Vědecky sloučená akupunktura a roboticky asistovaná technologie (SMART) pro rehabilitaci syndromu zmrzlého ramene: Projekt druhého ročníku – srovnání robota a konvenční fyzioterapie (včetně předběžného testu na zdravých dobrovolnících)
3. března 2015 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Postižení horních končetin v důsledku neurologických a ortopedických poruch nebo poranění je běžně pozorováno klinicky.
Například paralýza nebo paréza horní končetiny v důsledku mrtvice je relativně rozšířená a může mít za následek silnou svalovou slabost, bolest, kontrakturu, spasticitu a invaliditu.
Tito pacienti potřebují včasnou a pravidelnou rehabilitaci, aby znovu získali svou funkci a zabránili zbytečným komplikacím, jako je kontraktura a atrofie z nepoužívání.
Správná rehabilitace je důležitá, ale výzva je také velká.
Rehabilitační trénink je však velmi pracný úkol, při kterém je nezbytná individuální léčba a která omezí počet obsluhovaných pacientů.
Navíc na pacienty, kteří dostávají domácí programy, je obtížné dohlížet, což má za následek snížený tréninkový efekt a opožděné funkční zotavení.
Aby se snížily související náklady (včetně času, personálu, zařízení a nákladů atd.) na rehabilitaci v nemocnicích nebo na klinikách, tento výzkumný tým robotů vyvinul prototyp rehabilitačního robota s exoskeletem horní končetiny a jeho související technologie a lidského robota. interakce.
Tento robot slouží k rehabilitační potřebě pacientů s dysfunkcí horních končetin a také může poskytnout pečlivě navržený terapeutický program horních končetin včetně cvičení ramenních a loketních kloubů.
Jeho řídicí software také poskytuje terapeutický systém řízení s inteligencí a ergonomickým ohledem.
Tato práce byla financována National Taiwan University Hospital (NTUH) od roku 2008 a požádala o americký i tchajwanský (ROC) patent, kde byl patent schválen v listopadu 2011.
Klinická studie byla nejprve schválena Etickou komisí pro výzkum B NTUH v roce 2009 a nakonec schválena Ministerstvem zdravotnictví (DOH) v dubnu 2011.
Tento tým dokončil klinickou studii pro zdravé subjekty a předklinickou studii pro pacienty s mrtvicí.
Na základě těchto zkušeností je navržen inovativní a inteligentní robotický rehabilitační systém SMART pro syndrom zmrzlého ramene, který prokáže jeho bezpečnost, účinnost a nákladovou efektivitu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-Shin Lai, Prof.
- Telefonní číslo: 886-2-29251256
- E-mail: jslai@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
[Zdraví dobrovolníci]
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 20 do 65 let
- Dobrá fyzická kondice
Kritéria vyloučení:
- Bezvědomí
- Historie mrtvice
- Lékařské onemocnění (srdeční onemocnění, rakovina)
- Ramenní léze
- Těžká osteoporóza
- Arytmie a s kardiostimulátorem
[Předměty]
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 20 do 65 let
- Diagnóza jako adhezivní kapsulitida
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza zlomeniny humeru nebo traumatické události kolem ramenního pletence
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Rázová vlna nebo injekční terapie v ramenním kloubu za posledních 6 měsíců
- Historie nebo plánování operace ramenního pletence
Subjekt v rámci našich kritérií dostane jak vyšetření ultrazvukem, tak léčbu, nicméně pro subjekty, kterým bude schváleno vyšetření ramenního pletence pomocí magnetické rezonance, existují určitá omezení:
- Klaustrofobie
- Kovový implantát (kardiostimulátor, umělá chlopenní protéza, implantabilní kardioverter defibrilátor, nervový stimulátor, in vivo aplikační systém léků, nitrooční implantát, kochleární implantáty, Swan-Ganzův katétr, arteriální svorky, kulky nebo kovové fragmenty)
- Renální insuficience (odhadovaná clearance kreatininu < 90 ml/min)
- Těhotenství a krmení mateřským mlékem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Roboticky asistovaná skupina
Robot elektroakupunktura, fyzikální terapie a rehabilitace horních končetin
|
Rehabilitační robot horní končetiny má provádět pasivní pohyby ramenního kloubu včetně flexe ramene, abdukce ramene, horizontální abdukce ramene a rotace ramene.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Elektroakupunktura a fyzikální terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení paže, ramene a ruky (DASH)
Časové okno: Jeden rok
|
DASH je self-report dotazník (30 položek), který měří fyzické funkce a symptomy u lidí s muskuloskeletálními poruchami horní končetiny.
Dotazník lze použít k posouzení některého nebo všech kloubů na horní končetině.
Dotazník zaznamenává symptomy i výkonnostní aktivitu.
DASH obsahuje dva volitelné moduly týkající se práce nebo sportu/múzických umění.
K dispozici je kratší verze DASH, QuickDASH.
DASH však poskytuje větší přesnost pro monitorování individuální bolesti a funkce paže, a proto se doporučuje pro použití v klinickém prostředí.
|
Jeden rok
|
|
Index bolesti a postižení ramene (SPADI)
Časové okno: Jeden rok
|
Index bolesti a postižení ramen (SPADI) je dotazník, který si sami zadáváte a který se skládá ze dvou dimenzí, jedné pro bolest a druhé pro funkční aktivity.
Dimenze bolesti se skládá z pěti otázek týkajících se závažnosti bolesti jednotlivce.
Funkční aktivity jsou hodnoceny pomocí osmi otázek navržených tak, aby změřily míru obtíží, které má jedinec při různých činnostech každodenního života, které vyžadují použití horních končetin.
SPADI trvá 5 až 10 minut, než pacient dokončí, a je jediným spolehlivým a platným opatřením specifickým pro oblast ramene.
|
Jeden rok
|
|
Pasivní a aktivní rozsah pohybu
Časové okno: Jeden rok
|
Rozsah pohybu představuje vzdálenost (lineární nebo úhlovou) mezi proximální a distální částí cílového kloubu.
|
Jeden rok
|
|
Muskuloskeletální ultrazvuk
Časové okno: Jeden rok
|
Ultrazvukové hodnocení tloušťky korakohumerálního vazu, integrity šlachy supraspinatus a subdeltoidní burzy
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201311021DINB
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .