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血红蛋白、中性粒细胞与淋巴细胞的比率和血小板计数提高鼻咽癌的预后预测

2018年6月18日更新者：Yun-fei Xia、Sun Yat-sen University

血红蛋白、中性粒细胞/淋巴细胞比值和血小板计数改善鼻咽癌 TNM 分期系统的预后预测：一项前瞻性多机构观察研究

基本原理

在鼻咽癌患者中，实际临床结果与 TNM 分期有时存在差异，因为它是一个基于解剖学的系统，其中不考虑功能因素。
在我们之前的回顾性研究中，血红蛋白、中性粒细胞与淋巴细胞的比率和血小板计数被证明可以改善 TNM 分期系统的预后预测。

目的验证基于全血细胞计数和TNM系统的预后指标对鼻咽癌生存的预测效率高于单独使用TNM系统。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

共纳入720例非转移性鼻咽癌患者，根据预后指标分为低危、中危和高危3组，预后指标以血细胞计数指标和TNM分期为基础。 3组患者将接受根治性放疗或化放疗，并被随访至死亡或研究结束。比较3组患者的生存情况，以验证预后指标的准确性。并将对预后指标与TNM分期系统的预测效能进行比较。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

720

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Yun-fei Xia, MD
电话号码：+8618665031162
邮箱：xiayf@sysucc.org.cn

研究联系人备份

姓名：Hui Chang, MD
电话号码：+8613480295989
邮箱：changhui@sysucc.org.cn

学习地点

中国
- Anhui
  - Bengbu、Anhui、中国、233004
    - 暂停
    - The Fisrt Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
  - Hefei、Anhui、中国、230001
    - 暂停
    - Anhui Province Hospital
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510060
    - 招聘中
    - Sun Yat-sen University Cancer Center
    - 首席研究员：
      
      Yun-fei Xia, MD
    - 接触：
      
      Yun-fei Xia, MD
      
      电话号码：+8618665031162
      
      邮箱：xiayf@sysucc.org.cn
    - 副研究员：
      
      Hui Chang, MD
  - Guangzhou、Guangdong、中国、510120
    - 暂停
    - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
- Hunan
  - Shaoyang、Hunan、中国、422000
    - 暂停
    - The Central Hospital Of Shaoyang
- Sichuan
  - Luzhou、Sichuan、中国、646000
    - 暂停
    - The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究对象均为2014年8月1日至2015年7月31日期间在我院首次经病理诊断为鼻咽癌并接受根治性放疗或化放疗的患者。

描述

纳入标准：

经病理学或细胞学诊断的鼻咽癌患者
UICC/AJCC 2010 阶段 T1-4 N0-3 M0
年龄在18至75岁之间的男性或女性患者
Karnofsky 性能分数 ≥ 60
预期生存期 ≥ 3 个月
无心、肺、肝、肾及造血功能异常

排除标准：

Karnofsky 绩效状态得分 < 70'
放疗未完成（≥ 1 部分缺失）
放疗前或放疗期间的远处转移
放疗期间没有每周全血细胞计数
促红细胞生成素等集落刺激因子的应用
放疗前的感染迹象。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
低风险组 8个独立的预后因素（年龄、性别、T和N分期、放疗期间的血红蛋白、Hb的变化趋势、放疗前的中性粒细胞淋巴细胞比值和放疗期间的血小板）中的每一个被分配与其回归系数成正比的点数以计算预后指数（prognostic index，PI），取值范围为1～17。PI等于1～4的患者称为低危组。
中等风险组 8个独立的预后因素（年龄、性别、T和N分期、放疗期间的血红蛋白、血红蛋白的变化趋势、放疗前的中性粒细胞与淋巴细胞的比率和放疗期间的血小板）中的每一个被分配与其回归系数成正比的点数以计算预后指数（prognostic index，PI），范围为1~17。PI等于5~11的患者称为中危人群。
高危人群 8个独立的预后因素（年龄、性别、T和N分期、放疗期间的血红蛋白、血红蛋白的变化趋势、放疗前的中性粒细胞与淋巴细胞的比率和放疗期间的血小板）中的每一个被分配与其回归系数成正比的点数以计算预后指数（prognostic index，PI），取值范围为1~17，PI等于12~17的患者称为高危人群。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
5 年总生存期大体时间：诊断后 5 年	检测到任何事件（死亡、局部复发或远处转移）之前的时间。	诊断后 5 年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
5 年无病生存率大体时间：诊断后 5 年	检测到局部复发或远处转移的时间。	诊断后 5 年
5 年无复发生存率大体时间：诊断后 5 年	检测到局部复发之前的时间。	诊断后 5 年
5 年无远距离生存大体时间：诊断后 5 年	检测到远处转移的时间。	诊断后 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (预期的)

2019年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2014年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2014年8月5日

首次发布 (估计)

2014年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月18日

最后验证

2018年6月1日