoutusrobotin tehtävänä on suorittaa passiivisia olkapään nivelliikkeitä, mukaan lukien olkapään koukistus, olkapään abduktio, olkapään vaaka-abduktio ja olkapään kierto.
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Sähköakupunktio ja fysioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Käsivarsien, hartioiden ja käsien vammat (DASH)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
DASH on itseraportoiva kyselylomake (30 kohtaa), joka mittaa fyysistä toimintaa ja oireita ihmisillä, joilla on yläraajan tuki- ja liikuntaelinsairauksia.
Kyselylomakkeella voidaan arvioida mitä tahansa tai kaikkia yläraajan niveliä.
Kyselylomakkeeseen kirjataan oireet sekä aktiivisuus.
DASH sisältää kaksi valinnaista moduulia, jotka liittyvät työhön tai urheiluun/esittäviin taiteisiin.
Lyhyempi versio DASHista, QuickDASH, on saatavana.
DASH tarjoaa kuitenkin suuremman tarkkuuden yksittäisen käsivarren kivun ja toiminnan seurantaan, ja siksi sitä suositellaan käytettäväksi kliinisissä olosuhteissa.
|
Yksi vuosi
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Olkapääkipu- ja vammaindeksi (SPADI) on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta, joista toinen koskee kipua ja toinen toiminnallista toimintaa.
Kipuulottuvuus koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat yksilön kivun vakavuutta.
Toiminnallista toimintaa arvioidaan kahdeksalla kysymyksellä, jotka on suunniteltu mittaamaan yksilön vaikeusastetta erilaisissa arkielämän toimissa, jotka vaativat yläraajojen käyttöä.
SPADI kestää 5–10 minuuttia, ennen kuin potilas suorittaa sen, ja se on ainoa luotettava ja pätevä aluekohtainen mitta olkapäälle.
|
Yksi vuosi
|
Passiivinen ja aktiivinen liikealue
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Liikealue edustaa etäisyyttä (lineaarinen tai kulma) kohdenivelen proksimaalisen ja distaalisen osan välillä.
|
Yksi vuosi
|
Tuki- ja liikuntaelinten ultraääni
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Korakohumeraalisen nivelsiteen paksuuden, supraspinatus-jänteen ja subdeltoid bursan eheyden ultraääniarviointi
|
Yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. heinäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. maaliskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201311021DINB
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .