La hemoglobina, la proporción de neutrófilos a linfocitos y el recuento de plaquetas mejoran la predicción del pronóstico en el carcinoma de nasofaringe
18 de junio de 2018 actualizado por: Yun-fei Xia, Sun Yat-sen University
La hemoglobina, la proporción de neutrófilos a linfocitos y el recuento de plaquetas mejoran la predicción del pronóstico del sistema de estadificación TNM en el carcinoma nasofaríngeo: un estudio prospectivo de observación multiinstitucional
RAZÓN FUNDAMENTAL
- En pacientes con carcinoma nasofaríngeo, a veces existe una discrepancia entre el resultado clínico real y los estadios TNM porque es un sistema basado en la anatomía en el que no están involucrados los factores funcionales.
- Se demostró que la hemoglobina, la proporción de neutrófilos a linfocitos y el recuento de plaquetas mejoran la predicción del pronóstico del sistema de estadificación TNM en nuestro estudio retrospectivo anterior.
PROPÓSITO Validar que el índice pronóstico basado en el hemograma completo y el sistema TNM tuvo una mayor eficiencia de predicción sobre la supervivencia en el carcinoma nasofaríngeo que el sistema TNM solo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
Se incluirán un total de 720 pacientes con carcinoma nasofaríngeo no metastásico y se dividirán en 3 grupos (Grupos de riesgo bajo, riesgo intermedio y riesgo alto) según su índice de pronóstico, que se basa en los índices de recuento de células sanguíneas y el estadio TNM.
Los 3 grupos de pacientes se someterán a una radioterapia radical o quimiorradioterapia y serán seguidos hasta la muerte o el final del estudio.
Se realizará una comparación de las supervivencias de los 3 grupos para validar la precisión del índice de pronóstico.
Y se realizará una comparación de la eficacia de predicción entre el índice de pronóstico y el sistema de estadificación TNM.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
720
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yun-fei Xia, MD
- Número de teléfono: +8618665031162
- Correo electrónico: xiayf@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Hui Chang, MD
- Número de teléfono: +8613480295989
- Correo electrónico: changhui@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Porcelana, 233004
- Suspendido
- The Fisrt Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- Suspendido
- Anhui Province Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Investigador principal:
- Yun-fei Xia, MD
-
Contacto:
- Yun-fei Xia, MD
- Número de teléfono: +8618665031162
- Correo electrónico: xiayf@sysucc.org.cn
-
Sub-Investigador:
- Hui Chang, MD
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Suspendido
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hunan
-
Shaoyang, Hunan, Porcelana, 422000
- Suspendido
- The Central Hospital of Shaoyang
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
- Suspendido
- The Affiliated Hospital of Luzhou Medical College
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los participantes implicados en nuestro estudio son pacientes a los que se diagnostica por primera vez carcinoma nasofaríngeo anatomopatológicamente y tratados con radioterapia radical o quimiorradioterapia en nuestro hospital desde el 1 de agosto de 2014 hasta el 31 de julio de 2015.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de nasofaringe diagnosticados por patología o citología
- UICC/AJCC 2010 Etapa T1-4 N0-3 M0
- Pacientes masculinos o femeninos con edad entre 18 y 75 años
- Puntuaciones de rendimiento de Karnofsky ≥ 60
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses
- Sin disfunción de corazón, pulmón, hígado, riñón y hematopoyesis
Criterio de exclusión:
- Puntuación del estado de rendimiento de Karnofsky < 70'
- Radioterapia incompleta (≥ 1 fracción faltante)
- Metástasis a distancia antes o durante la radioterapia
- Sin hemograma completo semanal durante la radioterapia
- Aplicación de factor estimulante de colonias como la eritropoyetina
- Signos de infección antes de la radioterapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Grupo de bajo riesgo
A cada uno de los ocho factores pronósticos independientes (edad, sexo, estadios T y N, hemoglobina durante radioterapia, tendencia de variación de Hb, cociente neutrófilos-linfocitos antes de radioterapia y plaquetas durante radioterapia) se le asignó un número de puntos proporcional a su coeficiente de regresión para calcular índice de pronóstico (IP), que varió de 1 a 17. Los pacientes con IP igual a 1-4 llamaron el grupo de bajo riesgo.
|
|
Grupo de Riesgo Intermedio
A cada uno de los ocho factores pronósticos independientes (edad, sexo, estadios T y N, hemoglobina durante la radioterapia, tendencia de variación de la Hemoglobina, relación neutrófilos-linfocitos antes de la radioterapia y plaquetas durante la radioterapia) se le asignó un número de puntos proporcional a su coeficiente de regresión para calcular índice pronóstico (IP), que varió de 1 a 17. Los pacientes con IP igual a 5-11 se denominaron grupo de riesgo intermedio.
|
|
Grupo de alto riesgo
A cada uno de los ocho factores pronósticos independientes (edad, sexo, estadios T y N, hemoglobina durante la radioterapia, tendencia de variación de la Hemoglobina, relación neutrófilos-linfocitos antes de la radioterapia y plaquetas durante la radioterapia) se le asignó un número de puntos proporcional a su coeficiente de regresión para calcular índice de pronóstico (PI), que varió de 1 a 17. Los pacientes con IP igual a 12-17 llamaron el grupo de alto riesgo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia global a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico
|
El período hasta que se detecta cualquier evento (muerte, recidiva local o metástasis a distancia).
|
5 años después del diagnóstico
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de enfermedad a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico
|
El período hasta que se detecta la recidiva local o metástasis a distancia.
|
5 años después del diagnóstico
|
|
Supervivencia libre de recurrencia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico
|
El período hasta que se detecta la recurrencia local.
|
5 años después del diagnóstico
|
|
Supervivencia libre de distancia a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años después del diagnóstico
|
El período hasta que se detecta la metástasis a distancia.
|
5 años después del diagnóstico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias
- El carcinoma nasofaríngeo
- Neoplasias Nasofaríngeas
Otros números de identificación del estudio
- B2014-002-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .