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Emoglobina, rapporto tra neutrofili e linfociti e conta piastrinica migliorano la previsione della prognosi nel carcinoma nasofaringeo

18 giugno 2018 aggiornato da: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University

Emoglobina, rapporto tra neutrofili e linfociti e conta piastrinica migliorano la previsione della prognosi del sistema di stadiazione TNM nel carcinoma nasofaringeo: uno studio prospettico di osservazione multiistituzionale

FONDAMENTO LOGICO

  1. Nei pazienti con carcinoma nasofaringeo, a volte c'è una discrepanza tra l'esito clinico effettivo e gli stadi del TNM perché si tratta di un sistema basato sull'anatomia in cui i fattori funzionali non sono interessati.
  2. Emoglobina, rapporto tra neutrofili e linfociti e conta piastrinica hanno dimostrato di migliorare la previsione della prognosi del sistema di stadiazione TNM nel nostro precedente studio retrospettivo.

SCOPO Convalidare che l'indice prognostico basato sull'emocromo completo e sul sistema TNM aveva una maggiore efficienza predittiva sulla sopravvivenza nel carcinoma nasofaringeo rispetto al solo sistema TNM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi in totale 720 pazienti con carcinoma rinofaringeo non metastatico e saranno divisi in 3 gruppi (a basso rischio, a rischio intermedio e ad alto rischio) in base al loro indice prognostico, che si basa sugli indici del conteggio delle cellule del sangue e sullo stadio TNM. I 3 gruppi di pazienti saranno sottoposti a radioterapia radicale o chemioradioterapia e saranno seguiti fino alla morte o alla fine dello studio. Verrà effettuato un confronto sulle sopravvivenze dei 3 gruppi per convalidare l'accuratezza dell'indice prognostico. E verrà effettuato un confronto sull'efficacia predittiva tra indice prognostico e sistema di stadiazione TNM.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

720

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina, 233004
        • Sospeso
        • The Fisrt Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Hefei, Anhui, Cina, 230001
        • Sospeso
        • Anhui province hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Yun-fei Xia, MD
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Hui Chang, MD
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Sospeso
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hunan
      • Shaoyang, Hunan, Cina, 422000
        • Sospeso
        • The Central Hospital of Shaoyang
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • Sospeso
        • The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti coinvolti nel nostro studio sono pazienti a cui viene diagnosticato per la prima volta un carcinoma rinofaringeo patologico e trattati con radioterapia radicale o chemioradioterapia nel nostro ospedale dal 1 agosto 2014 al 31 luglio 2015.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro nasofaringeo diagnosticati da patologia o citologia
  • UICC/AJCC 2010 Fase T1-4 N0-3 M0
  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 75 anni
  • Punteggi delle prestazioni Karnofsky ≥ 60
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
  • Senza disfunzione di cuore, polmone, fegato, rene ed ematopoiesi

Criteri di esclusione:

  • Karnofsky Performance Status Punteggio < 70'
  • Radioterapia non completata (≥ 1 frazione mancante)
  • Metastasi a distanza prima o durante la radioterapia
  • Senza emocromo completo settimanale durante la radioterapia
  • Applicazione di fattori stimolanti le colonie come l'eritropoietina
  • Segni di infezione prima della radioterapia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo a basso rischio
A ciascuno degli otto fattori prognostici indipendenti (età, sesso, stadi T e N, emoglobina durante la radioterapia, tendenza alla variazione di Hb, rapporto neutrofili-linfociti prima della radioterapia e piastrine durante la radioterapia) è stato assegnato un numero di punti proporzionale al suo coefficiente di regressione per calcolare indice prognostico (PI), che variava da 1 a 17. Pazienti con PI pari a 1-4 chiamato il gruppo a basso rischio.
Gruppo di rischio intermedio
A ciascuno degli otto fattori prognostici indipendenti (età, sesso, stadi T e N, emoglobina durante la radioterapia, tendenza alla variazione dell'emoglobina, rapporto neutrofili-linfociti prima della radioterapia e piastrine durante la radioterapia) è stato assegnato un numero di punti proporzionale al suo coefficiente di regressione per calcolare indice prognostico (PI), che variava da 1 a 17. Pazienti con PI pari a 5-11 chiamato il gruppo di rischio intermedio.
Gruppo ad alto rischio
A ciascuno degli otto fattori prognostici indipendenti (età, sesso, stadi T e N, emoglobina durante la radioterapia, tendenza alla variazione dell'emoglobina, rapporto neutrofili-linfociti prima della radioterapia e piastrine durante la radioterapia) è stato assegnato un numero di punti proporzionale al suo coefficiente di regressione per calcolare indice prognostico (PI), che variava da 1 a 17. Pazienti con PI pari a 12-17 chiamato il gruppo ad alto rischio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi
Il periodo fino al rilevamento di qualsiasi evento (morte, recidiva locale o metastasi a distanza).
5 anni dopo la diagnosi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi
Il periodo fino a quando non viene rilevata una recidiva locale o una metastasi a distanza.
5 anni dopo la diagnosi
Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi
Il periodo fino al rilevamento della ricorrenza locale.
5 anni dopo la diagnosi
Sopravvivenza libera da distanza a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni dopo la diagnosi
Il periodo fino al rilevamento di metastasi a distanza.
5 anni dopo la diagnosi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

7 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2014-002-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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