Wetenschappelijk samengevoegde acupunctuur en robotondersteunde technologie (SMART) voor revalidatie van het Frozen Shoulder Syndroom: tweedejaars projectvergelijking van robot- en conventionele fysiotherapie (inclusief voorbereidende test bij gezonde vrijwilligers)
3 maart 2015 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital
Invaliditeit van de bovenste ledematen als gevolg van neurologische en orthopedische aandoeningen of letsels wordt vaak klinisch gezien.
Verlamming of parese van de bovenste ledematen als gevolg van een beroerte komt bijvoorbeeld relatief veel voor en kan leiden tot ernstige spierzwakte, pijn, contractuur, spasticiteit en invaliditeit.
Deze patiënten hebben vroegtijdige en regelmatige revalidatie nodig om hun functie terug te krijgen en onnodige complicaties zoals contractuur en atrofie door niet-gebruik te voorkomen.
Goed revalideren is belangrijk maar de uitdaging is ook groot.
Revalidatietraining is echter een zeer arbeidsintensieve taak waarbij een-op-eenbehandeling essentieel is en dat zal het aantal patiënten beperken.
Bovendien zijn patiënten die thuisprogramma's krijgen moeilijk te begeleiden, wat resulteert in een verminderd trainingseffect en een vertraagd functioneel herstel.
Om de gerelateerde kosten (inclusief tijd, personeel, faciliteiten en kosten, enz.) van revalidatie in ziekenhuizen of klinieken te verminderen, had dit Robot-onderzoeksteam een prototype ontwikkeld van een revalidatierobot voor het exoskelet van de bovenste ledematen en de bijbehorende technologie en mens-robot interactie.
Deze robot wordt gebruikt om te voorzien in de revalidatiebehoefte van patiënten die lijden aan disfuncties van de bovenste ledematen en kan ook een zorgvuldig ontworpen therapeutisch programma voor de bovenste ledematen bieden, inclusief schouder- en ellebooggewrichtsoefeningen.
De besturingssoftware biedt ook een therapeutisch managementsysteem met intelligentie en ergonomische aandacht.
Dit werk werd sinds 2008 gefinancierd door het National Taiwan University Hospital (NTUH) en heeft patenten aangevraagd voor zowel de VS als Taiwan (ROC), waar de laatste in november 2011 is goedgekeurd.
De klinische proef werd eerst goedgekeurd door Research Ethics Committee B van NTUH in 2009 en uiteindelijk goedgekeurd door Department of Health (DOH) in april 2011.
Dit team had de klinische proef voor gezonde proefpersonen en de preklinische proef voor patiënten met een beroerte voltooid.
Op basis van deze ervaring wordt een innovatief en intelligent SMART Robot-revalidatiesysteem voor het Frozen Shoulder-syndroom voorgesteld om de veiligheid, werkzaamheid en kosteneffectiviteit ervan te bewijzen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Contact:
- Jin-Shin Lai, Prof.
- Telefoonnummer: 886-2-29251256
- E-mail: jslai@ntu.edu.tw
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
[Gezonde vrijwilligers]
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 20 tot 65 jaar
- Goede lichamelijke conditie
Uitsluitingscriteria:
- Bewusteloosheid
- Geschiedenis van een beroerte
- Medische ziekte (hartziekte, kanker)
- Schouder laesies
- Ernstige osteoporose
- Aritmie en met pacemakerapparaat
[Onderwerpen]
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 20 tot 65 jaar
- Diagnose als adhesieve capsulitis
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van humerusfractuur of traumagebeurtenis rond schoudergordel
- Ziekte van het centrale zenuwstelsel
- Shockwave- of injectietherapie bij schoudergewricht in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis of planning voor operatie aan schoudergordel
Proefpersonen die binnen onze criteria vallen, zullen zowel onderzoek met echografie als behandeling ondergaan, maar er zijn enkele beperkingen voor proefpersonen die een goedgekeurd onderzoek van de schoudergordel met magnetische resonantiebeeldvorming zullen ondergaan:
- Claustrofobie
- Metalen implantaat (pacemaker, kunstmatige klepprothese, implanteerbare cardioverter-defibrillator, zenuwstimulator, in vivo medicijnafgiftesysteem, intraoculair implantaat, cochleaire implantaten, Swan-Ganz-katheter, arteriële clips, kogels of metalen fragmenten)
- Nierinsufficiëntie (geschatte creatinineklaring < 90 ml/min)
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Robot-geassisteerde groep
Robot voor elektro-acupunctuur, fysiotherapie en revalidatie van de bovenste ledematen
|
De revalidatierobot van de bovenste ledematen moet passieve bewegingen van het schoudergewricht uitvoeren, waaronder schouderflexie, schouderabductie, horizontale schouderabductie en schouderrotatie.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Electroacupunctuur en fysiotherapie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handicaps van de arm, schouder en hand (DASH)
Tijdsspanne: Een jaar
|
De DASH is een zelfrapportagevragenlijst (30 items) die het lichamelijk functioneren en de symptomen meet bij mensen met musculoskeletale aandoeningen van de bovenste ledematen.
De vragenlijst kan worden gebruikt om een of alle gewrichten in de bovenste extremiteit te beoordelen.
De vragenlijst registreert zowel symptomen als activiteitsprestaties.
De DASH omvat twee keuzemodules die betrekking hebben op Werk of Sport/Podiumkunsten.
Een kortere versie van de DASH, de QuickDASH is beschikbaar.
De DASH biedt echter een grotere precisie voor het bewaken van individuele armpijn en -functie en wordt daarom aanbevolen voor gebruik in de klinische setting.
|
Een jaar
|
|
Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Een jaar
|
De Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, een voor pijn en een voor functionele activiteiten.
De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van iemands pijn.
Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een persoon heeft bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven waarbij gebruik van de bovenste ledematen nodig is.
De SPADI duurt 5 tot 10 minuten voor een patiënt om te voltooien en is de enige betrouwbare en geldige regiospecifieke maat voor de schouder.
|
Een jaar
|
|
Passief en actief bewegingsbereik
Tijdsspanne: Een jaar
|
Het bewegingsbereik vertegenwoordigt de afstand (lineair of hoekig) tussen het proximale en distale deel van het doelgewricht.
|
Een jaar
|
|
Musculoskeletale echografie
Tijdsspanne: Een jaar
|
Ultrasone evaluatie van de dikte van het coracohumerale ligament, de integriteit van de supraspinatuspees en de subdeltoïde bursa
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201311021DINB
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .